Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi.

20. marts 2025 opdateret af: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinationsbrug af intravenøs ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; Et randomiseret kontrolforsøg

Har Ketamin-Midazolam en bedre effekt- og sikkerhedsprofil sammenlignet med Midazolam - Pethidin i Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ketamin-Midazolom er mere effektiv til at producere den ønskede beroligende tilstand og har en bedre sikkerhedsprofil som et beroligende middel i ERCP sammenlignet med Midazolam-Petidin. Brugen af ​​beroligende middel i ERCP afhænger af kirurgens præferencer og tilgængeligheden af ​​lægemidlerne. De mest almindeligt anvendte beroligende midler i ERCP er Midazolam med pethidin. Brugen af ​​Midazolam er imidlertid relateret til:

  1. 20-45% svigt af sedation under ERCP
  2. Kardio-respiratorisk depression - apnø: 15,4 %, hypotension: 15,7 %, bradykardi: 6,8 %

På grund af den dokumenterede effektivitet og sikkerhedsprofil af ketamin-midazolam som et beroligende middel i procedurel sedation, foreslår efterforskerne, at brugen af ​​ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP er mere effektiv og en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med Midazolam-Pethidin. Den synergistiske effekt betyder at reducere den samlede dosis af midazolam, der anvendes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år, som kan give gyldigt samtykke
  • Patient planlagt til ERCP (enten akut eller valgfrit)
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) score på I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ketamin eller midazolam
  • Øget intrakranielt tryk, akut slagtilfælde (<3 måneder), intrakraniel blødning (<3 måneder)
  • Svær hypertension (BP>170/110) og takykardi (puls>110)
  • Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (< 6 måneder)
  • Takyarytmi
  • Graviditet
  • Intravenøs stofbruger (IVDU) eller stofmisbrugspatient
  • Hallucinations historie
  • Child's Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin - Midazolam arm
Indledende IV Ketamin på 0,5 mg/kg med IV Midazolam 0,02 mg/kg givet over 1 minut. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minutter med IV Midazolam 0,01 mg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV Ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minutter og IV Midazolam 0,01 mg/kg. Mislykket sedation: utilstrækkelig sedation til intentionen om at behandle: patienten vil blive arrangeret for MAC (monitoreret anæstesibehandling) med anæstesiteam
Medicin: Ketamin
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Medicin: Midazolam
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Aktiv komparator: Midazolam - Pethidin arm
Initial IV Midazolam 0,05mg/kg givet over 1 minut med IV Pethidin 0,7mcg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig Hvis tilstrækkelig, at give endnu en bolus af IV Midazolam 0,02mg/kg efter 2 minutter og IV Pethidin 0,7mcg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV Midazolam 0,02 mg/kg efter 2 minutter. Mislykket sedation: utilstrækkelig sedation til intentionen om at behandle: patienten vil blive arrangeret for MAC (monitoreret anæstesibehandling) med anæstesiteam.
Medicin: Midazolam
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Medicin: Pethidin
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne dybden af ​​sedation
Tidsramme: Evalueret ved specifikke tidspunkt under proceduren WHCH er: introduktion af omfang, kanulering af galdekanal, trawl af sten, fjernelse af stent og fjernelse af omfang
Sedationsdybden evalueres ved hjælp af Ramsay Sedation Scale, hvor skalaen er 1 til 6, hvor højere score er bedre
Evalueret ved specifikke tidspunkt under proceduren WHCH er: introduktion af omfang, kanulering af galdekanal, trawl af sten, fjernelse af stent og fjernelse af omfang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne før og efter procedurens gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Målt på specifikke tidspunkter, som er: præ-sedation, 2 minutter efter påbegyndelse af sedation og 5 minutter efter proceduren er afsluttet
For at opdage, om der er ændringer i MAP beregnet ud fra deltagernes blodtryksmålinger
Målt på specifikke tidspunkter, som er: præ-sedation, 2 minutter efter påbegyndelse af sedation og 5 minutter efter proceduren er afsluttet
At sammenligne kirurgens tilfredshed med hensyn til sedationskvalitet mellem begge arme ved hjælp af en likert-skala fra 1 til 5, hvor en højere score er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering i slutningen af ​​proceduren
Målt ved hjælp af likert skala
Enkeltpunktsvurdering i slutningen af ​​proceduren
At sammenligne deltagertilfredshed med hensyn til procedureerfaring mellem begge grupper ved at bruge likert-skalaen 1 til 10, hvor den højere score er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering 2 timer efter afslutning af proceduren
Målt ved hjælp af likert skala
Enkeltpunktsvurdering 2 timer efter afslutning af proceduren
At sammenligne antallet af deltagere, der udviklede en uønsket hændelse, der førte til afbrydelse af proceduren
Tidsramme: Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope

Bivirkninger ved at overvåge patientens vitale tegn inklusive blodtryk, puls, iltmætning og procedure vil blive afbrudt, hvis parametrene når et forudindstillet afskæringspunkt.

Systolisk blodtryk <90mmHg eller >180mmHg, puls på <60/min eller >150/min og iltmætning <95% trods supplerende iltbehandling via næsekanylen.
Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope
At evaluere effektiviteten af ​​ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP med hensyn til sedationsfejlhastighed.
Tidsramme: Evalueret ved specifikke tidspunkter under proceduren WHCH er: Introduktion af omfang, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, fjernelse af stent og fjernelse af omfang
Sedationssvigtfrekvens defineres som manglende evne til den sedation, der bruges til at berolige en patient tilstrækkelig til initiering og færdiggørelse ved hjælp af Ramsay-sedationsskala, hvor skalaen er 1-6, hvor højere score er bedre.
Evalueret ved specifikke tidspunkter under proceduren WHCH er: Introduktion af omfang, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, fjernelse af stent og fjernelse af omfang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JEP-2023-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Er i øjeblikket uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger