Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang i totale laparoskopiske hysterektomier

27. februar 2026 opdateret af: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten af ​​modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang ved totale laparoskopiske hysterektomier på postoperativ smerte

TAPA er en ny analgetisk blokeringsteknik, der involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler i thoracoabdominale nerver ved hjælp af en perichondrial tilgang. Påføring på undersiden af ​​ribbensbrusken betragtes som modificeret TAPA (M-TAPA). Disse teknikker anvendes almindeligvis til postoperativ analgesi i operationer og er effektive og sikre, når de udføres under ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem september 2023 og oktober 2023 vil der blive gennemført et studie, der involverer 50 elektive patienter med total laparoskopisk hysterektomi i alderen 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 1-3. Patienter med ASA-status 4 eller højere, i alderen 65 år og derover, under 18 år, dem, der tidligere har gennemgået laparotomi, eller dem med kendt lokalbedøvelsesallergi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der kræver intubation og er indlagt på intensivafdelingen, eller dem, der oplever dødelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

En dag før operationen vil alle patienter gennemgå en præoperativ vurdering og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. I gruppe 1 vil patienter modtage en modificeret thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25 % bupivacain styret af ultralyd (US). I gruppe 2 (kontrolgruppen) vil rutinemæssig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) blive administreret. Den nålelignende spredning af bupivacain eller saltvand under undersiden af ​​ribbensbrusken, observeret under US, vil indikere succesen af ​​proceduren. Disse procedurer vil blive udført postoperativt. Ved afslutningen af ​​operationen vil begge grupper modtage 1 mg/kg tramadol IV og 15 mg/kg paracetamol IV til analgesi.

Demografiske data, sygehistorie, ASA-klassificering og tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom (CAD) og overaktiv blære (OAB) før og efter M-TAPA, anæstesitid, kirurgisk varighed, tid til trakeal ekstubation (tid efter hudlukning), total remifentanil og muskelafslappende doser, total indgivet væske, urinvolumen og det samlede volumen af ​​allogene erytrocytter og plasma infunderet under operationen vil blive registreret. Derudover udvikling af postoperativ hypotension (systolisk blodtryk faldt mere end 30 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg før anæstesi), kvalme og opkastning, hypoxæmi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), og agitation under den vågne periode vil blive registreret.

I afdelingen vil der blive indgivet 2*1 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til analgesi. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive vurderet postoperativt efter 2, 6, 12 og 24 timer, og tramadolforbrug vil blive registreret. En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til smertevurdering. Hvis NRS er større end 4, vil redningsanalgesi med tramadol blive administreret. Efter operationen vil alle patienter blive overført til post-anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Mellem september og november 2023 vil 50 patienter i alderen 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering af I-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi, deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt totale laparoskopiske hysterektomioperationer

    • ASA II-III,
    • mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og derover • over 65 - under 18 år allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M-TAPA GRUPPEN
Patienter i gruppe 1 vil modtage en modificeret thorakoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25% bupivacain vejledt af ultralyd (US).
Medicin: Bupivacain
Bupivacain blev brugt til postoperativ analgesiblokering.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Patienter i Gruppe 2 (kontrollen) vil modtage rutinemæssig multimodal analgesi, som inkluderer tramadol i en dosis på 1 mg/kg og paracetamol i en dosis på 15 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér patienters postoperative smerter
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af modificeret thorakoabdominal nervusblok (M-TAPA) ved total laparoskopisk hysterektomi. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til den postoperative analgesiske effektivitet. NRS fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) vil blive brugt til smertevurdering. NRS vurderes 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver redningsbehandling med tramadol inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Rednings-tramadol (50 mg IV) vil blive administreret, når NRS ≥ 4. Dette resultat registrerer, om en deltager havde behov for rednings-tramadol i løbet af de første 24 postoperative timer.
Op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DrLutfiKirdarANESTHESİA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger