Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for avanceret leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive tests i primærpleje (ANTICIP-SP)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Leverfibrosescreening er mulig på det asymptomatiske stadie gennem en sundhedsstyringsstrategi, der i øjeblikket anbefales til patienter med risikofaktorer for kronisk leversygdom. Den er baseret på en sekventiel strategi, der involverer en 1.-linje test, fibrose score beregning (FIB-4).

Givet denne mulighed for at identificere fremskreden fibrose hos asymptomatiske patienter, sigter projektet mod at etablere dette screeningsprogram i Grenoble-området med Biogroup Laboratories, i samarbejde med Hepato-gastroenterologisk afdeling (HGE) på Grenoble Universitetshospital. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af ​​sekventiel screening ved hjælp af FIB-4, efterfulgt af en specialiseret fibrosetest til diagnosticering af fremskreden leverfibrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation (FIB-4 ≥2,67):

Den forventede hyppighed af fremskreden fibrose i undersøgelsespopulationen (= positiv prædiktiv værdi) er estimeret til 14 % baseret på litteraturdata (sensitivitet og specificitet af FIB-4 ≥2,67 for diagnosen fremskreden fibrose ved 32 % og 96 %, prævalens af fremskreden fibrose på 2 % i den screenede population (10)). Forudsat overholdelse af anbefalinger for at opnå en 10 % diagnosticeret leverfibrose, svarende til en non-inferiority margin på 4 % sammenlignet med den teoretiske procentdel på 14 %, kræves 441 patienter (styrke ved 80 %, alfarisiko ved 5 %, binomial test for en enkelt prøve). Denne prøvestørrelse vil blive udvidet til 500 patienter med FIB-4 ≥2,67 under hensyntagen til potentiel nedslidning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • FIB-4 2,67
  • Patienter omfattet af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Receptudløsende FIB-4 kommer fra en hepatogastroenterolog eller onkolog
  • Tilstande forbundet med højrisiko falsk-positiv FIB-4: ASAT eller ALAT > 300 IE/L, blodplader <50 G/L eller >500 G/L.
  • Patient nægter at deltage
  • Emner under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den sekventielle screening af fremskreden leverfibrose i primær pleje ved hjælp af en automatisk beregning af FIB-4 efterfulgt af brug af en specialiseret ikke-invasiv fibrosetest
Tidsramme: op til 14 måneder
Procentdel af patienter med fremskreden leverfibrose (fibrose mindst svarende til stadium F3 eller F4 ifølge METAVIR ved afslutningen af ​​evalueringen af ​​hepatogastroenterologen) diagnosticeret blandt patienter uden kendt HCV-infektion og FIB-4 ≥2,67
op til 14 måneder
Evaluering af diagnoser af fremskreden hepatisk fibrose stillet under undersøgelsen sammenlignet med den forventede sygdomshyppighed
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel af diagnoser stillet efter 14 måneder i forhold til den forventede sygdomshyppighed blandt patienter uden kendt HCV-infektion og FIB-4 ≥2,67
op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt alle patienter med beregnede FIB-4-scores, evaluer andelen af ​​patienter, der er kvalificerede til en specialiseret leverfibrosevurderingstest.
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af patienter med FIB-4 ≥2,67 blandt patienter, der gennemgik FIB-4-beregning eller den screenede population.
op til 12 måneder
Evaluer, blandt patienter med FIB-4 ≥2,67, andelen af ​​pathways, der er kompatible efter 14 måneder.
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel blandt patienter med FIB-4 ≥2,67, som har modtaget passende lægehjælp, defineret ved udførelse af en specialiseret test og en specialistkonsultation, hvis testen er positiv.
op til 14 måneder
Evaluer blandt patienter diagnosticeret med fremskreden fibrose andelen af ​​specialiserede opfølgninger, der er i overensstemmelse med anbefalingerne efter 14 måneder.
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel blandt patienter med fremskreden fibrose, som har haft mindst én specialistkonsultation, og for patienter med skrumpelever en halvårlig screening ultralyd for HCC inden for 14 måneder.
op til 14 måneder
Beskrivelse af sociale og kliniske determinanter forbundet med diagnosen fremskreden fibrose og kvaliteten af ​​opfølgningen efter 14 måneder
Tidsramme: op til 14 måneder
Estimering af grove og justerede relative risici for fremskreden leverfibrose og ikke-overensstemmende opfølgning forbundet med følgende variabler: alder, køn, rygning, diabetes, fedme, søvnapnøsyndrom, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, alkoholforbrug, screening for alkohol -relaterede risici, fysisk aktivitet, sygehistorie, aktuelle behandlinger, uddannelsesniveau, socio-professionel kategori, vurdering af prekærhed, eksistensen af ​​situationer med manglende brug af sundhedsydelser
op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC22.0266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger