Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af metabolisk dysregulering i dyader (REMEDY)

27. januar 2026 opdateret af: James Hebert, University of South Carolina

En tværfaglig tilgang til undersøgelse af metabolisk og risiko for tidligt opstået kolorektal cancer: Et randomiseret interventionsforsøg i menneskelige dyader og mekanistisk undersøgelse i dyr

Denne undersøgelse er et 6-måneders randomiseret kontrolleret spor af diætændringer designet til at reducere kronisk inflammation og vende metabolisk dysfunktion blandt overvægtige personer med en eller flere polypper fundet ved en koloskopiscreening. Vi vil også rekruttere en mindst overvægtig partner, som bor i samme husstand. For at være berettiget vil deltagerne tilsyneladende være sygdomsfrie, fede AA'er eller EA'er, som har selvidentificeret en partner, der er mindst 9 år, som de bor sammen med, og som også er mindst overvægtig. Hver indeksdeltager vil: 1) være AA eller EA ved selvrapportering; 2) Være ≤55 år gammel; 3) Har gennemgået en koloskopiscreening og fundet at have ≥1 polyp(er); 4) Være fri for komorbide tilstande eller andre faktorer, der ville begrænse deltagelse i dette forsøg; 5) Har et BMI ≥30 kg/m2; 6) være villig til at forpligte sig til at investere den tid og indsats, der kræves for at deltage i dette forsøg (dvs. villig til at fuldføre alle vurderinger og levere biologiske prøver som specificeret i samtykket); og 7) har ingen nylig brug af antibiotika. Deres partner skal: 1) være mindst 9 år gammel; 2) Bor i samme husstand og indtager måltider sammen; 3) Vær mindst overvægtig; 4) Acceptere alle undersøgelsesprocedurer, herunder levering af biologiske prøver, kropsmålinger og selvrapporterede kost- og andre vurderinger; og 5) har ingen nylig brug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt udnytter vores ekspertise inden for epidemiologien af ​​kolorektal cancer (CRC); uligheder; fedme; metabolisk dysregulering, en vigtig manifestation af betændelse; mikrobiomet; dyr CRC-modeller; og livsstilsinterventionsforsøg for at løse det voksende problem med Early-Onset CRC (EOCRC) (dvs. <50 år). Fedt og kost driver metabolisk dysregulering. Så forståelse af samspillet mellem kost og fedt er nøglen til at forstå tilblivelsen af ​​EOCRC - og en række andre fedme-relaterede kræftformer. Dette projekt vil adressere fraværet af kritiske kliniske forsøg og mekanistiske undersøgelser, der involverer livsstilsinterventioner for EOCRC. Vi agter at løse dette hul; og få det tværfaglige team, der repræsenterer komplementære baggrunde, til at gøre det. Vi fokuserer på diætmodulering af tarmmikrober for at reducere metaflammation og efterfølgende metabolisk dysfunktion ved fedme, med et mål om at forhindre EOCRC. Vi vil udføre et anti-inflammatorisk diætinterventionsforsøg i dyader af voksne og børn med forhøjet risiko for CRC. Vi vil også udføre et komplementært mekanistisk dyrestudie, der bygger på og udnytter vores ekspertise i mekanistiske undersøgelser af fedme og CRC. Dette arbejde er understøttet af infrastruktur, som vi har bygget i løbet af de sidste årtier i to nøglecentre ved University of South Carolina (USC): (1) Center for Colon Cancer Research (CCCR, 2002 - nutid - som er specialiseret i musemodeller af CRC) ); og (2) Cancer Prevention and Control Program (CPCP, 2003 - nu - som er specialiseret i kræftepidemiologien og livsstilsinterventionsforsøg for kræft, med fokus på kræftforskelle). De to projekter, der omfatter den foreslåede bevilling, retter sig mod to specifikke mål, som er repræsenteret af menneskestudiet og laboratoriedyreforsøg: dvs. 1: At etablere de metaboliske beskyttende virkninger af en anti-inflammatorisk diæt hos overvægtige, højrisiko afroamerikanske ( AA) og europæisk-amerikanske (EA) voksne og børn til at reducere inflammation som angivet af homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), IGF-1, Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα), Interleukin 6 (IL-6), og C-reaktivt protein (CRP) og en skabende mere gunstig mikrobiomsignatur; 2: At etablere tarmmikrober som mediatorer mellem anti-inflammatorisk kosttilførsel og reversering af metabolisk dysfunktion og tilhørende CRC-risiko. Dette supplerer den humane undersøgelse ved at udføre prækliniske murine modelundersøgelser med lignende input (diæt), mellemliggende endepunkter (inflammation, mikrobiom) og resultater (CRC-relaterede). Vi antager, at en anti-inflammatorisk diætintervention vil reducere metabolisk dysfunktion og metainflammation gennem regulatoriske effekter på tarmmikrobiota.

Resultater fra dette arbejde vil adressere den rolle, som metabolisk dysregulering spiller i forhold til faktorer, der vides at være vigtige i carcinogenese, som derfor kan have dybtgående virkninger på EOCRC, have implikationer for andre fedme-relaterede kræftformer og har et stort løfte om at flytte området. fremad ved at adressere mekanismer, der driver store sundhedsrelaterede uligheder, som konsekvent disfavoriserer afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Kontakt:
          • James R Hebert, ScD
          • Telefonnummer: 803-576-5613
          • E-mail: jhebert@sc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Personer, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil tilsyneladende være sygdomsfrie, overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) AA'er eller EA'er, som selv har identificeret en partner, som er mindst 9 år gammel, som de bor sammen med, og som også er mindst overvægtig. Hver indekspatient vil: 1) være AA eller EA ved selvrapportering; 2) Være ≤55 år gammel; 3) Har accepteret at gennemgå koloskopiscreening og fundet at have ≥1 polypper, der placerer dem i forhøjet risiko for fremtidige adenomer og CRC; 4) Være fri for komorbide tilstande eller andre faktorer, der ville begrænse deltagelse i dette forsøg; 5) Har et BMI ≥30 kg/m2; 6) være villig til at forpligte sig til at investere den tid og indsats, der kræves for at deltage i dette forsøg (dvs. villig til at fuldføre alle vurderinger og levere biologiske prøver som specificeret i samtykket); og 7) har ingen nylig brug af antibiotika (≤3 måneder). Deres dyadpartner skal: 1) være mindst 9 år gammel; 2) Bor i samme husstand og indtager måltider sammen; 3) Vær mindst overvægtig; 4) Acceptere alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilvejebringelse af biologiske prøver, antropometriske målinger og selvrapporterede kost- og andre vurderinger; 5) Har ingen nylig brug af antibiotika (≤3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sammenligning
Deltagelse vil vare i seks måneder. Deltagerne vil møde personalet på tre tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder) for at udfylde spørgeskemaer, online kostvurdering, kropsmål, få målt blodtryk, give blod- og afføringsprøver og bære en aktivitetsmonitor i en uge på hvert tidspunkt .
Eksperimentel: Intervention
Deltagelse vil vare i seks måneder. Deltagerne vil møde personalet på tre tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder) for at udfylde spørgeskemaer, online kostvurdering, kropsmål, få målt blodtryk, give blod- og afføringsprøver og bære en aktivitetsmonitor i en uge på hvert tidspunkt . Derudover vil deltagerne deltage i ugentlige undervisning i 12 uger og en undervisning om måneden i tre måneder. Disse klasser vil omfatte madlavning, bevægelse og stressreduktion.
Adfærdsmæssigt: FORESTIL DIG SUNDT
Et anti-inflammatorisk ernæringsprogram inklusive madlavningskurser, fysisk aktivitet og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα), interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Taburet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Bestem racespecifikke mikrobiomsignaturer forbundet med anti-inflammatorisk kosttilførsel og reversering af metabolisk dysfunktion
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00120270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De oplysninger, der indsamles til denne undersøgelse, vil også blive overført til en sikker, elektronisk database på Biostatistics Center ved George Washington University. Databasen vil have information fra alle deltagerne samt fra andre relaterede undersøgelser. Oplysninger vil ikke omfatte direkte identificerende oplysninger såsom navn, adresse, personnummer eller journalnummer. Undersøgelsen vil bruge en unik kode for hver person bestående af et sæt bogstaver og tal. Nøglen til koden, der forbinder dataene til deltageren, opbevares på USC på en sikker måde. Oplysninger i databasen vil kun blive brugt til statistiske analyser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan nogle biologiske prøver samt data fra USC blive delt med bioprøver og dataopbevaring understøttet af NIH, som finansierede denne undersøgelse. Data og biologiske prøver sendt til disse depoter vil kun blive identificeret med et kodenummer og kan ikke knyttes til en deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger