Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præ-op incitamentspirometer reducerer chancerne for basal atelektase hos patienter, der gennemgår øvre abdominale operationer

2. november 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Naeem

Brug af præoperativt incitamentspirometer reducerer chancerne for basal ateletase hos patienter, der gennemgår øvre abdominale operationer - et randomiseret kontrolforsøg

ABSTRAKT Formål: At sammenligne hyppigheden af ​​basal atelektase hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi, og som får præoperativ incitamentsspirometri versus dem, der ikke får præoperativ incitamentsspirometri

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter patientvalg gennem "ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning" registrerede Investigator baseline karakteristika for vores patienter, herunder alder, køn og body mass index (BMI). Når de er registreret, vil patienter blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (hver med 37 patienter). I gruppe A eller "incitamentspirometrigruppe" blev patienter bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen. De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde. 13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen. I gruppe B eller "ingen incitamentspirometrigruppe" blev patienterne ikke bedt om at udføre incitamentsspirometri.

Herefter gennemgik alle de inkluderede patienter øvre abdominal kirurgi af et ekspert kirurgisk team under generel anæstesi. Operationstype (Laparoskopisk kolecystektomi / Åben kolecystektomi / perforeret duodenal reparation / Epigastrisk brokreparation / Gastrojejunostomi) og varigheden af, hvor patienten var i ventilatorstøtte (i minutter) blev dokumenteret. Efter operationen fik alle patienter passende analgesi og antibiotika i henhold til standard hospitalsprotokol. Patienterne blev vurderet 48 timer efter operationen for tilstedeværelse af basal atelektase, som vil blive diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af nye respiratoriske symptomer "hoste, krakelering, takypnø og reducerede åndelyde ved basen" og ved røntgen af ​​thorax "tilstedeværelse af basal opacificering, overfyldte luftbronkogrammer, overfyldt pulmonal vaskulatur og kompensatorisk hyperekspansion af omgivende upåvirket lunge".

"Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 22-software blev brugt til statistisk analyse af dataene. Normaliteten af ​​testen vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som viste, at alder og BMI var normalfordelt, mens varigheden af ​​respiratorstøtte var ikke-normale data. For kvalitative variabler blev frekvens og procenter brugt, hvorimod for kvantitative data blev brugt middel ± standardafvigelse og median (IQR). Kvalitative variabler (køn, type operation og tilstedeværelse af basal atelektase) blev sammenlignet mellem grupper med brug af chi-square test. Kvantitativ variabel (alder og BMI) blev sammenlignet mellem grupper, der brugte Student t-test, mens (varighed af ventilatorisk støtte) blev sammenlignet mellem grupper, der brugte Mann-Whittney U-test. En p-værdi på ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • Begge køn
  • ASA I og II
  • Øvre abdominale operationer

Ekskluderingskriterier:

  • operationer i nedre del af maven,
  • ASA III-V status,
  • Komorbiditeter [som diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertension
  • Rygning
  • Kronisk lungesygdom (som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
  • Lungetuberkulose
  • Strukturel deformitet af brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Incitamentsspirometergruppe
incitamentsspirometrigruppe"-patienter blev bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen. De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde. 13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen.
Enhed: Pre-Op Incentive Spirometer
incitamentsspirometrigruppe"-patienter blev bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen. De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde. 13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen.
Ingen indgriben: Ingen incitamentsspirometergruppe
I gruppe B eller "ingen incitamentspirometrigruppe" blev patienterne ikke bedt om at udføre incitamentsspirometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat frekvens ved postoperativ basal atelektase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Efter operationen fik alle patienter passende analgesi og antibiotika i henhold til standard hospitalsprotokol. Patienterne blev vurderet 48 timer efter operationen for tilstedeværelse af basal atelektase, som vil blive diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af nye respiratoriske symptomer "hoste, krakelering, takypnø og reducerede åndelyde ved basen" og ved røntgen af ​​thorax "tilstedeværelse af basal opacificering, overfyldte luftbronkogrammer, overfyldt pulmonal vaskulatur og kompensatorisk hyperekspansion af omgivende upåvirket lunge
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Muhammad Naeem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger