Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af træning på brugen af ​​software og digitale overvågningsværktøjer under generel anæstesi til mellem-/storrisikokirurgi på sygelighed og dødelighed efter 28 dage (AoA QUALITY)

21. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af virkningen af ​​træning af sundhedsteams (kvalitetsforbedringsprojekt) i den kombinerede brug af AoA Carestation-software og digitale intraoperative overvågningsværktøjer (State Entropy, Surgical Pleth Index og Train-of-Four) under generel anæstesi for mellem- eller større risiko Kirurgi på patientmorbiditet og dødelighed ved 28 dage

Værktøjer såsom kirurgisk plethysmografisk indeks, tilstandsentropi, tog-af-fire monitorer findes for at optimere udførelsen af ​​generel anæstesi i mellemliggende og større risikokirurgi som defineret af 2022 European Society of Cardiology Guidelines om kardiovaskulær vurdering og håndtering af patienter, der gennemgår ikke- hjertekirurgi. Selvom disse monitorer er tilgængelige på anæstesimaskiner, bliver de stadig underbrugt af teams på grund af manglende træning, øvelse og en reel forståelse af deres anvendelighed (drift, forventede fordele). Når de bruges sammen med General Electrics AoA Carestation Insight-software, kan disse værktøjer have en reel indvirkning på morbiditet og dødelighed 28 dage efter operation. Målet med denne prospektive monocentriske interventionelle "før/efter" undersøgelse er at vurdere effekten af ​​træning og opmuntre teams til at bruge disse værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig er komplekse overvågningsværktøjer (nociception ved kirurgisk plethysmografisk indeksmonitorering, curare ved overvågning af 4-trin, dybde af anæstesi ved tilstandsentropiovervågning) blevet udviklet for at optimere udførelsen af ​​generel anæstesi ved mellemliggende og større risikokirurgi (kirurgi defineret af 2022 European Society of Cardiology Guidelines om kardiovaskulær vurdering og behandling af patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi). I praksis optimerer disse monitorer nociception og dybden af ​​anæstesi, "hverken for stærk eller for let". Disse monitorer er i øjeblikket tilgængelige på vores anæstesimaskiner og kan bruges rutinemæssigt. Disse monitorer bliver dog underudnyttet af teams på grund af manglende træning, praksis og reel forståelse af deres anvendelighed (drift, forventede fordele).

Overskydende nociception og dybde af anæstesi er korreleret med flere postoperative komplikationer, men ingen undersøgelser har nogensinde vist, at den kombinerede brug af disse monitorer (kirurgisk plethysmografisk indeks, tilstandsentropi, tog-af-fire) signifikant kan reducere postoperativ morbiditet og mortalitet hos patienter ved optimering af håndteringen af ​​generel anæstesi. Software (AoA Carestation insight, General Electric) forbundet til disse skærme kan:

  • automatisk forespørgsel på brugen af ​​intraoperative monitorer;
  • udføre brugsrevisioner for at overvåge teams overholdelse af deres praksis;
  • coache teams ved at opmuntre dem til at udføre anæstesi og samtidig opretholde kirurgisk plethysmografisk indeks (SPI), tilstandsentropi (SE) og train-of-fire (TOF) værdier inden for de tærskler, der i litteraturen anses for at være optimale for anæstesi (formaliserede ekspertanbefalinger fra SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

I et prospektivt monocentrisk interventionsstudie "før/efter" er målet at vurdere effekten af ​​træning og opmuntring af teams til at bruge AoA Carestation Insight-softwaren sammen med SPI-, SE- og TOF-overvågning på morbiditet og dødelighed 28 dage efter- op.

Hypotesen er, at træning og opmuntring af teams ("kvalitetsforbedringsprojekt") til at bruge disse intraoperative overvågningsværktøjer (SPI, TOF, SE) under generel anæstesi til kirurgi med mellem- eller større risiko kan reducere 28-dages morbiditet og dødelighed betydeligt (sammensat kriterium).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1028

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ASA score 2-4.
  • Patienter, der skal opereres under generel anæstesi for enhver mellem- eller storrisiko ikke-kardiel procedure, der varer > 60 min.
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tilkendegivet deres afslag på at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter planlagt til mindre operation.
  • Patienter med en ASA-score på 1 eller 5.
  • Patienter, der skal til ambulant operation.
  • Patienter, der skal opereres under lokal eller lokoregional anæstesi.
  • Umulighed for 28 dages opfølgning.
  • Patienter, der deltager i interventionel forskning, der involverer mennesker.
  • Patienter i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Patienter, for hvem det er umuligt at give klar information.
  • Gravide, fødende eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
638 patienter, der fik den sædvanlige standardbehandling for anæstesi, når de blev opereret, der varer > 60 minutter, og som involverer mellemliggende eller større ikke-kardial risiko.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
638 patienter, der gennemgår en operation, der varer > 60 minutter og involverer mellemliggende eller større ikke-kardial risiko, som er blevet behandlet af personale, der er uddannet i brugen af ​​kirurgisk plethysmografisk indeks (SPI) state entropy (SE) og train-of-four (TOF) intraoperative monitorer og AoA-software.
Andet: Uddannelse
Personaleuddannelse i brugen af ​​kirurgisk plethysmografisk indeks (SPI) tilstandsentropi (SE) og train-of-four (TOF) intraoperative monitorer og AoA-software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død efter operation i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af død efter operation i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af akut myokardieinfarkt efter operation i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af akut myokardieinfarkt efter operation i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af arteriel eller venøs trombose efter operation i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af arteriel eller venøs trombose efter operation i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af et slagtilfælde efter operation i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Forekomst af et slagtilfælde efter operation i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Postoperativt kardiogent shock (kræver diuretika, epinephrin eller dobutamininfusion) i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Postoperativt kardiogent shock (kræver diuretikum, epinephrin eller dobutamininfusion) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Alvorlig akut hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 50 mmHg) i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Alvorlig akut hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 50 mmHg) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Hjertearytmi (de novo atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation) i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Hjertearytmi (de novo atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation) i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Postoperative episoder med sepsis og infektioner (ifølge de internationale definitioner af sepsis fra 2001) i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Postoperative respiratoriske komplikationer: defineret som behovet for intubation og/eller non-invasiv ventilation i tilfælde af respirationssvigt i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Akut nyreskade i kontrolgruppen: KDIGO-kriterier og nyreudskiftningsterapi. Baseline serum kreatinin opnås fra den præoperative blodprøve;
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Akut nyreskade i forsøgsgruppen: KDIGO-kriterier og nyreerstatningsterapi. Baseline serum kreatinin opnås fra den præoperative blodprøve;
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Kirurgiske komplikationer i kontrolgruppen: behov for re-operation af enhver grund og radiologisk indgreb for abscess dræning
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Kirurgiske komplikationer i forsøgsgruppen: behov for re-operation uanset årsag og radiologisk indgreb for abscess dræning
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Uplanlagt indlæggelse eller genindlæggelse på intensiv afdeling: kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28
Uplanlagt indlæggelse eller genindlæggelse på intensiv afdeling: forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 28
JA NEJ
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde : Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelseslængden ved konventionel hospitalsindlæggelse og ved fortsat pleje vil blive indsamlet fra patientens journal.
Dag 28
Indlæggelseslængde : Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelseslængden ved konventionel hospitalsindlæggelse og ved fortsat pleje vil blive indsamlet fra patientens journal.
Dag 28
Opholdslængde (timer) i efterbehandlingsafdelingen : Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 28
Opholdslængden i efterbehandlingsafdelingen = udskrivelsestid - tidspunkt for indlæggelse på efterbehandlingsafdelingen vil blive registreret i timer.
Dag 28
Opholdslængde (timer) i efterbehandlingsafdelingen : Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Opholdslængden i efterbehandlingsafdelingen = udskrivelsestid - tidspunkt for indlæggelse på efterbehandlingsafdelingen vil blive registreret i timer.
Dag 28
Tidslængde i overensstemmelse med gennemsnitligt arterielt tryk (MAP < 60 mm Hg): Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 28
Længden af ​​tid i overensstemmelse med det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP < 60 mm Hg) målt under interventionen vil blive noteret på interventionsrapporten.
Dag 28
Tidslængde i overensstemmelse med gennemsnitligt arterielt tryk (MAP < 60 mm Hg): Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 28
Længden af ​​tid i overensstemmelse med det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP < 60 mm Hg) målt under interventionen vil blive noteret på interventionsrapporten.
Dag 28
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 12 timer efter operationen: Kontrolgruppe
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 12 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 12 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 24 timer efter operationen: Kontrolgruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 24 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 48 timer efter operationen: Kontrolgruppe
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 48 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 12 timer efter operationen: Forsøgsgruppe
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 12 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 12 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 24 timer efter operationen: Forsøgsgruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 24 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Antal episoder med kvalme/opkastning op til 48 timer efter operationen: Forsøgsgruppe
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det kumulative antal episoder med kvalme/opkastning op til 48 timer efter operationen vil blive registreret baseret på behovet for at ty til et intravenøst ​​eller oralt antiemetikum op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 6 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 6 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 12 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 12 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
12 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 18 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
18 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 18 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
18 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 24 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 24 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 30 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 30 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
30 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 30 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 30 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
30 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 36 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
36 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 36 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
36 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 42 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 42 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
42 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 42 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 42 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
42 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 48 timer målt af kontrolgruppen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Post-kirurgiske smerter efter 48 timer målt af den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile og ved mobilisering vil blive målt på en visuel analog skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = højest tænkelige smerte) hver 6. time i op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Forvirring: Kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af episoder af forvirring i henhold til metoden til vurdering af forvirring, kriterium 4 (desorientering) vil blive registreret.
Postoperativ dag 1
Forvirring: Kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antallet af episoder af forvirring i henhold til metoden til vurdering af forvirring, kriterium 4 (desorientering) vil blive registreret.
Postoperativ dag 2
Forvirring: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af episoder af forvirring i henhold til metoden til vurdering af forvirring, kriterium 4 (desorientering) vil blive registreret.
Postoperativ dag 1
Forvirring: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Antallet af episoder af forvirring i henhold til metoden til vurdering af forvirring, kriterium 4 (desorientering) vil blive registreret.
Postoperativ dag 2
Kirurgisk plethysmografisk indeks: tid inden for de definerede tærskler: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvor det kirurgiske plethysmografiske indeks er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter anæstesiinduktion): vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen (SPI mellem 20 og 50)
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Kirurgisk plethysmografisk indeks: Tid inden for de definerede tærskler: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvor det kirurgiske plethysmografiske indeks er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter anæstesiinduktion): vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen (SPI mellem 20 og 50)
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Tog-af-fire: Tid inden for de definerede tærskler: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvor toget af fire parametre er inden for deres definerede tærskler (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion): TOF > 90% vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​operationen
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Tog-af-fire: Tid inden for de definerede tærskler: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvori toget af fire parametre er inden for deres definerede tærskelværdier (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion): TOF > 90 % vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Tilstandsentropi: tid inden for de definerede tærskler: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvori tilstandsentropien er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion) vil blive opsamlet ved afslutningen af ​​operationen (SE mellem 40 og 60)
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Tilstandsentropi: Tid inden for de definerede tærskler: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvori tilstandsentropien er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion) vil blive opsamlet ved afslutningen af ​​operationen (SE mellem 40 og 60)
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk: Tid inden for de definerede tærskler: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion), dvs. MAP > 60 mmHg vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk: Tid inden for de definerede tærskler: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Den tid, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk er inden for de definerede tærskler (intraoperativt efter bedøvelsesinduktion), dvs. MAP > 60 mmHg vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Overvåg brugen i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Monitorbrug vil blive defineret som prævalensen (i %) af patienter med samtidig placering af SE-, SPI- og NMT-sensorer i mere end 90 % af den samlede varighed af generel anæstesi.
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Overvåg brugen i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter operationen
Monitorbrug vil blive defineret som prævalensen (i %) af patienter med samtidig placering af SE-, SPI- og NMT-sensorer i mere end 90 % af den samlede varighed af generel anæstesi.
Dag 0 umiddelbart efter operationen
Overholdelse af intraoperative terapeutiske mål i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 0 efter operationen
Overholdelse af intraoperative terapeutiske mål vil blive defineret som prævalensen (i %) af patienter med følgende triade: A SE mellem 40-60 mere end 70 % af tiden for vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi og en SPI mellem 20-50 mere end 70 % af tiden af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi og TOF > 90 % ved ekstubation. Disse parametre vil også blive vurderet individuelt.
Dag 0 efter operationen
Overholdelse af intraoperative terapeutiske mål i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Dag 0 efter operationen
Overholdelse af intraoperative terapeutiske mål vil blive defineret som prævalensen (i %) af patienter med følgende triade: A SE mellem 40-60 mere end 70 % af tiden for vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi og en SPI mellem 20-50 mere end 70 % af tiden af ​​vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi og TOF > 90 % ved ekstubation. Disse parametre vil også blive vurderet individuelt.
Dag 0 efter operationen
Deltagelsesprocenter: statsregistrerede anæstesisygeplejersker
Tidsramme: Dag 28
Deltagelse vil blive defineret som tilstedeværelsen/visningen af ​​mindst én undervisning blandt video- (<90 % videovisning) og/eller anæstesipersonale (papirlogon) og/eller bibliografi (papirlogin) og/eller in situ-træning (papir-logonark): Den samlede deltagelsesrate og deltagelsesrater pr. elevklasse vil blive registreret.
Dag 28
Deltagelsesprocenter: anæstesilæge-genoplivningslæger
Tidsramme: Dag 28
Deltagelse vil blive defineret som tilstedeværelsen/visningen af ​​mindst én undervisning blandt video- (<90 % videovisning) og/eller anæstesipersonale (papirlogon) og/eller bibliografi (papirlogin) og/eller in situ-træning (papir-logonark): Den samlede deltagelsesrate og deltagelsesrater pr. elevklasse vil blive registreret.
Dag 28
Deltagelsesprocenter: praktikanter
Tidsramme: Dag 28
Deltagelse vil blive defineret som tilstedeværelsen/visningen af ​​mindst én undervisning blandt video- (<90 % videovisning) og/eller anæstesipersonale (papirlogon) og/eller bibliografi (papirlogin) og/eller in situ-træning (papir-logonark): Den samlede deltagelsesrate og deltagelsesrater pr. elevklasse vil blive registreret.
Dag 28
Samlede deltagelsesrater: statsregistrerede anæstesisygeplejersker, anæstesilæge-genoplivningslæger og praktikanter
Tidsramme: Dag 28
Deltagelse vil blive defineret som tilstedeværelsen/visningen af ​​mindst én undervisning blandt video- (<90 % videovisning) og/eller anæstesipersonale (papirlogon) og/eller bibliografi (papirlogin) og/eller in situ-træning (papir-logonark): En samlet deltagelsesrate for alle deltagere, uanset deres elevklasse, vil blive registreret.
Dag 28
Samlet tilfredshedsgrad
Tidsramme: Dag 28
Den samlede tilfredshedsprocent vil blive målt på en Likert-skala, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder
Tidsramme: Dag 0
Om år
Dag 0
Patientens vægt
Tidsramme: Dag 0
I kilo
Dag 0
Patientens højde
Tidsramme: Dag 0
I centimeter
Dag 0
Patientens kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Patientens kropsmasseindeks vil blive beregnet efter kg/m2
Dag 0
Patientens ASA-score (American Society of Anesthesiologists).
Tidsramme: Dag 0
ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation. I 1963 vedtog American Society of Anesthesiologists klassifikationssystemet for fysisk status i fem kategorier; en sjette kategori blev senere tilføjet. Scoren spænder fra de sundeste til de mindst raske patienter. ASA 1 = rask patient og ASA 6 = en patient, der er erklæret hjernedød, og hvis organer kan fjernes til donorformål.
Dag 0
Patientens præoperative komorbiditeter og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Dag 0
Alle præoperative komorbiditeter og deres tilknyttede behandlinger vil blive registreret
Dag 0
Patients Lee-score
Tidsramme: Dag 0
Lee-scoren er en prospektivt valideret model, der forudsiger risikoen for en hjertehændelse hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Det reviderede hjerterisikoindeks blev udviklet fra stabile patienter i alderen 50 år eller derover, der gennemgår elektive større ikke-hjerteprocedurer på et undervisningshospital for tertiær pleje. Dette indeks kan identificere patienter med højere risiko for komplikationer såsom myokardieinfarkt, lungeødem, ventrikulær fibrillering eller primært hjertestop og komplet hjerteblokade. Ved hjælp af et pointsystem klassificeres patienter i fire risikoklasser, hvor klasse I-patienter har den laveste risiko for en hjertehændelse, og klasse IV har den højeste risiko.
Dag 0
Dato for operation
Tidsramme: Dag 0
Datoen for operationen vil blive noteret
Dag 0
Type operation
Tidsramme: Dag 0
Operationstypen vil blive beskrevet og registreret.
Dag 0
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
Varigheden af ​​operationen vil blive registreret i minutter
Dag 0
Anæstesi: adgang til luftvejene
Tidsramme: Dag 0
Typen af ​​luftvejsadgang (intubation eller larynxmaske) vil blive registreret
Dag 0
Blodtab
Tidsramme: Dag 0
Blodtab vil blive registreret i ml
Dag 0
Bedøvelsesmidler
Tidsramme: Dag 0
Den anvendte type og dosis af anæstesimiddel vil blive registreret
Dag 0
præ- og intraoperative hæmodynamiske parametre: MAP
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret i mmHg
Dag 0
præ- og intraoperative hæmodynamiske parametre: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0
Pulsen vil blive registreret i slag i minuttet
Dag 0
Patientens postoperative smerter
Tidsramme: Dag 0
Smertescore (visuel analog skala < 3/10) og morfinsmertetitrering vil blive registreret på intensivafdelingen
Dag 0
Tromboprofylakse
Tidsramme: Dag 0
Behandlingen vil blive beskrevet og registreret
Dag 0
Antibioprofylakse
Tidsramme: Dag 0
Behandlingen vil blive beskrevet og registreret
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Ledende efterforsker: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Ledende efterforsker: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Ledende efterforsker: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIVI/2023/PC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger