Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inspiratorisk muskeltræning ved obstruktivt søvnapnøsyndrom. (NOCTURNE)

22. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekt af inspiratorisk muskeltræning kombineret med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk alene på søvnighed i dagtimerne ved obstruktiv søvnapnøsyndrom: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnapnø-hypopnø syndrom er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved delvise eller totale afbrydelser i vejrtrækningen under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaget af en reduktion i kaliber af de øvre luftveje (UA), oftest forbundet med hypotoni af de omgivende muskler, der forhindrer luft i at trænge ind i UA under inspiration (1). De kliniske konsekvenser af dette syndrom er overdreven træthed og søvnighed i dagtimerne, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. (2,3) På trods af de positive resultater på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne ved vedvarende positivt luftvejstryk (dagens referencebehandling), peger dens 3-årige compliancerate (dvs. 59,9 % ifølge en undersøgelse af Abdelghani et al (4) til behovet for at udvikle andre associerede terapier.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​fysioterapi, såsom fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrkelse, især på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-skalaen (5,6).

Få studier har undersøgt effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT), selvom brugen af ​​den inspiratoriske muskulatur (dvs. mellemgulvet) er et middel til at supplere de peri-pharyngeale muskler, da det hjælper med at opretholde permeabiliteten i de øvre luftveje ( 7-9). Inspiratorisk muskeltræning (IMT) kunne derfor betragtes som en del af den fysioterapeutiske behandling af OSA. Uensartetheden af ​​nuværende resultater vedrørende IMT i OSA, men frem for alt manglen på bevis for, at det er farligt, betyder, at nye kliniske undersøgelser kunne udføres i et forsøg på at demonstrere dets effektivitet. Vores forskningshypotese er derfor som følger: Implementering af en inspiratorisk muskelstyrkende protokol hos patienter, der lider af OSA, kan reducere søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø-hypopnø syndrom er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved delvise eller totale afbrydelser i vejrtrækningen under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaget af en reduktion i kaliber af de øvre luftveje (UA), oftest forbundet med hypotoni af de omgivende muskler, der forhindrer luft i at trænge ind i UA under inspiration (1). De kliniske konsekvenser af dette syndrom er overdreven træthed og søvnighed i dagtimerne, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. (2,3) På trods af de positive resultater på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne ved vedvarende positivt luftvejstryk (dagens referencebehandling), peger dens 3-årige compliancerate (dvs. 59,9 % ifølge en undersøgelse af Abdelghani et al (4) til behovet for at udvikle andre associerede terapier.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​fysioterapi, såsom fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrkelse, især på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-skalaen (5,6).

Få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT), selvom brugen af ​​inspiratorisk muskulatur (dvs. mellemgulvet) er et middel til at supplere de peri-pharyngeale muskler, da det hjælper med at opretholde permeabiliteten i de øvre luftveje ( 7-9). Inspiratorisk muskeltræning (IMT) kunne derfor betragtes som en del af den fysioterapeutiske behandling af OSA. Uensartetheden af ​​aktuelle resultater vedrørende IMT i OSA, men frem for alt manglen på bevis for, at det er farligt, betyder, at nye kliniske undersøgelser kunne udføres i et forsøg på at demonstrere dets effektivitet. Vores forskningshypotese er derfor som følger: Implementering af en inspiratorisk muskelstyrkende protokol hos patienter, der lider af OSA, kan reducere søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år med
  • OSA med et Apnea Hypopnea Index ≥ 5, der kræver CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø af neurologisk eller blandet oprindelse,
  • Kontraindikation til eller afvisning af CPAP,
  • Kognitive lidelser,
  • beskyttede personer (under værgemål eller kuratorskab),
  • personer under retsbeskyttelse,
  • personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe

Trin 1:

Under konsultationen for at diagnosticere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelægen (efter polysomnografi) for at indstille kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP):

  • Introduktion af CPAP
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimal Inspiratory Pressure (MIP) måling
  • Forklaring af træningsprogram og brug af POWERBreathe

Trin 2:

6-ugers telefonopfølgning med måling af Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Trin 3:

Opfølgningsbesøg 12 uger efter introduktion af CPAP:

  • Gennemgang af CPAP implementering
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP måling
Andet: Inspirerende muskeltræning

Beskrivelse af en typisk session:

Sessionsvarighed: mellem 12 og 20 minutter 3 cyklusser af 30 gentagelser med 1 minuts pause mellem hver cyklus. Patienten skal inhalere så hårdt som muligt mod en inspiratorisk modstand genereret af en ventilanordning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Trin 1:

Under konsultationen for at diagnosticere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelægen (efter polysomnografi) for at indstille kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP):

  • Introduktion af CPAP
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimal Inspiratory Pressure (MIP) måling

Trin 2:

6-ugers telefonopfølgning med måling af Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Trin 3:

Opfølgningsbesøg 12 uger efter introduktion af CPAP:

  • Gennemgang af CPAP implementering
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale efter introduktionen af ​​IMT kombineret med CPAP Epworth Sleepiness Scale varierede fra 0 (det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig) til 24 (du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO-2023-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger