Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grip på knæ slidgigt; Distraktion versus artroplastik (GODIVA)

2. november 2023 opdateret af: Paco M.J. Welsing, UMC Utrecht

Grip på knæ slidgigt; Distraktion versus artroplastik (GODIVA) for unge knæartrosepatienter i regelmæssig pleje

Målet med dette pragmatiske, åbne, (1:1) randomiserede, multicenter, non-inferioritetsstudie er at afgøre, om knæledsdistraktion (KD) er ikke ringere end patientrapporteret effektivitet sammenlignet med en knæprotese (KP; dvs. sædvanlig pleje) til relativt unge patienter med slutstadiet af knæartrose (OA).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er KD non-inferior til KP med hensyn til smerte, funktion og stivhed (som indikeret af den samlede score på det samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), med en non-inferioritetsgrænse på 15 point) efter 2 år?
  • Er KD ikke ringere end KP med hensyn til livskvalitet (36-punkts kortformssundhedsundersøgelse, (SF36), Fysisk- og psykisk-komponentoversigt (PCS/MCS), med en mindreværdsgrænse på 10 point) efter 2 år ?
  • Fører KD til regenerering af væv (øgning i minimum led-space-bredde > 0,05 mm på røntgen) over 2 år?

Deltagerne vil blive allokeret til at gennemgå enten en knæledsdistraktion eller protese (total- eller unicompartmental KP efter ortopædkirurg/patienters skøn), og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af (multivariable) tilfældige effekter (blandet) modellering til redegøre for den indlejrede og langsgående struktur af dataene over de 24 måneders opfølgning. Stratificeringsfaktorerne for randomisering, center (ved hjælp af en tilfældig opskæring) og køn, samt et begrænset antal a priori definerede prognostiske faktorer (dvs. baseline WOMAC total score, alder, BMI, sværhedsgraden af ​​bruskskader) vil blive taget højde for i denne analyse. Forskellen i gennemsnitlig total WOMAC-score efter 24 måneder mellem behandlingsgrupper vil blive estimeret ud fra denne model med et 95 % konfidensinterval (CI), og non-inferioritet vil blive bestemt ved at bruge den nedre grænse for dette konfidensinterval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af OA i knæet
  • Alder ≤ 65 år og ≥ 18 år
  • Vedvarende, refraktær smerte, reagerer utilstrækkeligt på konservativ eller tidligere kirurgisk behandling
  • Strukturel OA-ledskade, angivet med en K&L-grad på mindst 2 som bestemt af ortopædkirurgen i overensstemmelse med NOV-anbefalinger.
  • Kan bære en ekstern fiksator og pleje den i 6 uger
  • Accepterer, at den maksimale effekt af KJD ikke er til stede direkte efter fjernelse af rammen, men kan tage måneder efter, at rammen er fjernet
  • Tilstrækkelig ledstabilitet (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
  • Flexion (>100 grader) og forlængelsesområde (<10 grader)
  • Vægt og BMI hhv <120 kg og <35 kg/m2
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb i de sidste 6 måneder
  • Benakseafvigelse > 10 grader (som bestemt af ortopædkirurgen)
  • Alvorlig osteopeni, der gør at placere knoglestifter og bære en ramme til en risiko (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
  • Koagulationsproblemer, der gør forekomst af trombose eller emboli til en risiko (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
  • Eksisterende endoprotese ved ethvert andet led (f.eks. hofte eller kontralateralt knæ) for at forhindre infektion af eksisterende protese
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ledinfektion/betændelse
  • Overfølsomhed over for antibiotika
  • Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knæledsdistraktion (KD)
Knæledsdistraktion (KJD) er en ledbevarende behandling af knæ-OA til yngre patienter, hvor knæleddet midlertidigt aflastes helt ved distraktion af skinneben og lårben ved hjælp af en ekstern fikseringsramme. KJD-behandling udføres efter de nuværende godkendte koncept NOV-anbefalinger for klinisk praksis.
Procedure: Knæledsdistraktion (KD)
Knæledsdistraktion (KJD) er en ledbevarende behandling af knæ-OA til yngre patienter, hvor knæleddet midlertidigt aflastes helt ved distraktion af skinneben og lårben, ved brug af en ekstern fikseringsramme.KJD-behandling udføres efter det nuværende godkendte koncept NOV anbefalinger til klinisk praksis.
Aktiv komparator: Knæprotese
KP er indiceret og kirurgisk implanteret i henhold til almindelig klinisk praksis (kan være en total- eller unicompartmental KP, i overensstemmelse med lokal praksis i samråd med patienten og i overensstemmelse med den nationale retningslinje fra det hollandske ortopædiske samfund (NOV)).
Procedure: Knæprotese
En total eller uncompartmental knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC samlet score
Tidsramme: ved 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC) samlede score (skala 0-100, højere score indikerer forbedring), med en ikke-mindreværdsgrænse på 15 point
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: 24 måneder
SF36 fysisk komponent score og mental komponent score (0-100)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-732/G

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger