Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi.

13. marts 2024 opdateret af: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Kombinationsbrug af intravenøs ketamin-midazolam som et beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; Et randomiseret kontrolforsøg

Har Ketamin-Midazolam en bedre effekt- og sikkerhedsprofil sammenlignet med Midazolam - Pethidin i Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin-Midazolom er mere effektiv til at producere den ønskede beroligende tilstand og har en bedre sikkerhedsprofil som et beroligende middel i ERCP sammenlignet med Midazolam-Petidin. Brugen af ​​beroligende middel i ERCP afhænger af kirurgens præferencer og tilgængeligheden af ​​lægemidlerne. De mest almindeligt anvendte beroligende midler i ERCP er Midazolam med pethidin. Brugen af ​​Midazolam er imidlertid relateret til:

  1. 20-45% svigt af sedation under ERCP
  2. Kardio-respiratorisk depression - apnø: 15,4 %, hypotension: 15,7 %, bradykardi: 6,8 %

På grund af den dokumenterede effektivitet og sikkerhedsprofil af ketamin-midazolam som et beroligende middel i procedurel sedation, foreslår efterforskerne, at brugen af ​​ketamin-midazolam som et beroligende middel i ERCP er mere effektiv og en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med Midazolam-Pethidin. Den synergistiske effekt betyder at reducere den samlede dosis af midazolam, der anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azlanudin Azman
        • Underforsker:
          • Ian Chik
        • Underforsker:
          • Jegan Thanabalan
        • Underforsker:
          • Kanesh Kumar Doraisamy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år, som kan give gyldigt samtykke
  • Patient planlagt til ERCP (enten akut eller valgfrit)
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) score på I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ketamin eller midazolam
  • Øget intrakranielt tryk, akut slagtilfælde (<3 måneder), intrakraniel blødning (<3 måneder)
  • Svær hypertension (BP>170/110) og takykardi (puls>110)
  • Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (< 6 måneder)
  • Takyarytmi
  • Graviditet
  • Intravenøs stofbruger (IVDU) eller stofmisbrugspatient
  • Hallucinations historie
  • Child's Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin - Midazolam arm
Indledende IV Ketamin på 0,5 mg/kg med IV Midazolam 0,02 mg/kg givet over 1 minut. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minutter med IV Midazolam 0,01 mg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV Ketamin 0,25 mg/kg efter 2 minutter og IV Midazolam 0,01 mg/kg. Mislykket sedation: utilstrækkelig sedation til intentionen om at behandle: patienten vil blive arrangeret for MAC (monitoreret anæstesibehandling) med anæstesiteam
Medicin: Ketamin
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Medicin: Midazolam
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Aktiv komparator: Midazolam - Pethidin arm
Initial IV Midazolam 0,05mg/kg givet over 1 minut med IV Pethidin 0,7mcg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig Hvis tilstrækkelig, at give endnu en bolus af IV Midazolam 0,02mg/kg efter 2 minutter og IV Pethidin 0,7mcg/kg. Hvis sedationsdybden ikke er tilstrækkelig, skal der gives endnu en bolus IV Midazolam 0,02 mg/kg efter 2 minutter. Mislykket sedation: utilstrækkelig sedation til intentionen om at behandle: patienten vil blive arrangeret for MAC (monitoreret anæstesibehandling) med anæstesiteam.
Medicin: Midazolam
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • KETAMINE-MIDAZOLAM
Medicin: Pethidin
Administration beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • MIDAZOLAM-PETHIDIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Ketamin-Midazolam som et beroligende middel i ERCP med hensyn til sedationsfejlrate.
Tidsramme: Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope
Sedationsfejlrate er defineret som manglende evne af den sedation, der bruges til at sedere en patient tilstrækkeligt til påbegyndelse og afslutning af proceduren ved hjælp af ramsay-sedationsskalaen, hvor skalaen er 1 til 6, hvor højere score er bedre. Score på 1 er bestemt som sedationsfejl.
Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne før og efter procedurens gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Målt på specifikke tidspunkter, som er: præ-sedation, 2 minutter efter påbegyndelse af sedation og 5 minutter efter proceduren er afsluttet
For at opdage, om der er ændringer i MAP beregnet ud fra deltagernes blodtryksmålinger
Målt på specifikke tidspunkter, som er: præ-sedation, 2 minutter efter påbegyndelse af sedation og 5 minutter efter proceduren er afsluttet
At sammenligne kirurgens tilfredshed med hensyn til sedationskvalitet mellem begge arme ved hjælp af en likert-skala fra 1 til 5, hvor en højere score er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering i slutningen af ​​proceduren
Målt ved hjælp af likert skala
Enkeltpunktsvurdering i slutningen af ​​proceduren
At sammenligne deltagertilfredshed med hensyn til procedureerfaring mellem begge grupper ved at bruge likert-skalaen 1 til 10, hvor den højere score er bedre
Tidsramme: Enkeltpunktsvurdering 2 timer efter afslutning af proceduren
Målt ved hjælp af likert skala
Enkeltpunktsvurdering 2 timer efter afslutning af proceduren
At sammenligne antallet af deltagere, der udviklede en uønsket hændelse, der førte til afbrydelse af proceduren
Tidsramme: Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope

Bivirkninger ved at overvåge patientens vitale tegn inklusive blodtryk, puls, iltmætning og procedure vil blive afbrudt, hvis parametrene når et forudindstillet afskæringspunkt.

Systolisk blodtryk <90mmHg eller >180mmHg, puls på <60/min eller >150/min og iltmætning <95% trods supplerende iltbehandling via næsekanylen.
Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: introduktion af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope
For at sammenligne dybden af ​​sedation
Tidsramme: Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: indføring af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope
Dybden af ​​sedation evalueres ved hjælp af ramsay sedationsskala, hvor skalaen er 1 til 6, hvor højere score er bedre
Evalueret på specifikke tidspunkter under proceduren, som er: indføring af scope, kanulering af galdegang, under sphincerotomi, trawling af sten, fjernelse af stent og fjernelse af scope

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2023-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Er i øjeblikket uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner