Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter resektion af esophageal og gastrisk cancer (SARONG-II) forsøg (SARONG-II)

29. oktober 2023 opdateret af: Dr Jessie A Elliott, University of Dublin, Trinity College

Open Label International multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af intensiv overvågning vs. standard postoperativ opfølgning hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for esophageal og gastrisk cancer

Kræft i føderøret (øsofagus) og mave er i stigende grad almindelige. I øjeblikket behandles de fleste patienter med kræft i spiserøret og maven med kirurgi med eller uden yderligere kemoterapi eller strålebehandling. I de senere år har der været forbedringer i overlevelse fra disse to kræftformer på grund af bedre behandlinger, mindre invasiv kirurgi og tidligere opdagelse. På trods af disse forbedringer vil kræften vende tilbage hos omkring halvdelen af ​​de patienter, der behandles med kirurgi, normalt inden for de første tre år.

På nuværende tidspunkt er der meget lidt evidens for, hvordan patienter, der er blevet behandlet for kræft i spiserøret eller maven, skal følges op efter operationen, og om forskellige metoder til opfølgning kan forbedre overlevelsen. På nuværende tidspunkt giver nationale og internationale retningslinjer ikke sammenhæng i deres anbefalinger til opfølgning efter operationen.

SARONG-II-undersøgelsen vil undersøge, om regelmæssige radiologiske scanninger kan føre til tidligere påvisning af en kræftsygdom, der vender tilbage, på et tidspunkt, hvor det kan være lettere at behandle. Det betyder, at deltagere, der takker ja til at deltage, tilfældigt vil blive tildelt enten mere intensiv billedovervågning (herunder regelmæssige radiologiske scanninger og en kameratest (endoskopi)) eller klinisk opfølgning.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 952 deltagere i Europa over en 32-måneders periode. Patienter, der skal opereres for spiserørs- eller mavekræft, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen omkring 4 til 8 uger efter deres operation.

(i) Billeddiagnostisk overvågningsgruppen vil modtage en gennemgang på klinikken eller telefonisk med et medlem af det kirurgiske team og en radiologisk scanning 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter randomisering. De vil også modtage endoskopi 12 måneder efter randomisering (ii) Den kliniske overvågningsgruppe vil modtage en gennemgang i klinikken eller telefonisk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Herefter vil de enten blive udskrevet til deres lokale læge eller modtage en gennemgang i klinikken med et medlem af det kirurgiske team hvert år i henhold til lokal praksis

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om tidligere påvisning af kræft gennem mere intensiv opfølgning resulterer i forbedret overlevelse og bedre livskvalitet for patienter med spiserørs- eller mavekræft. Efterforskerne forudser, at resultaterne af undersøgelsen kan have betydelig praksis-ændrende virkning for patienter, der gennemgår opfølgning efter operation for spiserør og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en opmuntrende tendens, at den samlede overlevelsesrate for spiserørskræft er fordoblet i løbet af de sidste 20 år. For patienter med lokalt fremskreden sygdom behandlet med helbredende hensigt nærmer 5 års overlevelse sig i den moderne æra 50 %. Relevante faktorer omfatter tidligere diagnosticering, forbedringer i iscenesættelse og kvalitetsforbedringer i standardmodaliteterne for kirurgi, kemoterapi og strålebehandling, som i stigende grad leveres i centre med stort volumen. Når der opstår lokalt eller systemisk svigt, hvor terapeutisk nihilisme måske engang har været fremherskende, kan en menu af terapeutiske muligheder nu overvejes, såsom immunterapi, redningslokoregional kirurgi, resektion af oligometastatisk sygdom, brachyterapi, radiofrekvensablation (RFA) og stereotaktisk strålebehandling.

I sammenhæng med dette skiftende landskab og udvidede armamentarium er et endnu uløst nøglespørgsmål, hvordan patienter behandlet med kurativ hensigt skal følges op optimalt. Mulighederne omfatter en intensiv billeddannelsesovervågningstilgang ved hjælp af klinisk vurdering, tværsnitsbilleddannelse og endoskopi, eller en udelukkende baseret på symptomatisk opfølgning for at udløse yderligere undersøgelse.

Debatten om spiserørskræft er begrænset af mangel på beviser. Dette kan afspejle både manglende opmærksomhed på dette emne i forskning, uden RCT'er, og relativt dårlig kvalitet kohorte- og observationsstudier med betydelig heterogenitet. Tilgangen til overvågning varierer betydeligt internationalt. I Japan rapporterede en landsdækkende undersøgelse, at overvågning med høj intensitet var almindelig, hvor endoskopisk overvågning blev brugt hos over 80 % af patienterne, i modsætning til cirka 6 % i Australien og New Zealand. I Europa rapporterede European Registration of Cancer Care (EURECCA) øvre gastrointestinale gruppe et kort resumé fra 10 centre og fremhævede væsentlige forskelle i elementer af overvågning, især af tværsnitsbilleddannelse, som blev søgt hos kun 40 % af patienterne. Retningslinjerne varierer også, f.eks. siger European Society for Medical Oncology-retningslinjerne i øjeblikket, "Med undtagelse af endoskopisk eller operativ redning efter indledende ikke-operativ behandling, er der ingen beviser for, at regelmæssig opfølgning har en indvirkning på overlevelsesresultater", mens de britiske NICE-retningslinjer siger, "til personer uden symptomer eller tegn på resterende sygdom efter behandling for spiserørskræft med helbredende hensigt, tilbyder ikke rutinemæssig klinisk opfølgning eller radiologisk overvågning udelukkende til påvisning af tilbagevendende sygdom".

Det er klart, at der er et presserende behov for forskning i dette vigtige emne, som vil informere hverdagens praksis og fremtidige retningslinjer. I denne sammenhæng blev der etableret en europæisk kollaborativ multicenterundersøgelse med det primære formål at vurdere den aktuelle situation i specialcentre internationalt og dens indvirkning på overlevelse og livskvalitet.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne først 27 europæiske centre og identificerede markant variation i overvågningspraksis, hvor kun 37 % af centrene leverede rutinemæssig radiologisk overvågning til påvisning af recidiv, og kun 19 % foretog rutinemæssig overvågningsendoskopi. Efterforskerne foretog derefter et europæisk multicenter kohortestudie, som omfattede 4682 patienter. Ved median opfølgning i 60 måneder udviklede 47,5 % recidiv, oligometastatisk hos 39 %. Intensiv overvågning, defineret som en computertomografisk scanning udført mindst årligt i tre år efter operationen, var forbundet med reduceret symptomatisk tilbagefald og øget tumor-rettet behandling. Ved multivariabel analyse blev der ikke observeret nogen samlet overlevelsesfordel blandt alle patienter (HR1.01 [0.89-1.13]), men den samlede overlevelse blev forbedret efter intensiv overvågning for dem, der blev opereret alene, og dem med lavere patologiske (y)pT-stadier. Intensiv overvågning var forbundet med lignende overordnet HRQL. Denne undersøgelse fastslog, at der er udbredt heterogenitet i overvågningsprotokoller i Europa, og langt de fleste centre var enige om, at der er behov for en RCT, der undersøger dette spørgsmål.

SARONG-II studiet er et internationalt multicenter, åbent, to-arm, parallelt design, overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg. 952 patienter (476 i hver af to forsøgsarme) vil blive rekrutteret fra ca. 14 steder i Europa. Deltagerne vil blive randomiseret til enten billeddiagnostisk overvågning hver 6. måned i 36 måneder og en endoskopi efter 12 måneders postrandomisering eller klinisk opfølgning i 36 måneder.

Primært resultatmål:

Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. Deltagere, der ikke er blevet observeret dø i løbet af undersøgelsen, vil få deres overlevelsestid censureret på deres sidst kendte opfølgningsdato.

Sekundære resultatmål:

  1. a) Sygdomsspecifik dødelighed, defineret som kendt esophageal eller gastrisk cancertilbagefald på dødstidspunktet.

    b) Mønster for tumortilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.

    c) Behandling af tumorrecidiv, dvs. kravet om kemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kemoradioterapi, bedste støttende behandling eller andet som bestemt af det kliniske team på behandlingsstedet.

    d) Hyppigheder af oligometastatisk (et sted) tumortilbagefald. e) Hyppigheder af multimetastatisk (flere steder) tumortilbagefald.

  2. HRQoL, herunder angst eller depression og bekymring for, at cancer vender tilbage som målt ved følgende validerede spørgeskemaer: EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 og QLQ-OG25 og Cancer Worry Scale (CWS).
  3. Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessie A Elliott, PhD FRCS
  • Telefonnummer: +353 1 410 3900
  • E-mail: SARONG@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
        • Kontakt:
          • Evelyn Flanagan, BSc MSc PhD MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Murphy
      • Dublin, Irland
        • Trinity St. James's Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Claire L Donohoe, PhD FRCS MEd
        • Underforsker:
          • John V Reynolds, MD FRCS
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Carroll
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Cristina Vacca
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Lorenzon
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Mala
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
          • Eirik Kjus Aahlin
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Cato Rekstad
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • David Edholm
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Maria Lampi
        • Underforsker:
          • Magnus Nilsson
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Jakob Hedberg
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Szabo
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schröder
        • Underforsker:
          • Thomas Zander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Har gennemgået kirurgisk resektion til kurativt tilsigtet behandling af esophageal eller gastrisk cancer (adenokarcinom og pladecellecarcinom) med eller uden neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller strålebehandling eller immunterapi (eller i kombination).
  2. 18 år eller derover
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

En patient, der ikke er kvalificeret til forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Andre kræftformer, der er under behandling eller overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelsesovervågning
Computertomografiskanning hver 6. måned i 3 år postoperativt. Øvre gastrointestinal endoskopi 12 måneder postoperativt.
Andet: Overvågningsprotokol
Billedovervågning vil omfatte en computertomografiskanning af brystet, maven og bækkenet samt klinisk gennemgang hver 6. måned i 36 måneder efter operationen sammen med en endoskopi 12 måneder efter operationen.
Ingen indgriben: Klinisk overvågning
Klinisk gennemgang hver 6. måned i 3 år postoperativt med yderligere undersøgelse i henhold til symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. Deltagere, der ikke er blevet observeret dø i løbet af undersøgelsen, vil få deres overlevelsestid censureret på deres sidst kendte opfølgningsdato.
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Sygdomsspecifik dødelighed, defineret som kendt esophageal eller gastrisk cancertilbagefald på dødstidspunktet.
36 måneder efter randomisering
Mønster for gentagelse
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Mønster for tumortilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokoregionalt eller fjernt tilbagefald.
36 måneder efter randomisering
Behandling af recidiv
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Behandling af tumorrecidiv, dvs. kravet om kemoterapi, kirurgi, immunterapi, strålebehandling, kemoradioterapi, bedste støttende behandling eller andet som bestemt af det kliniske team på behandlingsstedet.
36 måneder efter randomisering
Oligometastatisk tilbagefald som bestemt ved hjælp af OligoMetastatic Esophagogastric Cancer (OMEC) klassifikationssystemet
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Hyppigheder af oligometastatisk tumortilbagefald
36 måneder efter randomisering
Multimetastatisk recidiv
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Hyppigheder af multimetastatisk (flere steder) tumortilbagefald
36 måneder efter randomisering
Samlet livskvalitet bestemt af den globale sundhedsstatus ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Bruger European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, rapporteret som et lineært transformeret resultat fra 0-100.
36 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet bestemt af trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) bestemt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) samt udgifter til sundhedsudnyttelse målt i euro.
36 måneder efter randomisering
Frygt for gentagelse af kræft som bestemt af kræftbekymringsskalaen
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Målt fra 1-4
36 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Oxford
Trinity St. James's Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessie A Elliott, PhD FRCS, Trinity St. James's Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&I 8335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner