Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for avanceret leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive tests i primærpleje (ANTICIP-SP)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Leverfibrosescreening er mulig på det asymptomatiske stadie gennem en sundhedsstyringsstrategi, der i øjeblikket anbefales til patienter med risikofaktorer for kronisk leversygdom. Den er baseret på en sekventiel strategi, der involverer en 1.-linje test, fibrose score beregning (FIB-4).

Givet denne mulighed for at identificere fremskreden fibrose hos asymptomatiske patienter, sigter projektet mod at etablere dette screeningsprogram i Grenoble-området med Biogroup Laboratories, i samarbejde med Hepato-gastroenterologisk afdeling (HGE) på Grenoble Universitetshospital. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af ​​sekventiel screening ved hjælp af FIB-4, efterfulgt af en specialiseret fibrosetest til diagnosticering af fremskreden leverfibrose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Charlotte COSTENTIN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation (FIB-4 ≥2,67):

Den forventede hyppighed af fremskreden fibrose i undersøgelsespopulationen (= positiv prædiktiv værdi) er estimeret til 14 % baseret på litteraturdata (sensitivitet og specificitet af FIB-4 ≥2,67 for diagnosen fremskreden fibrose ved 32 % og 96 %, prævalens af fremskreden fibrose på 2 % i den screenede population (10)). Forudsat overholdelse af anbefalinger for at opnå en 10 % diagnosticeret leverfibrose, svarende til en non-inferiority margin på 4 % sammenlignet med den teoretiske procentdel på 14 %, kræves 441 patienter (styrke ved 80 %, alfarisiko ved 5 %, binomial test for en enkelt prøve). Denne prøvestørrelse vil blive udvidet til 500 patienter med FIB-4 ≥2,67 under hensyntagen til potentiel nedslidning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • FIB-4 2,67
  • Patienter omfattet af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Receptudløsende FIB-4 kommer fra en hepatogastroenterolog eller onkolog
  • Tilstande forbundet med højrisiko falsk-positiv FIB-4: ASAT eller ALAT > 300 IE/L, blodplader <50 G/L eller >500 G/L.
  • Patient nægter at deltage
  • Emner under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den sekventielle screening af fremskreden leverfibrose i primær pleje ved hjælp af en automatisk beregning af FIB-4 efterfulgt af brug af en specialiseret ikke-invasiv fibrosetest
Tidsramme: op til 14 måneder
Procentdel af patienter med fremskreden leverfibrose (fibrose mindst svarende til stadium F3 eller F4 ifølge METAVIR ved afslutningen af ​​evalueringen af ​​hepatogastroenterologen) diagnosticeret blandt patienter uden kendt HCV-infektion og FIB-4 ≥2,67
op til 14 måneder
Evaluering af diagnoser af fremskreden hepatisk fibrose stillet under undersøgelsen sammenlignet med den forventede sygdomshyppighed
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel af diagnoser stillet efter 14 måneder i forhold til den forventede sygdomshyppighed blandt patienter uden kendt HCV-infektion og FIB-4 ≥2,67
op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt alle patienter med beregnede FIB-4-scores, evaluer andelen af ​​patienter, der er kvalificerede til en specialiseret leverfibrosevurderingstest.
Tidsramme: op til 12 måneder
Andel af patienter med FIB-4 ≥2,67 blandt patienter, der gennemgik FIB-4-beregning eller den screenede population.
op til 12 måneder
Evaluer, blandt patienter med FIB-4 ≥2,67, andelen af ​​pathways, der er kompatible efter 14 måneder.
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel blandt patienter med FIB-4 ≥2,67, som har modtaget passende lægehjælp, defineret ved udførelse af en specialiseret test og en specialistkonsultation, hvis testen er positiv.
op til 14 måneder
Evaluer blandt patienter diagnosticeret med fremskreden fibrose andelen af ​​specialiserede opfølgninger, der er i overensstemmelse med anbefalingerne efter 14 måneder.
Tidsramme: op til 14 måneder
Andel blandt patienter med fremskreden fibrose, som har haft mindst én specialistkonsultation, og for patienter med skrumpelever en halvårlig screening ultralyd for HCC inden for 14 måneder.
op til 14 måneder
Beskrivelse af sociale og kliniske determinanter forbundet med diagnosen fremskreden fibrose og kvaliteten af ​​opfølgningen efter 14 måneder
Tidsramme: op til 14 måneder
Estimering af grove og justerede relative risici for fremskreden leverfibrose og ikke-overensstemmende opfølgning forbundet med følgende variabler: alder, køn, rygning, diabetes, fedme, søvnapnøsyndrom, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, alkoholforbrug, screening for alkohol -relaterede risici, fysisk aktivitet, sygehistorie, aktuelle behandlinger, uddannelsesniveau, socio-professionel kategori, vurdering af prekærhed, eksistensen af ​​situationer med manglende brug af sundhedsydelser
op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner