Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter resektion af esophageal og gastrisk cancer (SARONG-II) forsøg (SARONG-II)

29. oktober 2023 opdateret af: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Open Label International multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af intensiv overvågning vs. standard postoperativ opfølgning hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for esophageal og gastrisk cancer

Kræft i føderøret (øsofagus) og mave er i stigende grad almindelige. I øjeblikket behandles de fleste patienter med kræft i spiserøret og maven med kirurgi med eller uden yderligere kemoterapi eller strålebehandling. I de senere år har der været forbedringer i overlevelse fra disse to kræftformer på grund af bedre behandlinger, mindre invasiv kirurgi og tidligere opdagelse. På trods af disse forbedringer vil kræften vende tilbage hos omkring halvdelen af ​​de patienter, der behandles med kirurgi, normalt inden for de første tre år.

På nuværende tidspunkt er der meget lidt evidens for, hvordan patienter, der er blevet behandlet for kræft i spiserøret eller maven, skal følges op efter operationen, og om forskellige metoder til opfølgning kan forbedre overlevelsen. På nuværende tidspunkt giver nationale og internationale retningslinjer ikke sammenhæng i deres anbefalinger til opfølgning efter operationen.

SARONG-II-undersøgelsen vil undersøge, om regelmæssige radiologiske scanninger kan føre til tidligere påvisning af en kræftsygdom, der vender tilbage, på et tidspunkt, hvor det kan være lettere at behandle. Det betyder, at deltagere, der takker ja til at deltage, tilfældigt vil blive tildelt enten mere intensiv billedovervågning (herunder regelmæssige radiologiske scanninger og en kameratest (endoskopi)) eller klinisk opfølgning.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 952 deltagere i Europa over en 32-måneders periode. Patienter, der skal opereres for spiserørs- eller mavekræft, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen omkring 4 til 8 uger efter deres operation.

(i) Billeddiagnostisk overvågningsgruppen vil modtage en gennemgang på klinikken eller telefonisk med et medlem af det kirurgiske team og en radiologisk scanning 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter randomisering. De vil også modtage endoskopi 12 måneder efter randomisering (ii) Den kliniske overvågningsgruppe vil modtage en gennemgang i klinikken eller telefonisk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Herefter vil de enten blive udskrevet til deres lokale læge eller modtage en gennemgang i klinikken med et medlem af det kirurgiske team hvert år i henhold til lokal praksis

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om tidligere påvisning af kræft gennem mere intensiv opfølgning resulterer i forbedret overlevelse og bedre livskvalitet for patienter med spiserørs- eller mavekræft. Efterforskerne forudser, at resultaterne af undersøgelsen kan have betydelig praksis-ændrende virkning for patienter, der gennemgår opfølgning efter operation for spiserør og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en opmuntrende tendens, at den samlede overlevelsesrate for spiserørskræft er fordoblet i løbet af de sidste 20 år. For patienter med lokalt fremskreden sygdom behandlet med helbredende hensigt nærmer 5 års overlevelse sig i den moderne æra 50 %. Relevante faktorer omfatter tidligere diagnosticering, forbedringer i iscenesættelse og kvalitetsforbedringer i standardmodaliteterne for kirurgi, kemoterapi og strålebehandling, som i stigende grad leveres i centre med stort volumen. Når der opstår lokalt eller systemisk svigt, hvor terapeutisk nihilisme måske engang har været fremherskende, kan en menu af terapeutiske muligheder nu overvejes, såsom immunterapi, redningslokoregional kirurgi, resektion af oligometastatisk sygdom, brachyterapi, radiofrekvensablation (RFA) og stereotaktisk strålebehandling.

I sammenhæng med dette skiftende landskab og udvidede armamentarium er et endnu uløst nøglespørgsmål, hvordan patienter behandlet med kurativ hensigt skal følges op optimalt. Mulighederne omfatter en intensiv billeddannelsesovervågningstilgang ved hjælp af klinisk vurdering, tværsnitsbilleddannelse og endoskopi, eller en udelukkende baseret på symptomatisk opfølgning for at udløse yderligere undersøgelse.

Debatten om spiserørskræft er begrænset af mangel på beviser. Dette kan afspejle både manglende opmærksomhed på dette emne i forskning, uden RCT'er, og relativt dårlig kvalitet kohorte- og observationsstudier med betydelig heterogenitet. Tilgangen til overvågning varierer betydeligt internationalt. I Japan rapporterede en landsdækkende undersøgelse, at overvågning med høj intensitet var almindelig, hvor endoskopisk overvågning blev brugt hos over 80 % af patienterne, i modsætning til cirka 6 % i Australien og New Zealand. I Europa rapporterede European Registration of Cancer Care (EURECCA) øvre gastrointestinale gruppe et kort resumé fra 10 centre og fremhævede væsentlige forskelle i elementer af overvågning, især af tværsnitsbilleddannelse, som blev søgt hos kun 40 % af patienterne. Retningslinjerne varierer også, f.eks. siger European Society for Medical Oncology-retningslinjerne i øjeblikket, "Med undtagelse af endoskopisk eller operativ redning efter indledende ikke-operativ behandling, er der ingen beviser for, at regelmæssig opfølgning har en indvirkning på overlevelsesresultater", mens de britiske NICE-retningslinjer siger, "til personer uden symptomer eller tegn på resterende sygdom efter behandling for spiserørskræft med helbredende hensigt, tilbyder ikke rutinemæssig klinisk opfølgning eller radiologisk overvågning udelukkende til påvisning af tilbagevendende sygdom".

Det er klart, at der er et presserende behov for forskning i dette vigtige emne, som vil informere hverdagens praksis og fremtidige retningslinjer. I denne sammenhæng blev der etableret en europæisk kollaborativ multicenterundersøgelse med det primære formål at vurdere den aktuelle situation i specialcentre internationalt og dens indvirkning på overlevelse og livskvalitet.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne først 27 europæiske centre og identificerede markant variation i overvågningspraksis, hvor kun 37 % af centrene leverede rutinemæssig radiologisk overvågning til påvisning af recidiv, og kun 19 % foretog rutinemæssig overvågningsendoskopi. Efterforskerne foretog derefter et europæisk multicenter kohortestudie, som omfattede 4682 patienter. Ved median opfølgning i 60 måneder udviklede 47,5 % recidiv, oligometastatisk hos 39 %. Intensiv overvågning, defineret som en computertomografisk scanning udført mindst årligt i tre år efter operationen, var forbundet med reduceret symptomatisk tilbagefald og øget tumor-rettet behandling. Ved multivariabel analyse blev der ikke observeret nogen samlet overlevelsesfordel blandt alle patienter (HR1.01 [0.89-1.13]), men den samlede overlevelse blev forbedret efter intensiv overvågning for dem, der blev opereret alene, og dem med lavere patologiske (y)pT-stadier. Intensiv overvågning var forbundet med lignende overordnet HRQL. Denne undersøgelse fastslog, at der er udbredt heterogenitet i overvågningsprotokoller i Europa, og langt de fleste centre var enige om, at der er behov for en RCT, der undersøger dette spørgsmål.

SARONG-II studiet er et internationalt multicenter, åbent, to-arm, parallelt design, overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg. 952 patienter (476 i hver af to forsøgsarme) vil blive rekrutteret fra ca. 14 steder i Europa. Deltagerne vil blive randomiseret til enten billeddiagnostisk overvågning hver 6. måned i 36 måneder og en endoskopi efter 12 måneders postrandomisering eller klinisk opfølgning i 36 måneder.

Primært resultatmål:

Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. Deltagere, der ikke er blevet observeret dø i løbet af undersøgelsen, vil få deres overlevelsestid censureret på deres sidst kendte opfølgningsdato.

Sekundære resultatmål:

  1. a) Sygdomsspecifik dødelighed, defineret som kendt esophageal eller gastrisk cancertilbagefald på dødstidspunktet.

    b) Mønster for tumortilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.

    c) Behandling af tumorrecidiv, dvs. kravet om kemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kemoradioterapi, bedste støttende behandling eller andet som bestemt af det kliniske team på behandlingsstedet.

    d) Hyppigheder af oligometastatisk (et sted) tumortilbagefald. e) Hyppigheder af multimetastatisk (flere steder) tumortilbagefald.

  2. HRQoL, herunder angst eller depression og bekymring for, at cancer vender tilbage som målt ved følgende validerede spørgeskemaer: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25 og Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
952

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefonnummer: +353 1 410 3900
  • E-mail: SARONG@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
        • Kontakt:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irland
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Underforsker:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Carroll
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristina Vacca
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Lorenzon
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Cato Rekstad
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • David Edholm
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Maria Lampi
        • Underforsker:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Szabo
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schröder
        • Underforsker:
          • Thomas Zander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Har gennemgået kirurgisk resektion til kurativt tilsigtet behandling af esophageal eller gastrisk cancer (adenokarcinom og pladecellecarcinom) med eller uden neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi (eller i kombination).
  2. 18 år eller derover
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

En patient, der ikke er kvalificeret til forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Andre kræftformer, der er under behandling eller overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billeddannelsesovervågning
Computertomografiskanning hver 6. måned i 3 år postoperativt. Øvre gastrointestinal endoskopi 12 måneder postoperativt.
Andet: Overvågningsprotokol
Billedovervågning vil omfatte en computertomografiskanning af brystet, maven og bækkenet samt klinisk gennemgang hver 6. måned i 36 måneder efter operationen sammen med en endoskopi 12 måneder efter operationen.
Ingen indgriben: Klinisk overvågning
Klinisk gennemgang hver 6. måned i 3 år postoperativt med yderligere undersøgelse i henhold til symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. Deltagere, der ikke er blevet observeret dø i løbet af undersøgelsen, vil få deres overlevelsestid censureret på deres sidst kendte opfølgningsdato.
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Sygdomsspecifik dødelighed, defineret som kendt esophageal eller gastrisk cancertilbagefald på dødstidspunktet.
36 måneder efter randomisering
Mønster for gentagelse
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Mønster for tumortilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.
36 måneder efter randomisering
Behandling af recidiv
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Behandling af tumorrecidiv, dvs. kravet om kemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kemoradioterapi, bedste støttende behandling eller andet som bestemt af det kliniske team på behandlingsstedet.
36 måneder efter randomisering
Oligometastatisk tilbagefald som bestemt ved hjælp af OligoMetastatic Esophagogastric Cancer (OMEC) klassifikationssystemet
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Hyppigheder af oligometastatisk tumortilbagefald
36 måneder efter randomisering
Multimetastatisk recidiv
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Hyppigheder af multimetastatisk (flere steder) tumortilbagefald
36 måneder efter randomisering
Samlet livskvalitet bestemt af den globale sundhedsstatus ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Bruger European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, rapporteret som et lineært transformeret resultat fra 0-100.
36 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet bestemt af trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) bestemt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) samt udgifter til sundhedsudnyttelse målt i euro.
36 måneder efter randomisering
Frygt for gentagelse af kræft som bestemt af kræftbekymringsskalaen
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Målt fra 1-4
36 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R&I 8335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger