Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20094 i T2DM-deltagere

30. juli 2025 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og positivt kontrolleret fase IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HS-20094 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Dette er et randomiseret, placebo- og aktiv kontrol-, multiple-dosis-fase IIa-forsøg. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage HS-20094 (12 patienter), placebo (3 patienter) eller aktivt kontrollægemiddel Semaglutid-injektion (3 patienter) i et forhold på 4:1:1 til hver af fire dosiskohorter på 5 mg, 10 mg , 15 mg og 20 mg. HS-20094 og placebo blev administreret i et dobbeltblindt design ved subkutan injektion én gang om ugen i alt fire gange, og dosis blev gradvist øget ugentligt (2,5-2,5-5-5) mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Det aktive kontrollægemiddel semaglutid blev administreret ved åben, titreret subkutan injektion én gang om ugen i alt fire gange, og dosis blev øget gradvist hver uge indtil 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Det primære studiemål var at 1) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af HS-20094 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med eller uden overvægt eller fedme;2) evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​multiple subkutane patienter. injektioner af HS-20094.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yimin Cui, Doctor
  • Telefonnummer: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 20-65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Behandlet med konventionel livsstilsintervention og stabil behandling med metformin (≥ 1000 mg/dag) mindst 3 måneder før screening HbA1c 7,5-10% (begge inklusive) ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med type 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundær diabetes.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ved screeningsbesøg.
  • Akut eller kronisk pancreatitis på ethvert tidspunkt før screening, eller serumlipase/amylase over den øvre normalgrænse ved screening.
  • En anamnese med grad 2-hypoglykæmi (blodsukker 3,0 mmol/L) eller grad 3-hypoglykæmi (hypoglykæmi med en alvorlig hændelse af bevidsthed og/eller fysisk forandring, der kræver hjælp fra en anden person til bedring) inden for 6 måneder før screening.
  • Diabetidketoacidose eller hyperosmolær koma eller laktatacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, forekom inden for 6 måneder før screening.
  • Alvorlig infektion såsom diabetisk fodinfektion, lungebetændelse eller sepsis inden for 30 dage før screening.
  • Ukontrollabel hypertension.
  • Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver malignitet i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokalt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Efter investigators vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-20094 5mg

Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion
Medicin: HS-20094 5mg
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • HS-20094 injektion 5mg
Eksperimentel: HS-20094 10mg

Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion
Medicin: HS-20094 10mg
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • HS-20094 injektion 10mg
Eksperimentel: HS-20094 15 mg

Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion
Medicin: HS-20094 15 mg
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • HS-20094 injektion 15mg
Eksperimentel: HS-20094 20 mg

Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion

Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion
Medicin: HS-20094 20 mg
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • HS-20094 injektion 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE, der fører til afbrydelse af studiet, sværhedsgrad af bivirkning og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline til dag 57.
Et resumé af AE'er og SAE'er, AE, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, AE-alvorlighed og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet vil blive rapporteret i modulet med rapporterede bivirkninger
Fra baseline til dag 57.
Antallet af deltagere med ændringer i laboratorieprøver blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Fra baseline til dag 57
Ændringerne EKG-undersøgelse vurderet ved PR, R-R, QRS og QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Fra baseline til dag 57
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Vitale tegn
Fra baseline til dag 57
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Vitale tegn
Fra baseline til dag 57
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Vitale tegn
Fra baseline til dag 57
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Vitale tegn
Fra baseline til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax for HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
PK: Cmax for HS-20094
Baseline til dag 57
Farmakokinetik (PK): Tmax af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
PK: Tmax for HS-20094
Baseline til dag 57
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
PK: AUC for HS-20094
Baseline til dag 57
Farmakodynamik (PD): HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 29
PD: ændring af HbA1c
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20094-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger