Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en litotripsi vs standardpræparat efterfulgt af stenting med supera stent i femoropopliteale læsioner (CRACK-IT)

30. april 2026 opdateret af: University of Leipzig

Ydeevne af Shockwave Medical Perifer Lithotripsy System vs Standard ballonangioplastik til læsionsforberedelse før Supera-stentimplantation i behandling af symptomatiske, alvorligt forkalkede femoropopliteale læsioner i PAD

Denne undersøgelse er en investigator-initieret, prospektiv, single-center, 1:1 randomiseret pilotundersøgelse.

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær lithotripsi sammenlignet med standard læsionspræparat ved brug af standard- og/eller højtryksballonangioplastik hos patienter med femoropoliteal arteriesygdom. Alle patienter vil modtage efterfølgende Supera stentimplantation efter operatørens skøn. Yderligere standard nitinol bare metal stent (BMS), lægemiddel-eluerende stent eller dækket stentimplantation er efter operatørens skøn.

Patienterne vil blive stratificeret for totale okklusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte fag vil blive fulgt op gennem 60 måneder. Ved 6, 12, 24, 36 MFU efter indeksprocedure vil forekomsten af ​​restenose blive vurderet af DUS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og har underskrevet en medicinsk etisk komité godkendt informere samtykkeformular
  • Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg og accepterer at gennemføre den påkrævede test
  • Rutherford Klassifikation 2-5
  • Forsøgsperson har en de novo eller restenotisk læsion i SFA og/eller PPA, der ikke overstiger den mediale femorale epikondyl med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk
  • Ingen tidligere stent i mållæsionen, hvis målkaret tidligere var stentet, skal stenten være mindst 3 cm fra hinanden
  • Mållæsionslængden er ≥ 10 cm, ingen maksimal læsionslængdegrænse
  • Alvorlig forkalkning ved fluoroskopi defineret af PACSS Grad 4: 1) bilateral forkalkning og 2) strækker sig ≥50 mm i længden
  • Flere læsioner med max. 3 cm sundt karsegment mellem læsionerne kan efter operatørens skøn betragtes som én læsion
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering
  • Åbenhed af mindst én infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropoliteal arterie
  • En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet (både intraluminal og subintimal krydsning tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende succes med at krydse mållæsionen
  • Tilstedeværelse af frisk trombe i læsionen
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
  • Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, mindst 3 cm fra enhver tidligere stent i målkarret
  • Forudgående vaskulær kirurgi af mållæsionen
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
  • Rutherford Klassifikation af 0, 1 eller 6
  • Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med større amputation (defineret som amputation over ankelleddet) i samme lem som mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intravaskulær lithotripsi arm
Behandling med Lithotripsy system efterfulgt af Supera stentimplantation i læsionssegmenter med svær forkalkning.
Procedure: Intravaskulær litotripsi
Læsionsforberedelse med Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System
Andet: Standard læsionsforberedelsesarm
Behandling med ballonangioplastik med en konventionel og/eller højtryksballonangioplastik efterfulgt af Supera stentimplantation i læsionssegmenter med svær forkalkning.
Procedure: Standard læsionsforberedelse
Læsionsforberedelse med standard- og/eller højtryksballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt
Tidsramme: Under proceduren
Procedurel succes defineret som resterende stenose ≤ 30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥grad D) i det endelige angiogram og uden behov for yderligere stentimplantation.
Under proceduren
Rate af primære udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt defineret som frihed fra enheds- og procedurerelateret død, frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​karruptur
Tidsramme: Under proceduren
Hyppigheden af ​​karruptur
Under proceduren
Behov for yderligere stentimplantation
Tidsramme: Under proceduren
Behov for yderligere stentimplantation
Under proceduren
Proceduretid (min)
Tidsramme: Under proceduren
Proceduretid (min)
Under proceduren
Fluoroskopi varighed (min)
Tidsramme: Under proceduren
Fluoroskopi varighed (min)
Under proceduren
Stråledosis område produkt
Tidsramme: Under proceduren
Stråledosis område produkt
Under proceduren
Yderligere behov for intra-procedureel smertestillende medicin
Tidsramme: Under proceduren
Yderligere behov for intra-procedureel smertestillende medicin
Under proceduren
Opfattelse af proceduremæssige smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværste smerte)
Tidsramme: Under proceduren
Opfattelse af proceduremæssige smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværste smerte)
Under proceduren
Frekvens for eventuelle dissektioner efter læsionsforberedelse og i det endelige angiogram
Tidsramme: Under proceduren
Frekvens for eventuelle dissektioner efter læsionsforberedelse og i det endelige angiogram
Under proceduren
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær åbenhedsgrad
6, 12, 24 og 36 måneder
Rate af Duplex-defineret binær restenose (PVR >2,4) af mållæsionen
Tidsramme: efter proceduren indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 48 timer) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
Rate af Duplex-defineret binær restenose (PVR >2,4) af mållæsionen
efter proceduren indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 48 timer) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (defineret som død, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar og større amputation af mållemmet)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (defineret som død, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar og større amputation af mållemmet)
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

ABI beregnes ved at dividere det højeste af dorsalis pedis og posterior tibialtryk i hvert ben med det højeste af brachialtrykket.

Værdi mindre end 0,90 indikerer en diagnose PAD.
6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford Klassifikationsskala fra 0=Asymptomatisk, 1=Mild claudicatio, 2=Moderat claudication, 3=Svær claudicatio, 4=Iskæmisk hvilesmerter, 5=Mindre vævstab op til værste klassifikation 6=Større vævstab
6, 12, 24 og 36 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Produkterne summeres og divideres med den maksimalt mulige score for at opnå en procentscore, der spænder fra 0 (repræsenterer manglende evne til at udføre nogen af ​​opgaverne) til 100 (repræsenterer ikke vanskeligt med nogen af ​​opgaverne).
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: o problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 100 % 'Bedst tænkelige helbredstilstand' og 0% 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP_23/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger