Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en litotripsi vs standardpræparat efterfulgt af stenting med supera stent i femoropopliteale læsioner (CRACK-IT)

30. april 2026 opdateret af: University of Leipzig

Ydeevne af Shockwave Medical Perifer Lithotripsy System vs Standard ballonangioplastik til læsionsforberedelse før Supera-stentimplantation i behandling af symptomatiske, alvorligt forkalkede femoropopliteale læsioner i PAD

Denne undersøgelse er en investigator-initieret, prospektiv, single-center, 1:1 randomiseret pilotundersøgelse.

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær lithotripsi sammenlignet med standard læsionspræparat ved brug af standard- og/eller højtryksballonangioplastik hos patienter med femoropoliteal arteriesygdom. Alle patienter vil modtage efterfølgende Supera stentimplantation efter operatørens skøn. Yderligere standard nitinol bare metal stent (BMS), lægemiddel-eluerende stent eller dækket stentimplantation er efter operatørens skøn.

Patienterne vil blive stratificeret for totale okklusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte fag vil blive fulgt op gennem 60 måneder. Ved 6, 12, 24, 36 MFU efter indeksprocedure vil forekomsten af ​​restenose blive vurderet af DUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dierk Scheinert, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Andrej Schmidt, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Steiner, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og har underskrevet en medicinsk etisk komité godkendt informere samtykkeformular
  • Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage i opfølgningsbesøg og accepterer at gennemføre den påkrævede test
  • Rutherford Klassifikation 2-5
  • Forsøgsperson har en de novo eller restenotisk læsion i SFA og/eller PPA, der ikke overstiger den mediale femorale epikondyl med ≥ 70 % stenose dokumenteret angiografisk
  • Ingen tidligere stent i mållæsionen, hvis målkaret tidligere var stentet, skal stenten være mindst 3 cm fra hinanden
  • Mållæsionslængden er ≥ 10 cm, ingen maksimal læsionslængdegrænse
  • Alvorlig forkalkning ved fluoroskopi defineret af PACSS Grad 4: 1) bilateral forkalkning og 2) strækker sig ≥50 mm i længden
  • Flere læsioner med max. 3 cm sundt karsegment mellem læsionerne kan efter operatørens skøn betragtes som én læsion
  • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 6,5 mm ved visuel estimering
  • Åbenhed af mindst én infrapopliteal arterie til anklen (< 50 % diameter stenose) i kontinuitet med den native femoropoliteal arterie
  • En guidewire har med succes passeret målbehandlingssegmentet (både intraluminal og subintimal krydsning tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende succes med at krydse mållæsionen
  • Tilstedeværelse af frisk trombe i læsionen
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
  • Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, mindst 3 cm fra enhver tidligere stent i målkarret
  • Forudgående vaskulær kirurgi af mållæsionen
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
  • Rutherford Klassifikation af 0, 1 eller 6
  • Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  • Modtager immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med større amputation (defineret som amputation over ankelleddet) i samme lem som mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravaskulær lithotripsi arm
Behandling med Lithotripsy system efterfulgt af Supera stentimplantation i læsionssegmenter med svær forkalkning.
Procedure: Intravaskulær litotripsi
Læsionsforberedelse med Shockwave Medical Peripheral Lithotripsy System
Andet: Standard læsionsforberedelsesarm
Behandling med ballonangioplastik med en konventionel og/eller højtryksballonangioplastik efterfulgt af Supera stentimplantation i læsionssegmenter med svær forkalkning.
Procedure: Standard læsionsforberedelse
Læsionsforberedelse med standard- og/eller højtryksballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt
Tidsramme: Under proceduren
Procedurel succes defineret som resterende stenose ≤ 30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥grad D) i det endelige angiogram og uden behov for yderligere stentimplantation.
Under proceduren
Rate af primære udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt defineret som frihed fra enheds- og procedurerelateret død, frihed fra både større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​karruptur
Tidsramme: Under proceduren
Hyppigheden af ​​karruptur
Under proceduren
Behov for yderligere stentimplantation
Tidsramme: Under proceduren
Behov for yderligere stentimplantation
Under proceduren
Proceduretid (min)
Tidsramme: Under proceduren
Proceduretid (min)
Under proceduren
Fluoroskopi varighed (min)
Tidsramme: Under proceduren
Fluoroskopi varighed (min)
Under proceduren
Stråledosis område produkt
Tidsramme: Under proceduren
Stråledosis område produkt
Under proceduren
Yderligere behov for intra-procedureel smertestillende medicin
Tidsramme: Under proceduren
Yderligere behov for intra-procedureel smertestillende medicin
Under proceduren
Opfattelse af proceduremæssige smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværste smerte)
Tidsramme: Under proceduren
Opfattelse af proceduremæssige smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværste smerte)
Under proceduren
Frekvens for eventuelle dissektioner efter læsionsforberedelse og i det endelige angiogram
Tidsramme: Under proceduren
Frekvens for eventuelle dissektioner efter læsionsforberedelse og i det endelige angiogram
Under proceduren
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær åbenhedsgrad
6, 12, 24 og 36 måneder
Rate af Duplex-defineret binær restenose (PVR >2,4) af mållæsionen
Tidsramme: efter proceduren indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 48 timer) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
Rate af Duplex-defineret binær restenose (PVR >2,4) af mållæsionen
efter proceduren indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 48 timer) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt for genindgreb
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (defineret som død, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar og større amputation af mållemmet)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (defineret som død, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar og større amputation af mållemmet)
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

ABI beregnes ved at dividere det højeste af dorsalis pedis og posterior tibialtryk i hvert ben med det højeste af brachialtrykket.

Værdi mindre end 0,90 indikerer en diagnose PAD.
6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford Klassifikationsskala fra 0=Asymptomatisk, 1=Mild claudicatio, 2=Moderat claudication, 3=Svær claudicatio, 4=Iskæmisk hvilesmerter, 5=Mindre vævstab op til værste klassifikation 6=Større vævstab
6, 12, 24 og 36 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Produkterne summeres og divideres med den maksimalt mulige score for at opnå en procentscore, der spænder fra 0 (repræsenterer manglende evne til at udføre nogen af ​​opgaverne) til 100 (repræsenterer ikke vanskeligt med nogen af ​​opgaverne).
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: o problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 100 % 'Bedst tænkelige helbredstilstand' og 0% 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Steiner, Prof. Dr., University Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_23/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner