Grip på knæ slidgigt; Distraktion versus artroplastik (GODIVA)
2. november 2023 opdateret af: Paco M.J. Welsing, UMC Utrecht
Grip på knæ slidgigt; Distraktion versus artroplastik (GODIVA) for unge knæartrosepatienter i regelmæssig pleje
Målet med dette pragmatiske, åbne, (1:1) randomiserede, multicenter, non-inferioritetsstudie er at afgøre, om knæledsdistraktion (KD) er ikke ringere end patientrapporteret effektivitet sammenlignet med en knæprotese (KP; dvs. sædvanlig pleje) til relativt unge patienter med slutstadiet af knæartrose (OA).
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er KD non-inferior til KP med hensyn til smerte, funktion og stivhed (som indikeret af den samlede score på det samlede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC), med en non-inferioritetsgrænse på 15 point) efter 2 år?
- Er KD ikke ringere end KP med hensyn til livskvalitet (36-punkts kortformssundhedsundersøgelse, (SF36), Fysisk- og psykisk-komponentoversigt (PCS/MCS), med en mindreværdsgrænse på 10 point) efter 2 år ?
- Fører KD til regenerering af væv (øgning i minimum led-space-bredde > 0,05 mm på røntgen) over 2 år?
Deltagerne vil blive allokeret til at gennemgå enten en knæledsdistraktion eller protese (total- eller unicompartmental KP efter ortopædkirurg/patienters skøn), og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af (multivariable) tilfældige effekter (blandet) modellering til redegøre for den indlejrede og langsgående struktur af dataene over de 24 måneders opfølgning. Stratificeringsfaktorerne for randomisering, center (ved hjælp af en tilfældig opskæring) og køn, samt et begrænset antal a priori definerede prognostiske faktorer (dvs. baseline WOMAC total score, alder, BMI, sværhedsgraden af bruskskader) vil blive taget højde for i denne analyse. Forskellen i gennemsnitlig total WOMAC-score efter 24 måneder mellem behandlingsgrupper vil blive estimeret ud fra denne model med et 95 % konfidensinterval (CI), og non-inferioritet vil blive bestemt ved at bruge den nedre grænse for dette konfidensinterval.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af OA i knæet
- Alder ≤ 65 år og ≥ 18 år
- Vedvarende, refraktær smerte, reagerer utilstrækkeligt på konservativ eller tidligere kirurgisk behandling
- Strukturel OA-ledskade, angivet med en K&L-grad på mindst 2 som bestemt af ortopædkirurgen i overensstemmelse med NOV-anbefalinger.
- Kan bære en ekstern fiksator og pleje den i 6 uger
- Accepterer, at den maksimale effekt af KJD ikke er til stede direkte efter fjernelse af rammen, men kan tage måneder efter, at rammen er fjernet
- Tilstrækkelig ledstabilitet (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
- Flexion (>100 grader) og forlængelsesområde (<10 grader)
- Vægt og BMI hhv <120 kg og <35 kg/m2
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk indgreb i de sidste 6 måneder
- Benakseafvigelse > 10 grader (som bestemt af ortopædkirurgen)
- Alvorlig osteopeni, der gør at placere knoglestifter og bære en ramme til en risiko (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
- Koagulationsproblemer, der gør forekomst af trombose eller emboli til en risiko (ifølge ortopædkirurgens vurdering)
- Eksisterende endoprotese ved ethvert andet led (f.eks. hofte eller kontralateralt knæ) for at forhindre infektion af eksisterende protese
- Anamnese eller tilstedeværelse af ledinfektion/betændelse
- Overfølsomhed over for antibiotika
- Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæledsdistraktion (KD)
Knæledsdistraktion (KJD) er en ledbevarende behandling af knæ-OA til yngre patienter, hvor knæleddet midlertidigt aflastes helt ved distraktion af skinneben og lårben ved hjælp af en ekstern fikseringsramme.
KJD-behandling udføres efter de nuværende godkendte koncept NOV-anbefalinger for klinisk praksis.
|
Knæledsdistraktion (KJD) er en ledbevarende behandling af knæ-OA til yngre patienter, hvor knæleddet midlertidigt aflastes helt ved distraktion af skinneben og lårben, ved brug af en ekstern fikseringsramme.KJD-behandling udføres efter det nuværende godkendte koncept NOV anbefalinger til klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Knæprotese
KP er indiceret og kirurgisk implanteret i henhold til almindelig klinisk praksis (kan være en total- eller unicompartmental KP, i overensstemmelse med lokal praksis i samråd med patienten og i overensstemmelse med den nationale retningslinje fra det hollandske ortopædiske samfund (NOV)).
|
En total eller uncompartmental knæprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC samlet score
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index' (WOMAC) samlede score (skala 0-100, højere score indikerer forbedring), med en ikke-mindreværdsgrænse på 15 point
|
ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: 24 måneder
|
SF36 fysisk komponent score og mental komponent score (0-100)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-732/G
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Knæledsdistraktion (KD)
-
Jakub BłaszczykAktiv, ikke rekrutterendeKnæ Arthritis, SlidgigtPolen
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationKnæ Arthritis SlidgigtPolen