Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sudapyridin (WX-081) i sunde frivillige

2. november 2023 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Sudapyridin (WX-081)-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten samt farmakokinetikken af ​​Sudapyridin (WX-081) hos kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende design brugt til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Sudapyridin (WX-081) tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner, der bruger placebo som kontrol. .

Denne undersøgelse var opdelt i to faser. Det første trin evaluerede tolerancen af ​​enkelt administration, farmakokinetiske egenskaber og effekten af ​​mad på farmakokinetik. Det andet trin evaluerede tolerancen af ​​multipel administration og PK-karakteristika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: ≥50 kg; 19≤ kropsmasseindeks (BMI) < 26 kg/m2;
  • Anses for sund af investigator baseret på en detaljeret historie, grundig fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, 12-aflednings-EKG og resultater af vitale tegn;
  • Ingen forældreplan og pålidelig prævention i forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ethvert lægemiddel af samme kategori eller dets ingredienser;
  • En historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  • Laboratorie åbenlyse abnormiteter;
  • CYP3A4 potent inducer eller inhibitor var blevet taget inden for 30 dage før optagelse;
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metaboliske, autoimmune eller gigtsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sudapyridin 30 mg enkeltdosis
Deltagerne fik Sudapyridin 30 mg enkeltdosis oralt.
Medicin: Sudapyridin 30mg
Sudapyridin kapsel 30mg, oralt, enkelt dosis
Andre navne:
  • Sudapyridin kapsel 30mg SAD
Eksperimentel: Sudapyridin 100 mg enkeltdosis
Deltagerne fik Sudapyridin 100 mg enkeltdosis oralt.
Medicin: Sudapyridin 100mg SAD
Sudapyridintablet, 100 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Sudapyridin tablet 100mg SAD
Eksperimentel: Sudapyridin 200 mg enkeltdosis
Deltagerne modtog Sudapyridin 200 mg enkeltdosis oralt.
Medicin: Sudapyridin 200mg SAD
Sudapyridintablet, 200 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Sudapyridin tablet 200mg SAD
Eksperimentel: Sudapyridin 200 mg flere doser
Deltagerne modtog Sudapyridin 200 mg oralt i flere doser.
Medicin: Sudapyridin 200mg MAD
Sudapyridin tablet, 200 mg oralt en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Sudapyridin tablet 200mg MAD
Eksperimentel: Sudapyridin 300 mg flere doser
Deltagerne fik Sudapyridin 300 mg oralt i flere doser.
Medicin: Sudapyridin 300mg MAD
Sudapyridin tablet, 300 mg oralt en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Sudapyridin tablet 300mg MAD
Placebo komparator: Placebo 100 mg enkeltdosis
Deltagerne fik placebo 100 mg enkeltdosis oralt.
Andet: Placebo tablet SAD
Placebotablet, 100 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
  • Placebo tablet 100mg
Placebo komparator: Placebo 200 mg enkeltdosis
Deltagerne fik placebo 200 mg enkeltdosis oralt.
Andet: Placebo 200mg SAD
Placebotablet, 200 mg oralt, enkeltdosis
Placebo komparator: Placebo 200 mg flere doser
deltagerne fik placebo 200 mg oralt til flere doser.
Andet: Placebo tablet MAD
Placebotablet, 200 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Placebo tablet 200mg MAD
Andet: Placebo tablet MAD
Placebotablet, 300 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Placebo tablet 300mg MAD
Placebo komparator: Placebo 300 mg flere doser
Deltagerne fik placebo 300 mg oralt for flere doser.
Andet: Placebo tablet MAD
Placebotablet, 200 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Placebo tablet 200mg MAD
Andet: Placebo tablet MAD
Placebotablet, 300 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Placebo tablet 300mg MAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Tid til at nå plasma Cmax (Tmax) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vd/F) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant Ke af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
PK parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
sikkerhedsparameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYB0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger