Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfangning af fysiologiske autonome data fra klinisk indicerede magnetiske resonansbilledscanninger hos børn (CMRI)

27. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fontan-proceduren er en palliativ kirurgisk procedure, der anvendes til pædiatriske patienter med én funktionel ventrikel. Proceduren, en række trinvise operationer, der ændrer kardiorespiratorisk fysiologi, adskiller de systemiske og pulmonale kredsløb for at skabe Fontan-fysiologi, hvor det systemiske venøse blod strømmer passivt og uden ventrikulært stød ind i lungekredsløbet. Kendetegnet ved Fontan-cirkulationen er et vedvarende, unormalt forhøjet centralt venetryk kombineret med nedsat hjertevolumen, især i perioder med øget behov. Resultater af adskillige undersøgelser med Fontan-patienter har vist reduceret parasympatisk og sympatisk aktivitet sammenlignet med kontroller. Hos børn med medfødt hjertesygdom kan en differentialdiagnose af autonom dysfunktion være en del af deres patofysiologi, en kompenserende mekanisme, en konsekvens af kirurgiske indgreb eller en kombination af disse.

Hos børn er måling af ANS-funktionen lige så vigtig. Børn med enkelt ventrikel fysiologi (og andre hjertesygdomme) har rutinemæssig overvågning og hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse for at overvåge sygdomsprogression. Mens autonome data rutinemæssigt indsamles og er tilgængelige fra disse scanninger, indsamles og analyseres disse data sjældent; vores gruppe har dog vist gennemførlighed. Derfor er autonome data normalt ikke tilgængelige hos børn. På trods af tilgængeligheden af ​​aldersrelaterede normale værdier er den forudsigelige kraft af autonom aktivitet understuderet hos børn, og der er ingen publicerede undersøgelser af kvantificering af autonome data i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for klinisk indicerede CMR-scanninger med planlagt filmsekvens og brug af en respirationsbælge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til ≤ 30 år
  • Baseline sinusrytme (interventrikulære ledningsforsinkelser og bundtgrenblokke tilladt); og gennemgår CMR-scanning, hvor sekvenser, der indeholder timing af aortaklapåbning (cine), vektorkardiogram (VCG) og brug af respirationsbælge, vil blive opnået
  • Fontan fysiologi - kun for Fontan gruppen. Brystvægsdeformitet eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati for den raske kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie afslag;
  • Kontraindikation til undersøgelsesprocedurer
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen (dvs. vi planlægger at prøve uden erstatning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan
Patienter, der gennemgår hjerte-MR for Fontan,
Andet: VU-AMS enhed
Patienter vil bære VU-AMS-monitoren før MR.
Sund kontrol
Patienter, der gennemgår thorax MR for deformitet af brystvæggen.
Andet: VU-AMS enhed
Patienter vil bære VU-AMS-monitoren før MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
80 % tilgængelighed af respiratorisk sinusarytmi fra hjerte-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
Data indsamlet under MR
Gennem MR-afslutning op til en time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign estimat af præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Inden MR-scanning op til 10 minutter
Indsamling af data fra VU-AMS monitor
Inden MR-scanning op til 10 minutter
Sammenlign estimat af præ-ejektionsperiode (PEP)
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
Indsamling af data fra hjerte-MR
Gennem MR-afslutning op til en time
Beskriv forskel i respiratorisk sinusarytmi hos deltagere med Fontan
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
Indsamling af data fra hjerte-MR
Gennem MR-afslutning op til en time
Beskriv forskel i respiratorisk sinusarytmi hos deltagere med pectus
Tidsramme: Gennem MR-afslutning op til en time
Indsamling af data fra hjerte-MR
Gennem MR-afslutning op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteanomali

Kliniske forsøg med VU-AMS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner