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Impatto della formazione sull'uso di software e strumenti di monitoraggio digitale durante l'anestesia generale per interventi chirurgici a rischio intermedio/maggiore sulla morbilità e mortalità a 28 giorni (AoA QUALITY)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'impatto della formazione dei team sanitari (progetto di miglioramento della qualità) nell'uso combinato del software AoA Carestation e degli strumenti digitali di monitoraggio intraoperatorio (entropia di stato, indice di pletismografia chirurgica e treno di quattro) durante l'anestesia generale a rischio intermedio o maggiore Intervento chirurgico sulla morbilità e mortalità dei pazienti a 28 giorni

Esistono strumenti come l'indice pletismografico chirurgico, l'entropia di stato, i monitor del treno di quattro per ottimizzare la conduzione dell'anestesia generale negli interventi chirurgici a rischio intermedio e maggiore, come definito dalle Linee guida 2022 della Società Europea di Cardiologia sulla valutazione cardiovascolare e sulla gestione dei pazienti sottoposti a non- chirurgia cardiaca. Sebbene questi monitor siano disponibili sulle macchine per anestesia, sono ancora sottoutilizzati dalle équipe a causa della mancanza di formazione, pratica e di una reale comprensione della loro utilità (funzionamento, benefici attesi). Se utilizzati insieme al software AoA Carestation Insight di General Electric, questi strumenti potrebbero avere un impatto reale sulla morbilità e sulla mortalità a 28 giorni dall'intervento. Lo scopo di questo studio prospettico interventistico monocentrico "prima/dopo" è valutare l'impatto della formazione e incoraggiare i team a utilizzare questi strumenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, complessi strumenti di monitoraggio (nocicezione mediante monitoraggio dell'indice pletismografico chirurgico, curaro mediante monitoraggio del treno di quattro, profondità dell'anestesia mediante monitoraggio dell'entropia di stato) sono stati sviluppati per ottimizzare la conduzione dell'anestesia generale negli interventi chirurgici a rischio intermedio e maggiore (chirurgia definita dalla Linee guida 2022 della Società Europea di Cardiologia sulla valutazione cardiovascolare e sulla gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca). In pratica, questi monitor ottimizzano la nocicezione e la profondità dell'anestesia, "né troppo forte né troppo leggera". Questi monitor sono attualmente disponibili sulle nostre macchine per anestesia e possono essere utilizzati regolarmente. Tuttavia, questi monitor sono sottoutilizzati dai team a causa della mancanza di formazione, pratica e reale comprensione della loro utilità (funzionamento, benefici attesi).

L'eccessiva nocicezione e la profondità dell'anestesia sono correlate con un maggior numero di complicanze postoperatorie, ma nessuno studio ha mai dimostrato che l'uso combinato di questi monitor (indice pletismografico chirurgico, entropia di stato, treno di quattro) possa ridurre significativamente la morbilità e la mortalità postoperatoria nei pazienti di ottimizzare la gestione dell’anestesia generale. Il software (AoA Carestation insight, General Electric) collegato a questi monitor può:

  • interrogare automaticamente l'utilizzo dei monitor intraoperatori;
  • eseguire controlli sull'utilizzo per monitorare l'aderenza dei team alle loro pratiche;
  • allenare i team incoraggiandoli a eseguire l'anestesia mantenendo i valori dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e del treno di quattro (TOF) entro le soglie considerate in letteratura come ottimali per l'anestesia (raccomandazioni di esperti formalizzate da parte del SFAR (Société Francaise d'Anesthésie et de Réanimation).

In uno studio prospettico interventistico monocentrico "prima/dopo", l'obiettivo è valutare l'impatto della formazione e dell'incoraggiamento dei team a utilizzare il software AoA Carestation Insight insieme al monitoraggio SPI, SE e TOF, sulla morbilità e mortalità a 28 giorni post- operazione.

L'ipotesi è che la formazione e l'incoraggiamento dei team ("progetto di miglioramento della qualità") all'utilizzo di questi strumenti di monitoraggio intraoperatorio (SPI, TOF, SE) durante l'anestesia generale per interventi chirurgici a rischio intermedio o maggiore potrebbero ridurre significativamente la morbilità e la mortalità a 28 giorni (composito criterio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1028

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio ASA 2-4.
  • Pazienti destinati a essere operati in anestesia generale per qualsiasi procedura non cardiaca a rischio intermedio o maggiore della durata > 60 minuti.
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato il loro rifiuto a partecipare allo studio.
  • Pazienti in attesa di un intervento chirurgico minore.
  • Pazienti con punteggio ASA 1 o 5.
  • Pazienti destinati ad un intervento chirurgico ambulatoriale.
  • Pazienti destinati ad un intervento chirurgico in anestesia locale o locoregionale.
  • Impossibilità di follow-up a 28 giorni.
  • Pazienti che partecipano a ricerche interventistiche che coinvolgono soggetti umani.
  • Pazienti in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.
  • Pazienti per i quali è impossibile fornire informazioni chiare.
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
638 pazienti che hanno ricevuto la consueta gestione standard dell'anestesia quando sottoposti a intervento chirurgico di durata > 60 minuti e che comportano un rischio non cardiaco intermedio o maggiore.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
638 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata > 60 minuti e che comportavano un rischio non cardiaco intermedio o maggiore che sono stati gestiti da personale addestrato all'uso dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e dei monitor intraoperatori del treno di quattro (TOF) e il software AoA.
Altro: Formazione
Formazione del personale sull'uso dell'indice pletismografico chirurgico (SPI), dell'entropia di stato (SE) e dei monitor intraoperatori del treno di quattro (TOF) e del software AoA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di morte dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Evento di morte dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Presenza di infarto miocardico acuto dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Presenza di infarto miocardico acuto dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Comparsa di trombosi arteriosa o venosa dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Comparsa di trombosi arteriosa o venosa dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Comparsa di un ictus dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Comparsa di un ictus dopo l'intervento chirurgico nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Shock cardiogeno postoperatorio (che richiede infusione di diuretici, epinefrina o dobutamina) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Shock cardiogeno postoperatorio (che richiede infusione di diuretici, epinefrina o dobutamina) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Grave ipotensione acuta (definita come pressione arteriosa media < 50 mmHg) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Grave ipotensione acuta (definita come pressione arteriosa media < 50 mmHg) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale de novo, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale de novo, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Episodi postoperatori di sepsi e infezioni (secondo le definizioni internazionali di sepsi del 2001) nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Complicanze respiratorie post-operatorie: definite come la necessità di intubazione e/o ventilazione non invasiva in caso di insufficienza respiratoria nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Danno renale acuto nel gruppo di controllo: criteri KDIGO e terapia sostitutiva renale. La creatinina sierica basale viene ottenuta dal campione di sangue preoperatorio;
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Danno renale acuto nel gruppo sperimentale: criteri KDIGO e terapia sostitutiva renale. La creatinina sierica basale viene ottenuta dal campione di sangue preoperatorio;
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Complicazioni chirurgiche nel gruppo di controllo: necessità di reintervento per qualsiasi motivo e intervento radiologico per drenaggio dell'ascesso
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Complicazioni chirurgiche nel gruppo sperimentale: necessità di reintervento per qualsiasi motivo e intervento radiologico per drenaggio ascesso
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Ricovero o riammissione non programmata in terapia intensiva: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28
Ricovero o riammissione non programmata in terapia intensiva: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
SI NO
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
La durata del ricovero ospedaliero convenzionale e della terapia continuativa verrà rilevata dalla cartella clinica del paziente.
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
La durata del ricovero ospedaliero convenzionale e della terapia continuativa verrà rilevata dalla cartella clinica del paziente.
Giorno 28
Durata della permanenza (ore) nel reparto di assistenza post-procedura: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
La durata della permanenza nel reparto di cure post-procedura = tempo di dimissione - il tempo di ingresso nel reparto di cure post-procedura sarà registrato in ore.
Giorno 28
Durata della permanenza (ore) nel reparto di assistenza post-procedura: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
La durata della permanenza nel reparto di cure post-procedura = tempo di dimissione - il tempo di ingresso nel reparto di cure post-procedura sarà registrato in ore.
Giorno 28
Periodo di tempo conforme alla pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg): gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 28
Sul referto di intervento verrà registrato il tempo di rispetto della pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg) misurata durante l'intervento.
Giorno 28
Periodo di tempo in conformità con la pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg): gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 28
Sul referto di intervento verrà registrato il tempo di rispetto della pressione arteriosa media (MAP < 60 mm Hg) misurata durante l'intervento.
Giorno 28
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 12 ore dopo l'intervento.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 12 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 12 ore dopo l'intervento.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 24 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il numero cumulativo di episodi di nausea/vomito fino a 48 ore dopo l'intervento verrà registrato in base alla necessità di ricorrere ad un antiemetico endovenoso o orale fino a 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio a 6 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 6 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 6 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 6 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 12 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio a 12 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio a 18 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 18 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 18 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio a 18 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 18 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 18 ore dopo l'intervento
Dolore post-chirurgico a 24 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 24 ore dall'intervento
Dolore post-chirurgico a 24 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 24 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 30 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 30 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 30 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 30 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 30 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 30 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 36 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 36 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 36 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 36 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 42 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 42 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 42 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 42 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 42 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 42 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 48 ore misurato dal gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 48 ore dall'intervento
Dolore post-operatorio a 48 ore misurato dal gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
L'intensità del dolore a riposo e durante la mobilizzazione sarà misurata su una scala analogica visiva (in cui 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) ogni 6 ore, fino a 48 ore dopo l'intervento.
A 48 ore dall'intervento
Confusione: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
Giorno postoperatorio 1
Confusione: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
Giorno 2 postoperatorio
Confusione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
Giorno postoperatorio 1
Confusione: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Verrà registrato il numero di episodi di confusione secondo il Metodo di Valutazione della Confusione, criterio 4 (disorientamento).
Giorno 2 postoperatorio
Indice pletismografico chirurgico: tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale l'indice pletismografico chirurgico rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): verrà raccolto al termine dell'intervento (SPI compreso tra 20 e 50)
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Indice pletismografico chirurgico: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale l'indice pletismografico chirurgico rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): verrà raccolto al termine dell'intervento (SPI compreso tra 20 e 50)
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Treno di quattro: Tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale i parametri della sequenza di quattro rientrano nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): TOF > 90% verrà raccolto alla fine dell'intervento
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Treno di quattro: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale i parametri della sequenza di quattro rientrano nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione anestetica): TOF > 90% verrà raccolto alla fine dell'intervento
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Entropia di stato: tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale l'entropia di stato rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia) verrà raccolto al termine dell'intervento (SE tra 40 e 60)
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Entropia di stato: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale l'entropia di stato rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia) verrà raccolto al termine dell'intervento (SE tra 40 e 60)
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media: Tempo entro le soglie definite: Gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale la pressione arteriosa media rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia), ad es. Al termine dell'intervento verrà raccolta la MAP > 60 mmHg
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media: Tempo entro le soglie definite: Gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo durante il quale la pressione arteriosa media rientra nelle soglie definite (intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia), ad es. Al termine dell'intervento verrà raccolta la MAP > 60 mmHg
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Monitorare l'utilizzo nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
L'uso del monitor sarà definito come la prevalenza (in %) di pazienti con posizionamento simultaneo di sensori SE, SPI e NMT per oltre il 90% della durata totale dell'anestesia generale.
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Monitorare l'utilizzo nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
L'uso del monitor sarà definito come la prevalenza (in %) di pazienti con posizionamento simultaneo di sensori SE, SPI e NMT per oltre il 90% della durata totale dell'anestesia generale.
Giorno 0 immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Rispetto degli obiettivi terapeutici intraoperatori nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
La compliance agli obiettivi terapeutici intraoperatori sarà definita come la prevalenza (in %) di pazienti che presentano la seguente triade: un SE tra 40-60 in più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e un SPI tra 20-50 in più più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e TOF > 90% all'estubazione. Anche questi parametri verranno valutati individualmente.
Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
Rispetto degli obiettivi terapeutici intraoperatori nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
La compliance agli obiettivi terapeutici intraoperatori sarà definita come la prevalenza (in %) di pazienti che presentano la seguente triade: un SE tra 40-60 in più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e un SPI tra 20-50 in più più del 70% del tempo della fase di mantenimento dell'anestesia generale e TOF > 90% all'estubazione. Anche questi parametri verranno valutati individualmente.
Giorno 0 dopo l'intervento chirurgico
Tassi di partecipazione: infermieri anestesisti registrati dallo stato
Lasso di tempo: Giorno 28
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il ​​tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
Giorno 28
Tassi di partecipazione: medici anestesisti-rianimatori
Lasso di tempo: Giorno 28
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il ​​tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
Giorno 28
Tassi di partecipazione: stagisti
Lasso di tempo: Giorno 28
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verranno registrati il ​​tasso di partecipazione complessivo e i tassi di partecipazione per classe di studenti.
Giorno 28
Tassi di partecipazione complessivi: infermieri anestesisti, medici anestesisti-rianimatori e stagisti iscritti all'albo statale
Lasso di tempo: Giorno 28
La partecipazione sarà definita come la presenza/visione di almeno un insegnamento tra video (<90% visione video) e/o personale di anestesia (foglio di registrazione cartaceo) e/o bibliografia (foglio di registrazione cartaceo) e/o formazione in situ (foglio di registrazione cartaceo): verrà registrato un tasso di partecipazione complessivo per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla classe di studenti.
Giorno 28
Tasso di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di soddisfazione complessivo sarà misurato su una scala Likert in cui 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
Giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
In anni
Giorno 0
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
In chili
Giorno 0
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
In centimetri
Giorno 0
Indice di massa corporea del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di massa corporea del paziente sarà calcolato in kg/m2
Giorno 0
Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è un sistema per valutare l'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico. Nel 1963 l'American Society of Anesthesiologists adottò il sistema di classificazione dello stato fisico in cinque categorie; successivamente è stata aggiunta una sesta categoria. Il punteggio va dai pazienti più sani a quelli meno sani. ASA 1 = paziente sano e ASA 6 = paziente dichiarato cerebralmente morto e i cui organi possono essere prelevati a scopo di donazione.
Giorno 0
Comorbilità preoperatorie del paziente e trattamenti associati
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrate tutte le comorbidità preoperatorie e i relativi trattamenti associati
Giorno 0
Punteggio Lee del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio Lee è un modello validato prospetticamente che prevede il rischio di un evento cardiaco nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. L’indice di rischio cardiaco rivisto è stato sviluppato da pazienti stabili di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a procedure elettive non cardiache maggiori in un ospedale universitario di assistenza terziaria. Questo indice può identificare i pazienti a maggior rischio di complicanze come infarto miocardico, edema polmonare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco primario e blocco cardiaco completo. Utilizzando un sistema a punti, i pazienti vengono classificati in quattro classi di rischio in cui i pazienti di classe I hanno il rischio più basso di un evento cardiaco e la classe IV ha il rischio più alto.
Giorno 0
Data dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrata la data dell'intervento
Giorno 0
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tipo di intervento chirurgico verrà descritto e registrato.
Giorno 0
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
La durata dell'intervento verrà registrata in minuti
Giorno 0
Anestesia: accesso alle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato il tipo di accesso alle vie aeree (intubazione o maschera laringea).
Giorno 0
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
La perdita di sangue verrà registrata in ml
Giorno 0
Agenti anestetici
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrati il ​​tipo e la dose di agente anestetico utilizzato
Giorno 0
parametri emodinamici pre e intraoperatori: MAP
Lasso di tempo: Giorno 0
La pressione arteriosa media verrà registrata in mmHg
Giorno 0
parametri emodinamici pre e intraoperatori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto
Giorno 0
Il dolore post-operatorio del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio del dolore (scala analogica visiva < 3/10) e la titolazione del dolore con morfina verranno registrati nell'unità di terapia intensiva
Giorno 0
Tromboprofilassi
Lasso di tempo: Giorno 0
Il trattamento verrà descritto e registrato
Giorno 0
Antibioprofilassi
Lasso di tempo: Giorno 0
Il trattamento verrà descritto e registrato
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yann GRICOURT, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Investigatore principale: Mikael PERIN, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Investigatore principale: Christophe BOISSON, Doctor, Nîmes University Hospital, France
  • Investigatore principale: Arianne Lannelongue, Doctor, Nîmes University Hospital, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIVI/2023/PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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