- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116409
Effekten af modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang i totale laparoskopiske hysterektomier
Effekten af modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang ved totale laparoskopiske hysterektomier på postoperativ smerte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mellem september 2023 og oktober 2023 vil der blive gennemført et studie, der involverer 50 elektive patienter med total laparoskopisk hysterektomi i alderen 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 1-3. Patienter med ASA-status 4 eller højere, i alderen 65 år og derover, under 18 år, dem, der tidligere har gennemgået laparotomi, eller dem med kendt lokalbedøvelsesallergi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der kræver intubation og er indlagt på intensivafdelingen, eller dem, der oplever dødelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
En dag før operationen vil alle patienter gennemgå en præoperativ vurdering og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. I gruppe 1 vil patienter modtage en modificeret thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25 % bupivacain styret af ultralyd (US). I gruppe 2 (kontrolgruppen) vil rutinemæssig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) blive administreret. Den nålelignende spredning af bupivacain eller saltvand under undersiden af ribbensbrusken, observeret under US, vil indikere succesen af proceduren. Disse procedurer vil blive udført postoperativt. Ved afslutningen af operationen vil begge grupper modtage 1 mg/kg tramadol IV og 15 mg/kg paracetamol IV til analgesi.
Demografiske data, sygehistorie, ASA-klassificering og tilstedeværelsen af koronararteriesygdom (CAD) og overaktiv blære (OAB) før og efter M-TAPA, anæstesitid, kirurgisk varighed, tid til trakeal ekstubation (tid efter hudlukning), total remifentanil og muskelafslappende doser, total indgivet væske, urinvolumen og det samlede volumen af allogene erytrocytter og plasma infunderet under operationen vil blive registreret. Derudover udvikling af postoperativ hypotension (systolisk blodtryk faldt mere end 30 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg før anæstesi), kvalme og opkastning, hypoxæmi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), og agitation under den vågne periode vil blive registreret.
I afdelingen vil der blive indgivet 2*1 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til analgesi. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive vurderet postoperativt efter 2, 6, 12 og 24 timer, og tramadolforbrug vil blive registreret. En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til smertevurdering. Hvis NRS er større end 4, vil redningsanalgesi med tramadol blive administreret. Efter operationen vil alle patienter blive overført til post-anesthesia care unit (PACU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektivt totale laparoskopiske hysterektomioperationer
- ASA II-III,
- mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV og derover • over 65 - under 18 år allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-TAPA GRUPPEN
Patienter i gruppe 1 vil modtage en modificeret thorakoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25% bupivacain vejledt af ultralyd (US).
|
Bupivacain blev brugt til postoperativ analgesiblokering.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Patienter i Gruppe 2 (kontrollen) vil modtage rutinemæssig multimodal analgesi, som inkluderer tramadol i en dosis på 1 mg/kg og paracetamol i en dosis på 15 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér patienters postoperative smerter
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af modificeret thorakoabdominal nervusblok (M-TAPA) ved total laparoskopisk hysterektomi.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til den postoperative analgesiske effektivitet.
NRS fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) vil blive brugt til smertevurdering. NRS vurderes 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver redningsbehandling med tramadol inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Rednings-tramadol (50 mg IV) vil blive administreret, når NRS ≥ 4.
Dette resultat registrerer, om en deltager havde behov for rednings-tramadol i løbet af de første 24 postoperative timer.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina