- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110611
Monolitisk zirconia med CAD/CAM Titanium Abutments: Et 5-årigt prospektivt case-seriestudie
Monolitisk zirconia-enkelttandsimplantatunderstøttede restaureringer med CAD/CAM-titanium-abutments i den posteriore region: Et 5-årigt prospektivt case-seriestudie
- Baggrund Der er en stigende interesse for at genoprette funktion i bagkæben og underkæben med tandimplantater. Ved siden af dette skal disse implantater restaureres med kroner, som er underlagt minimale komplikationer. Virksomheder har indført muligheden for skruefastholdelse og zirconia som kronemateriale. Kombinationen af posteriore implantater og skruebeholdte zirconia-kroner er meget udbredt, men prospektiv forskning i klinisk ydeevne og patientcentrerede resultater er sjældne. Endnu mere mangler 5-års data.
- Hovedforskningsspørgsmål At evaluere den kliniske ydeevne af Astra Tech Implants EV og Atlantis CustomBase Abutments med fuldkontur zirconia Atlantis-kroner i bagkæben og underkæben. Det primære formål med undersøgelsen er marginale knogleniveauændringer ved radiologiske vurderinger ved 5-års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og restaureringsoverlevelse, tilstand af periimplantat-slimhinden og patienternes tilfredshed.
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter, der blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region . Resultater: primært resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 5 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære resultatmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Introduktion og begrundelse I dag er brugen af tandimplantater til oral rehabilitering en almindeligt accepteret behandlingsform. I de første år af implantat-tandplejen blev tandimplantater primært brugt til restaurering af tandløse mandibler med implantatunderstøttede proteser. Alligevel er der et skift i retning af anvendelse af tandimplantater til enkelttandserstatninger, understøttet af langtidsundersøgelser, der rapporterer fremragende overlevelsesrater. Ikke kun i det æstetiske område, men også i bagkæben og underkæben er der en stigende interesse for at genoprette funktion. Tandimplantater viser en god ydeevne i den posteriore region; i de senere år er opmærksomheden blevet flyttet mod en bedre initial stabilitet for at reducere behandlingstiden. Ved siden af dette skal implantater restaureres med kroner, som er udsat for minimale komplikationer. Specielt for den bagerste region har virksomheder indført mulighed for skruefastholdelse og zirconia som kronemateriale, hvoraf mindre tekniske komplikationer er nævnt. Kombinationen af posteriore implantater og skruebeholdte zirconia-kroner er meget udbredt, men prospektiv forskning i klinisk ydeevne og patientcentrerede resultater er knappe, og 5-års resultater mangler.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL At evaluere den kliniske ydeevne af Astra Tech Implants EV og Atlantis CustomBase Abutments med fuldkontur zirconia Atlantis-kroner i den bagerste maxilla og underkæben efter en 5-årig opfølgning.
STUDIEDESIGN Undersøgelsesdesignet er et observationsstudie af en gruppe på 50 patienter, som blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den bageste region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation: Patienter henvist til afdelingen for oral og maxillofacial kirurgi for 5 år siden og behandlet med et tandimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering på grund af at have en manglende tand i den bageste region. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Den manglende tand var en premolær eller molær i maxilla eller mandible;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling for 5 år siden og behandlet med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af manglende tand i den posteriore region. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Den manglende tand var en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible;
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 8 mm og mindst 4,2 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
- Bruxisme;
- Rygning
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dentalimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering
Patienter, der blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og et skrue-tilbageholdt implantatstøttet zirconia-restaurering
|
Prospektiv undersøgelse af en gruppe på 50 patienter, som blev behandlet for 5 år siden med et tandimplantat og en skruefast implantat-understøttet zirconia-restaurering på grund af en manglende tand i den posteriore region.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau (i millimeter)
Tidsramme: 5 år
|
Forskel i peri-implantat knogleniveau målt i millimeter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse og restaureringsoverlevelse (i procent)
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af oprindeligt placerede implantater og restaureringer, der stadig er på plads efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny Meijer, prof dr, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringEdentulous Alveolar RidgeKina
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TriesteRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeItalien
Kliniske forsøg med Astra Tech Osseospeed EV® tandimplantat
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkendtAlveolært knogletab | Post-osseointegration biologisk svigt af tandimplantatKalkun
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Østrig, Polen, Spanien, Schweiz
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Belgien, Tyskland, Spanien
-
Dentsply Sirona ImplantsAfsluttetEdentulismeTyskland, Forenede Stater, Italien
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttet
-
University of Campania Luigi VanvitelliDentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttet
-
Institute FranciAktiv, ikke rekrutterendeFlere tilstødende tænder | Ombygning af knoglerItalien
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater