Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang i totale laparoskopiske hysterektomier

27. februar 2026 opdateret af: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten af ​​modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang ved totale laparoskopiske hysterektomier på postoperativ smerte

TAPA er en ny analgetisk blokeringsteknik, der involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler i thoracoabdominale nerver ved hjælp af en perichondrial tilgang. Påføring på undersiden af ​​ribbensbrusken betragtes som modificeret TAPA (M-TAPA). Disse teknikker anvendes almindeligvis til postoperativ analgesi i operationer og er effektive og sikre, når de udføres under ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem september 2023 og oktober 2023 vil der blive gennemført et studie, der involverer 50 elektive patienter med total laparoskopisk hysterektomi i alderen 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 1-3. Patienter med ASA-status 4 eller højere, i alderen 65 år og derover, under 18 år, dem, der tidligere har gennemgået laparotomi, eller dem med kendt lokalbedøvelsesallergi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der kræver intubation og er indlagt på intensivafdelingen, eller dem, der oplever dødelighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

En dag før operationen vil alle patienter gennemgå en præoperativ vurdering og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. I gruppe 1 vil patienter modtage en modificeret thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25 % bupivacain styret af ultralyd (US). I gruppe 2 (kontrolgruppen) vil rutinemæssig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) blive administreret. Den nålelignende spredning af bupivacain eller saltvand under undersiden af ​​ribbensbrusken, observeret under US, vil indikere succesen af ​​proceduren. Disse procedurer vil blive udført postoperativt. Ved afslutningen af ​​operationen vil begge grupper modtage 1 mg/kg tramadol IV og 15 mg/kg paracetamol IV til analgesi.

Demografiske data, sygehistorie, ASA-klassificering og tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom (CAD) og overaktiv blære (OAB) før og efter M-TAPA, anæstesitid, kirurgisk varighed, tid til trakeal ekstubation (tid efter hudlukning), total remifentanil og muskelafslappende doser, total indgivet væske, urinvolumen og det samlede volumen af ​​allogene erytrocytter og plasma infunderet under operationen vil blive registreret. Derudover udvikling af postoperativ hypotension (systolisk blodtryk faldt mere end 30 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg før anæstesi), kvalme og opkastning, hypoxæmi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), og agitation under den vågne periode vil blive registreret.

I afdelingen vil der blive indgivet 2*1 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til analgesi. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive vurderet postoperativt efter 2, 6, 12 og 24 timer, og tramadolforbrug vil blive registreret. En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til smertevurdering. Hvis NRS er større end 4, vil redningsanalgesi med tramadol blive administreret. Efter operationen vil alle patienter blive overført til post-anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Mellem september og november 2023 vil 50 patienter i alderen 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering af I-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi, deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt totale laparoskopiske hysterektomioperationer

    • ASA II-III,
    • mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og derover • over 65 - under 18 år allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-TAPA GRUPPEN
Patienter i gruppe 1 vil modtage en modificeret thorakoabdominal nerveblok (M-TAPA) med en perichondrial tilgang ved brug af 40 ml 0,25% bupivacain vejledt af ultralyd (US).
Bupivacain blev brugt til postoperativ analgesiblokering.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Patienter i Gruppe 2 (kontrollen) vil modtage rutinemæssig multimodal analgesi, som inkluderer tramadol i en dosis på 1 mg/kg og paracetamol i en dosis på 15 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér patienters postoperative smerter
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af modificeret thorakoabdominal nervusblok (M-TAPA) ved total laparoskopisk hysterektomi. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til den postoperative analgesiske effektivitet. NRS fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) vil blive brugt til smertevurdering. NRS vurderes 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver redningsbehandling med tramadol inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Rednings-tramadol (50 mg IV) vil blive administreret, når NRS ≥ 4. Dette resultat registrerer, om en deltager havde behov for rednings-tramadol i løbet af de første 24 postoperative timer.
Op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner