- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115941
Brug af præ-op incitamentspirometer reducerer chancerne for basal atelektase hos patienter, der gennemgår øvre abdominale operationer
Brug af præoperativt incitamentspirometer reducerer chancerne for basal ateletase hos patienter, der gennemgår øvre abdominale operationer - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter patientvalg gennem "ikke-sandsynlighed fortløbende prøveudtagning" registrerede Investigator baseline karakteristika for vores patienter, herunder alder, køn og body mass index (BMI). Når de er registreret, vil patienter blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (hver med 37 patienter). I gruppe A eller "incitamentspirometrigruppe" blev patienter bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen. De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde. 13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen. I gruppe B eller "ingen incitamentspirometrigruppe" blev patienterne ikke bedt om at udføre incitamentsspirometri.
Herefter gennemgik alle de inkluderede patienter øvre abdominal kirurgi af et ekspert kirurgisk team under generel anæstesi. Operationstype (Laparoskopisk kolecystektomi / Åben kolecystektomi / perforeret duodenal reparation / Epigastrisk brokreparation / Gastrojejunostomi) og varigheden af, hvor patienten var i ventilatorstøtte (i minutter) blev dokumenteret. Efter operationen fik alle patienter passende analgesi og antibiotika i henhold til standard hospitalsprotokol. Patienterne blev vurderet 48 timer efter operationen for tilstedeværelse af basal atelektase, som vil blive diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af nye respiratoriske symptomer "hoste, krakelering, takypnø og reducerede åndelyde ved basen" og ved røntgen af thorax "tilstedeværelse af basal opacificering, overfyldte luftbronkogrammer, overfyldt pulmonal vaskulatur og kompensatorisk hyperekspansion af omgivende upåvirket lunge".
"Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 22-software blev brugt til statistisk analyse af dataene. Normaliteten af testen vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, som viste, at alder og BMI var normalfordelt, mens varigheden af respiratorstøtte var ikke-normale data. For kvalitative variabler blev frekvens og procenter brugt, hvorimod for kvantitative data blev brugt middel ± standardafvigelse og median (IQR). Kvalitative variabler (køn, type operation og tilstedeværelse af basal atelektase) blev sammenlignet mellem grupper med brug af chi-square test. Kvantitativ variabel (alder og BMI) blev sammenlignet mellem grupper, der brugte Student t-test, mens (varighed af ventilatorisk støtte) blev sammenlignet mellem grupper, der brugte Mann-Whittney U-test. En p-værdi på ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- Begge køn
- ASA I og II
- Øvre abdominale operationer
Ekskluderingskriterier:
- operationer i nedre del af maven,
- ASA III-V status,
- Komorbiditeter [som diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertension
- Rygning
- Kronisk lungesygdom (som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
- Lungetuberkulose
- Strukturel deformitet af brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Incitamentsspirometergruppe
incitamentsspirometrigruppe"-patienter blev bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen.
De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde.
13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen.
|
incitamentsspirometrigruppe"-patienter blev bedt om at starte incitamentsspirometri 48 timer før operationen.
De fik et incitamentsspirometer og blev orienteret om, at de skulle inhalere ind i mundstykket på spirometeret for at løfte boldene op på rørets tag og holde i fem sekunder og derefter udånde.
13 De blev bedt om at udføre 10 sådanne vejrtrækninger 6 gange om dagen indtil operation under direkte opsyn af forskeren, og dette blev kortlagt i patientjournalen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen incitamentsspirometergruppe
I gruppe B eller "ingen incitamentspirometrigruppe" blev patienterne ikke bedt om at udføre incitamentsspirometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat frekvens ved postoperativ basal atelektase
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Efter operationen fik alle patienter passende analgesi og antibiotika i henhold til standard hospitalsprotokol.
Patienterne blev vurderet 48 timer efter operationen for tilstedeværelse af basal atelektase, som vil blive diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af nye respiratoriske symptomer "hoste, krakelering, takypnø og reducerede åndelyde ved basen" og ved røntgen af thorax "tilstedeværelse af basal opacificering, overfyldte luftbronkogrammer, overfyldt pulmonal vaskulatur og kompensatorisk hyperekspansion af omgivende upåvirket lunge
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.RekrutteringKolesterol cholelithiasisSydkorea
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Pre-Op Incentive Spirometer
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten