Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monolitisk zirconia med CAD/CAM Titanium Abutments: Et 5-årigt prospektivt case-seriestudie

25. marts 2025 opdateret af: H.J.A. Meijer (Henny), University Medical Center Groningen

Monolitisk zirconia-enkelttandsimplantatunderstøttede restaureringer med CAD/CAM-titanium-abutments i den posteriore region: Et 5-årigt prospektivt case-seriestudie

  • Baggrund Der er en stigende interesse for at genoprette funktion i bagkæben og underkæben med tandimplantater. Ved siden af ​​dette skal disse implantater restaureres med kroner, som er underlagt minimale komplikationer. Virksomheder har indført muligheden for skruefastholdelse og zirconia som kronemateriale. Kombinationen af ​​posteriore implantater og skruebeholdte zirconia-kroner er meget udbredt, men prospektiv forskning i klinisk ydeevne og patientcentrerede resultater er sjældne. Endnu mere mangler 5-års data.
  • Hovedforskningsspørgsmål At evaluere den kliniske ydeevne af Astra Tech Implants EV og Atlantis CustomBase Abutments med fuldkontur zirconia Atlantis-kroner i bagkæben og underkæben. Det primære formål med undersøgelsen er marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 5-års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og restaureringsoverlevelse, tilstand af periimplantat-slimhinden og patienternes tilfredshed.
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, der blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region . Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 5 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære resultatmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

• Introduktion og begrundelse I dag er brugen af ​​tandimplantater til oral rehabilitering en almindeligt accepteret behandlingsform. I de første år af implantat-tandplejen blev tandimplantater primært brugt til restaurering af tandløse mandibler med implantatunderstøttede proteser. Alligevel er der et skift i retning af anvendelse af tandimplantater til enkelttandserstatninger, understøttet af langtidsundersøgelser, der rapporterer fremragende overlevelsesrater. Ikke kun i det æstetiske område, men også i bagkæben og underkæben er der en stigende interesse for at genoprette funktion. Tandimplantater viser en god ydeevne i den posteriore region; i de senere år er opmærksomheden blevet flyttet mod en bedre initial stabilitet for at reducere behandlingstiden. Ved siden af ​​dette skal implantater restaureres med kroner, som er udsat for minimale komplikationer. Specielt for den bagerste region har virksomheder indført mulighed for skruefastholdelse og zirconia som kronemateriale, hvoraf mindre tekniske komplikationer er nævnt. Kombinationen af ​​posteriore implantater og skruebeholdte zirconia-kroner er meget udbredt, men prospektiv forskning i klinisk ydeevne og patientcentrerede resultater er knappe, og 5-års resultater mangler.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL At evaluere den kliniske ydeevne af Astra Tech Implants EV og Atlantis CustomBase Abutments med fuldkontur zirconia Atlantis-kroner i den bagerste maxilla og underkæben efter en 5-årig opfølgning.

STUDIEDESIGN Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe på 50 patienter, som blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den bageste region.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713AV
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: Patienter henvist til afdelingen for oral og maxillofacial kirurgi for 5 år siden og behandlet med et tandimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering på grund af at have en manglende tand i den bageste region. På behandlingstidspunktet:

  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Den manglende tand var en premolær eller molær i maxilla eller mandible;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 5 år siden og behandlet med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8 mm og mindst 4,2 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fri for infektion;
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
  • Bruxisme;
  • Rygning
  • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dentalimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering
Patienter, der blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering
Enhed: Astra Tech Osseospeed EV® tandimplantat
Prospektiv undersøgelse af en gruppe på 50 patienter, som blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region.
Andre navne:
  • Atlantis™ CustomBase abutment med fuld-kontur zirconia Atlantis® Crown

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau (i millimeter)
Tidsramme: 5 år
Forskel i peri-implantat knogleniveau målt i millimeter
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse og restaureringsoverlevelse (i procent)
Tidsramme: 5 år
Procentdel af oprindeligt placerede implantater og restaureringer, der stadig er på plads efter 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger