Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inspiratorisk muskeltræning ved obstruktivt søvnapnøsyndrom. (NOCTURNE)

22. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekt af inspiratorisk muskeltræning kombineret med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk alene på søvnighed i dagtimerne ved obstruktiv søvnapnøsyndrom: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnapnø-hypopnø syndrom er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved delvise eller totale afbrydelser i vejrtrækningen under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaget af en reduktion i kaliber af de øvre luftveje (UA), oftest forbundet med hypotoni af de omgivende muskler, der forhindrer luft i at trænge ind i UA under inspiration (1). De kliniske konsekvenser af dette syndrom er overdreven træthed og søvnighed i dagtimerne, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. (2,3) På trods af de positive resultater på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne ved vedvarende positivt luftvejstryk (dagens referencebehandling), peger dens 3-årige compliancerate (dvs. 59,9 % ifølge en undersøgelse af Abdelghani et al (4) til behovet for at udvikle andre associerede terapier.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​fysioterapi, såsom fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrkelse, især på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-skalaen (5,6).

Få studier har undersøgt effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT), selvom brugen af ​​den inspiratoriske muskulatur (dvs. mellemgulvet) er et middel til at supplere de peri-pharyngeale muskler, da det hjælper med at opretholde permeabiliteten i de øvre luftveje ( 7-9). Inspiratorisk muskeltræning (IMT) kunne derfor betragtes som en del af den fysioterapeutiske behandling af OSA. Uensartetheden af ​​nuværende resultater vedrørende IMT i OSA, men frem for alt manglen på bevis for, at det er farligt, betyder, at nye kliniske undersøgelser kunne udføres i et forsøg på at demonstrere dets effektivitet. Vores forskningshypotese er derfor som følger: Implementering af en inspiratorisk muskelstyrkende protokol hos patienter, der lider af OSA, kan reducere søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø-hypopnø syndrom er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved delvise eller totale afbrydelser i vejrtrækningen under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaget af en reduktion i kaliber af de øvre luftveje (UA), oftest forbundet med hypotoni af de omgivende muskler, der forhindrer luft i at trænge ind i UA under inspiration (1). De kliniske konsekvenser af dette syndrom er overdreven træthed og søvnighed i dagtimerne, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. (2,3) På trods af de positive resultater på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne ved vedvarende positivt luftvejstryk (dagens referencebehandling), peger dens 3-årige compliancerate (dvs. 59,9 % ifølge en undersøgelse af Abdelghani et al (4) til behovet for at udvikle andre associerede terapier.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​fysioterapi, såsom fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrkelse, især på apnø-hypopnø-indekset og søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-skalaen (5,6).

Få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT), selvom brugen af ​​inspiratorisk muskulatur (dvs. mellemgulvet) er et middel til at supplere de peri-pharyngeale muskler, da det hjælper med at opretholde permeabiliteten i de øvre luftveje ( 7-9). Inspiratorisk muskeltræning (IMT) kunne derfor betragtes som en del af den fysioterapeutiske behandling af OSA. Uensartetheden af ​​aktuelle resultater vedrørende IMT i OSA, men frem for alt manglen på bevis for, at det er farligt, betyder, at nye kliniske undersøgelser kunne udføres i et forsøg på at demonstrere dets effektivitet. Vores forskningshypotese er derfor som følger: Implementering af en inspiratorisk muskelstyrkende protokol hos patienter, der lider af OSA, kan reducere søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år med
  • OSA med et Apnea Hypopnea Index ≥ 5, der kræver CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø af neurologisk eller blandet oprindelse,
  • Kontraindikation til eller afvisning af CPAP,
  • Kognitive lidelser,
  • beskyttede personer (under værgemål eller kuratorskab),
  • personer under retsbeskyttelse,
  • personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe

Trin 1:

Under konsultationen for at diagnosticere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelægen (efter polysomnografi) for at indstille kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP):

  • Introduktion af CPAP
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimal Inspiratory Pressure (MIP) måling
  • Forklaring af træningsprogram og brug af POWERBreathe

Trin 2:

6-ugers telefonopfølgning med måling af Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Trin 3:

Opfølgningsbesøg 12 uger efter introduktion af CPAP:

  • Gennemgang af CPAP implementering
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP måling
Andet: Inspirerende muskeltræning

Beskrivelse af en typisk session:

Sessionsvarighed: mellem 12 og 20 minutter 3 cyklusser af 30 gentagelser med 1 minuts pause mellem hver cyklus. Patienten skal inhalere så hårdt som muligt mod en inspiratorisk modstand genereret af en ventilanordning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Trin 1:

Under konsultationen for at diagnosticere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelægen (efter polysomnografi) for at indstille kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP):

  • Introduktion af CPAP
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimal Inspiratory Pressure (MIP) måling

Trin 2:

6-ugers telefonopfølgning med måling af Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Trin 3:

Opfølgningsbesøg 12 uger efter introduktion af CPAP:

  • Gennemgang af CPAP implementering
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale efter introduktionen af ​​IMT kombineret med CPAP Epworth Sleepiness Scale varierede fra 0 (det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig) til 24 (du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2023-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner