En undersøgelse af HS-20094 i T2DM-deltagere
30. juli 2025 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og positivt kontrolleret fase IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HS-20094 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Dette er et randomiseret, placebo- og aktiv kontrol-, multiple-dosis-fase IIa-forsøg.
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage HS-20094 (12 patienter), placebo (3 patienter) eller aktivt kontrollægemiddel Semaglutid-injektion (3 patienter) i et forhold på 4:1:1 til hver af fire dosiskohorter på 5 mg, 10 mg , 15 mg og 20 mg.
HS-20094 og placebo blev administreret i et dobbeltblindt design ved subkutan injektion én gang om ugen i alt fire gange, og dosis blev gradvist øget ugentligt (2,5-2,5-5-5)
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
Det aktive kontrollægemiddel semaglutid blev administreret ved åben, titreret subkutan injektion én gang om ugen i alt fire gange, og dosis blev øget gradvist hver uge indtil 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg).
Det primære studiemål var at 1) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple subkutane injektioner af HS-20094 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med eller uden overvægt eller fedme;2) evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af multiple subkutane patienter. injektioner af HS-20094.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 20-65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
- Behandlet med konventionel livsstilsintervention og stabil behandling med metformin (≥ 1000 mg/dag) mindst 3 måneder før screening HbA1c 7,5-10% (begge inklusive) ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med type 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundær diabetes.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater, der kan påvirke evalueringen af undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ved screeningsbesøg.
- Akut eller kronisk pancreatitis på ethvert tidspunkt før screening, eller serumlipase/amylase over den øvre normalgrænse ved screening.
- En anamnese med grad 2-hypoglykæmi (blodsukker 3,0 mmol/L) eller grad 3-hypoglykæmi (hypoglykæmi med en alvorlig hændelse af bevidsthed og/eller fysisk forandring, der kræver hjælp fra en anden person til bedring) inden for 6 måneder før screening.
- Diabetidketoacidose eller hyperosmolær koma eller laktatacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, forekom inden for 6 måneder før screening.
- Alvorlig infektion såsom diabetisk fodinfektion, lungebetændelse eller sepsis inden for 30 dage før screening.
- Ukontrollabel hypertension.
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening.
- Enhver malignitet i organsystemet udviklet inden for 5 år med undtagelse af helbredt lokalt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Efter investigators vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-20094 5mg
Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion |
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 10mg
Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion |
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 15 mg
Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion |
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HS-20094 20 mg
Lægemiddel: HS-20094 Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Placebo Administreret ved subkutan injektion Lægemiddel: Semaglutid Administreret ved subkutan injektion |
Administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE, der fører til afbrydelse af studiet, sværhedsgrad af bivirkning og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra baseline til dag 57.
|
Et resumé af AE'er og SAE'er, AE, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, AE-alvorlighed og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet vil blive rapporteret i modulet med rapporterede bivirkninger
|
Fra baseline til dag 57.
|
|
Antallet af deltagere med ændringer i laboratorieprøver blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Fra baseline til dag 57
|
|
|
Ændringerne EKG-undersøgelse vurderet ved PR, R-R, QRS og QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Vitale tegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Vitale tegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Vitale tegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Vitale tegn
|
Fra baseline til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Cmax for HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
|
PK: Cmax for HS-20094
|
Baseline til dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK): Tmax af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
|
PK: Tmax for HS-20094
|
Baseline til dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 57
|
PK: AUC for HS-20094
|
Baseline til dag 57
|
|
Farmakodynamik (PD): HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
PD: ændring af HbA1c
|
Baseline til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20094-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .