Indfangning af fysiologiske autonome data fra klinisk indicerede magnetiske resonansbilledscanninger hos børn (CMRI)
Fontan-proceduren er en palliativ kirurgisk procedure, der anvendes til pædiatriske patienter med én funktionel ventrikel. Proceduren, en række trinvise operationer, der ændrer kardiorespiratorisk fysiologi, adskiller de systemiske og pulmonale kredsløb for at skabe Fontan-fysiologi, hvor det systemiske venøse blod strømmer passivt og uden ventrikulært stød ind i lungekredsløbet. Kendetegnet ved Fontan-cirkulationen er et vedvarende, unormalt forhøjet centralt venetryk kombineret med nedsat hjertevolumen, især i perioder med øget behov. Resultater af adskillige undersøgelser med Fontan-patienter har vist reduceret parasympatisk og sympatisk aktivitet sammenlignet med kontroller. Hos børn med medfødt hjertesygdom kan en differentialdiagnose af autonom dysfunktion være en del af deres patofysiologi, en kompenserende mekanisme, en konsekvens af kirurgiske indgreb eller en kombination af disse.
Hos børn er måling af ANS-funktionen lige så vigtig. Børn med enkelt ventrikel fysiologi (og andre hjertesygdomme) har rutinemæssig overvågning og hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse for at overvåge sygdomsprogression. Mens autonome data rutinemæssigt indsamles og er tilgængelige fra disse scanninger, indsamles og analyseres disse data sjældent; vores gruppe har dog vist gennemførlighed. Derfor er autonome data normalt ikke tilgængelige hos børn. På trods af tilgængeligheden af aldersrelaterede normale værdier er den forudsigelige kraft af autonom aktivitet understuderet hos børn, og der er ingen publicerede undersøgelser af kvantificering af autonome data i denne population.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristie Geisler, BS
- Telefonnummer: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pornswan Ngamprasertwong, MD
- Telefonnummer: 513-636-7337
- E-mail: Pornswan.Ngamprasertwong@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 til ≤ 30 år
- Baseline sinusrytme (interventrikulære ledningsforsinkelser og bundtgrenblokke tilladt); og gennemgår CMR-scanning, hvor sekvenser, der indeholder timing af aortaklapåbning (cine), vektorkardiogram (VCG) og brug af respirationsbælge, vil blive opnået
- Fontan fysiologi - kun for Fontan gruppen. Brystvægsdeformitet eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati for den raske kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller familie afslag;
- Kontraindikation til undersøgelsesprocedurer
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen (dvs. vi planlægger at prøve uden erstatning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan
Patienter, der gennemgår hjerte-MR for Fontan,
|
Patienter vil bære VU-AMS-monitoren før MR.
|
|
Sund kontrol
Patienter, der gennemgår thorax MR for deformitet af brystvæggen.
|
Patienter vil bære VU-AMS-monitoren før MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
80 % tilgængelighed af respiratorisk sinusarytmi fra hjerte-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
|
Data indsamlet under MR
|
Gennem MR-afslutning op til en time
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign estimat af præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Inden MR-scanning op til 10 minutter
|
Indsamling af data fra VU-AMS monitor
|
Inden MR-scanning op til 10 minutter
|
|
Sammenlign estimat af præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
|
Indsamling af data fra hjerte-MR
|
Gennem MR-afslutning op til en time
|
|
Beskriv forskel i respiratorisk sinusarytmi hos deltagere med Fontan
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
|
Indsamling af data fra hjerte-MR
|
Gennem MR-afslutning op til en time
|
|
Beskriv forskel i respiratorisk sinusarytmi hos deltagere med pectus
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
|
Indsamling af data fra hjerte-MR
|
Gennem MR-afslutning op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0400
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .