Sudapyridin (WX-081) i sunde frivillige
2. november 2023 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Sudapyridin (WX-081)-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten samt farmakokinetikken af Sudapyridin (WX-081) hos kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisstigende design brugt til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Sudapyridin (WX-081) tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner, der bruger placebo som kontrol. .
Denne undersøgelse var opdelt i to faser. Det første trin evaluerede tolerancen af enkelt administration, farmakokinetiske egenskaber og effekten af mad på farmakokinetik. Det andet trin evaluerede tolerancen af multipel administration og PK-karakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt: ≥50 kg; 19≤ kropsmasseindeks (BMI) < 26 kg/m2;
- Anses for sund af investigator baseret på en detaljeret historie, grundig fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, 12-aflednings-EKG og resultater af vitale tegn;
- Ingen forældreplan og pålidelig prævention i forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ethvert lægemiddel af samme kategori eller dets ingredienser;
- En historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
- Laboratorie åbenlyse abnormiteter;
- CYP3A4 potent inducer eller inhibitor var blevet taget inden for 30 dage før optagelse;
- Enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metaboliske, autoimmune eller gigtsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sudapyridin 30 mg enkeltdosis
Deltagerne fik Sudapyridin 30 mg enkeltdosis oralt.
|
Sudapyridin kapsel 30mg, oralt, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sudapyridin 100 mg enkeltdosis
Deltagerne fik Sudapyridin 100 mg enkeltdosis oralt.
|
Sudapyridintablet, 100 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sudapyridin 200 mg enkeltdosis
Deltagerne modtog Sudapyridin 200 mg enkeltdosis oralt.
|
Sudapyridintablet, 200 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sudapyridin 200 mg flere doser
Deltagerne modtog Sudapyridin 200 mg oralt i flere doser.
|
Sudapyridin tablet, 200 mg oralt en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sudapyridin 300 mg flere doser
Deltagerne fik Sudapyridin 300 mg oralt i flere doser.
|
Sudapyridin tablet, 300 mg oralt en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 100 mg enkeltdosis
Deltagerne fik placebo 100 mg enkeltdosis oralt.
|
Placebotablet, 100 mg oralt, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 200 mg enkeltdosis
Deltagerne fik placebo 200 mg enkeltdosis oralt.
|
Placebotablet, 200 mg oralt, enkeltdosis
|
|
Placebo komparator: Placebo 200 mg flere doser
deltagerne fik placebo 200 mg oralt til flere doser.
|
Placebotablet, 200 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
Placebotablet, 300 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 300 mg flere doser
Deltagerne fik placebo 300 mg oralt for flere doser.
|
Placebotablet, 200 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
Placebotablet, 300 mg oralt én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå plasma Cmax (Tmax) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t½) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Fordelingsvolumen (Vd/F) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant Ke af Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
PK parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
sikkerhedsparameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JYB0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .