Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS+D-Cycloserin til selvmord blandt unge

8. november 2024 opdateret af: University of Calgary

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med adjunktiv D-cycloserin og accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering for nye voksne med selvmordstanker

Baggrund og begrundelse: Selvmord er den næststørste dødsårsag hos canadiske emerging adults (EA'er; 18-24 år). Nuværende behandlinger for selvmordstanker og -adfærd er begrænsede, og der kræves nye behandlinger for at redde liv. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsbehandling til svær depressiv lidelse, en mental sundhedstilstand med høj risiko for selvmord. Det tolereres godt og effektivt. Men i børne- og ungepopulationen ser det ikke ud til at være overlegent i forhold til sham-TMS. Derfor er strategier til forbedring af TMS-resultater påkrævet.

Over tid kan TMS ændre funktionen af ​​hjerneområder, der er vigtige i depression, for at reducere symptomerne på depression, herunder selvmordstanker. Efterforskerne mener, at dette sker gennem en proces kaldet 'synaptisk plasticitet', eller den proces, hvorved neuroner ændrer deres forbindelse med andre neuroner på en aktivitetsafhængig måde. Brug af et supplement til at lette disse ændringer i EA-populationen kan forbedre TMS-resultater, herunder dets effekt på selvmordstanker.

Efterforskernes tidligere data indikerer, at hos voksne kan virkningerne af en TMS-protokol kaldet intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) forstærkes ved at parre stimulering med en medicin kaldet D-Cycloserin. Denne FDA-godkendte medicin fører til forbedret synaptisk plasticitet med iTBS. Hos voksne førte denne kombination til større forbedringer i depressionssymptomer, med en bemærkelsesværdig hurtig løsning af selvmordstanker samt forbedringer på en computeriseret test, der er forbundet med fremtidig selvmordsadfærd.

Forskningsspørgsmål og -mål: At udføre et 2-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, hvor 60 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: 1) accelereret iTBS+D-Cycloserin og 2) accelereret iTBS+placebo. Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af D-Cycloserin eller placebo som et supplement til iTBS (25 mg/17,5 kg kropsvægt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 60 deltagere mellem 18-24 år med selvmordstanker, defineret som en score ≥4 på Depression Symptom Inventory-Suicidality Subscale (DSI-SS), vil blive rekrutteret. Det er vigtigt at bemærke, at selvmordstanker forekommer på et spektrum, og at score på DSI-SS spænder fra 0-12. En score på 4 på DSI-SS anses for høj nok til at berettige yderligere screening, men indikerer ikke aktive selvmordstanker, hensigter eller plan. Dog vil personer med aktive selvmordstanker, hensigter eller plan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er indlagt som indlagte.

Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis deltagerne ikke er kvalificerede, vil der ikke blive gennemført yderligere undersøgelsesprocedurer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten accelereret iTBS+placebo eller accelereret iTBS+D-Cycloserin. Randomiseringssekvensen vil blive genereret med generering af tilfældige tal, en blokstørrelse på 10 og tildelingsskjul, og efterforskerne vil stratificere blokeringer baseret på, om deltageren er psykiatrisk indlagt eller ambulant.

Dobbeltblind tildeling og tildelingsskjul vil blive opretholdt ved sekventiel nummerering. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten accelereret iTBS+D-Cycloserin eller accelereret iTBS+placebobehandling. Patienter uden blodarbejde inden for den seneste måned vil få lavet laboratorietests for at udelukke hæmatologiske, lever- og nyresygdomme.

Kliniske resultater vil blive kvantificeret ved hjælp af ændringer på skalaen for selvmordstanker (SSI) og selvrapporterede målinger af depression og angst. Disse symptomer vil blive vurderet ved baseline, uge-1 (halvvejs), uge-2 (slut af behandling) og en måned. Selvmordsadfærd over en 6-måneders opfølgningsperiode vil også blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) og medicinske journaler. Kognition vil blive vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (uge 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 24 år
  2. Ethvert køn eller køn
  3. Er kompetent til at give samtykke til behandling
  4. Har tidligere forsøgt selvmord som defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  5. Har i øjeblikket selvmordstanker som defineret ved en score ≥4 på DSI-SS. For personer med aktive selvmordstanker, defineret som selvmordstanker med den hensigt at handle efter en plan, der kan resultere i dødsfald, er kun kvalificerede, hvis de i øjeblikket er indlagt på hospitalet
  6. Moderat depression målt på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter ≥15
  7. Er i stand til at overholde behandlingsskemaet
  8. Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  9. Har et normalt EKG, CBC, elektrolytter, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT og GGT inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for cycloserin eller andre hjælpestoffer på grund af mulig anafylaksi eller andre reaktioner.
  2. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Aktuelle symptomer eller historie med psykose, da dette kan forværres af D-Cycloserin.
  4. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, da virkningerne af D-Cycloserin på fosteret er ukendte. Health Canada kræver, at kvinder med reproduktionspotentiale anvender enten højeffektiv prævention eller dobbeltbarriere præventionsmetode. Afholdenhed er kun acceptabelt, når det er den sædvanlige og foretrukne livsstil for deltageren.
  5. Har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode. Tidligere ECT-behandling uden for den aktuelle episode påvirker ikke inklusion.
  6. Har tidligere svigtet et rTMS-behandlingsforløb
  7. Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, da dette øgede risikoen for uønskede hændelser med rTMS, herunder, men ikke begrænset til, enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 15 minutter
  8. Har samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  9. Har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, fordi disse kan opvarmes eller bevæge sig på grund af den hurtige vekslende magnetfelt genereret af rTMS.
  10. Bliver i øjeblikket behandlet med GABA-agonister såsom benzodiazepiner, cyclopyrroloner, gabapentin/pregabalin eller krampestillende på grund af potentialet til at begrænse TMS-effektiviteten
  11. Dem med en historie med intrakranielle implantater eller metal, eller med potentielle metalfragmenter i kroppen (især i banerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-Cycloserin
Deltagerne vil oralt indtage en standarddosis på 100 mg D-Cycloserin dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers accelererede rTMS-behandlinger (20 sessioner; 2 sessioner/dag adskilt af 1 time). D-Cycloserin vil blive indtaget 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
Enhed: intermitterende Theta-Burst-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-enhed med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS) protokol til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Deltagerne vil modtage behandlinger to gange dagligt (mandag-fredag) over to uger (20 sessioner).
Medicin: D-Cycloserin
Deltagerne vil oralt indtage en kapsel indeholdende en dosis på 100 mg af antibiotikumet d-cycloserin dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers to gange daglig rTMS-behandling (20 sessioner) 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil oralt indtage en standarddosis på 100 mg af en mikrokrystallinsk placebokapsel dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers accelererede rTMS-behandlinger (20 sessioner; 2 sessioner/dag adskilt af 1 time). Placeboen indtages 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
Enhed: intermitterende Theta-Burst-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-enhed med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS) protokol til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Deltagerne vil modtage behandlinger to gange dagligt (mandag-fredag) over to uger (20 sessioner).
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil oralt indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo. De indtager denne kapsel dagligt (mandag-fredag) i 2 uger med rTMS-behandling to gange dagligt (20 sessioner) 60 - 120 minutter før dagens første rTMS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på D-IAT (Death Implicit Association Test) ved behandlingsslut
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 2)
D-IAT måler reaktionstid ved at kategorisere liv og død-relaterede ord. Forskellige parringer af målattributter (Liv/Død) og attributdimensioner (Mig/Ikke Mig) skaber implicitte associationer mellem selvet med liv og død. D-IAT-scoren tolkes som en forskel i styrke af implicit association af selvet med liv og død. Score varierer fra -2 (stærk implicit forbindelse med livet) til +2 (stærk implicit forbindelse med døden).
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI ved 1 måned efter behandling
Tidsramme: SSI-score 1 måned efter behandling
Score på den kliniker-administrerede SSI. Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
SSI-score 1 måned efter behandling
SSI 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Indgivet 6 måneder efter behandling
Score på klinikeren administrerede SSI. Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
Indgivet 6 måneder efter behandling
Ændring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter behandling
Tidsramme: MADRS-score i uge 2 (efter behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
MADRS-score i uge 2 (efter behandling)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 1 måned
Tidsramme: MADRS-score ved 1-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
MADRS-score ved 1-måneders opfølgning
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 6 måneder
Tidsramme: MADRS-score vurderet ved 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
MADRS-score vurderet ved 6-måneders opfølgning
Clinical Global Impression (CGI) - Sværhedsgrad
Tidsramme: CGI vil blive administreret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker vurderet fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'.
CGI vil blive administreret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: CGI vil blive administreret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker vurderet fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'.
CGI vil blive administreret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
Ændring på Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tidsramme: BSL-23 vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg
BSL er en selvrapportering af 23 spørgsmål, der vurderer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse på en Likert-skala fra 0-4.
BSL-23 vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg
Selvrapporteret hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-SR)
Tidsramme: QIDS-SR vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depressionssymptomer via selvevaluering. Depressionens sværhedsgrad kan bedømmes ud fra den samlede score.

1-5 = Ingen depression 6-10 = Mild depression 11-15 = Moderat depression 16-20 = Svær depression 21-27 = Meget svær depression
QIDS-SR vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Generaliseret angstlidelse-7 emne spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema. GAD-7 måler selvrapporterede følelser af angst inden for de sidste 2 uger. Score spænder fra 0-21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Vanskeligheder i Emotional Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: DERS vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
DERS er et selvrapporteret mål på 36 punkter for følelsesmæssig reguleringsevne, vurderet på en Likert-skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
DERS vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
WHOQOL-BREF er et selvrapporteret spørgeskema, som vurderer individets opfattelse af deres livskvalitet på tværs af 4 domæner; fysisk sundhed, psykiske, sociale relationer og miljø. Domænescores beregnes til at variere fra 0-20 og skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
WHOQOL-BREF vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: BHS vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
BHS er et selvrapporteret mål for håbløshed, der omfatter 20 sande/falske spørgsmål, der vurderer tre forskellige aspekter af håbløshed: følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger. Højere score afspejler højere niveauer af håbløshed.
BHS vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Selvmordsadfærd over 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifikation vurderet 6 måneder efter behandling
Selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, selvmordstanker og ikke-suicidal selvskade vil blive målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Højere score på CSSRS er tegn på mere alvorlig selvmordsadfærd.
Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifikation vurderet 6 måneder efter behandling
Præstation på Death Implicit Association Test (D-IAT) ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), 1 måned, 6 måneder
D-IAT måler reaktionstid ved at kategorisere liv og død-relaterede ord. Forskellige parringer af målattributter (Liv/Død) og attributdimensioner (Mig/Ikke Mig) skaber implicitte associationer mellem selvet med liv og død. D-IAT-scoren tolkes som en forskel i styrke af implicit association af selvet med liv og død. Score varierer fra -2 (stærk implicit forbindelse med livet) til +2 (stærk implicit forbindelse med døden).
Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), 1 måned, 6 måneder
Ændring på skalaen for selvmordstanker (SSI) ved behandlingens afslutning (uge 2)
Tidsramme: SSI-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 2)
Ændring i score på den kliniker, der administrerede SSI. Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
SSI-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 2)
Ydeevne på Spatial Working Memory Task (SWM; CANTAB)
Tidsramme: SWM-opgaven vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
SWM-opgaven kræver opbevaring og manipulation af visuo-spatial information. Det fungerer som et mål for strategi og fejl ved brug af rumlig arbejdshukommelse.
SWM-opgaven vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
Ydeevne på Stroop Word-Colour Task (SWCT)
Tidsramme: SWCT vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
SWCT er et mål for kognitiv kontrol, som bruger reaktionstider til at vurdere en persons evne til at hæmme en præ-potent respons.
SWCT vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
Ydeevne på Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED; CANTAB)
Tidsramme: IED vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
IED'en måler en persons evne til at forstå og anvende reglerne i et spil, efterhånden som reglerne ændres (erhvervelse og tilbageførsel).
IED vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
Ændring i psykiatriske skadestuebesøg og indlæggelser over 6 måneder før og efter behandling
Tidsramme: Journalen vil blive tilgået seks måneder efter endt behandling.
Deltagernes journal vil blive gennemgået for akutmodtagelsespræsentationer for en psykiatrisk chefklage og psykiatriske indlæggelser i de seks måneder før og efter behandlingen.
Journalen vil blive tilgået seks måneder efter endt behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt (mandag-fredag) gennem 2 ugers behandling, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret
Dagligt (mandag-fredag) gennem 2 ugers behandling, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: TSES vil blive administreret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 (halvvejs) og slutningen af ​​uge 2 (slutningen af ​​behandlingen)
Bivirkninger vil blive sporet gennem Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af centralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger. Individer vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af ​​hvert symptom inden for den sidste uge på en 5-punkts skala fra "Aldrig" (1) til "Hverdag" (5). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på samme måde på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5).
TSES vil blive administreret ved baseline, slutningen af ​​uge 1 (halvvejs) og slutningen af ​​uge 2 (slutningen af ​​behandlingen)
Komplet blodtælling (CBC): Hæmoglobin
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af ​​hæmoglobin i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i g/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Komplet blodtælling (CBC): Hæmatokrit
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af ​​hæmatokrit i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i L/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Komplet blodtælling (CBC): Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af ​​hvide blodlegemer (WBC) i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^9/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Komplet blodtælling (CBC): antal røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af ​​røde blodlegemer (RBC) i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^12/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Komplet blodtælling (CBC): Blodplader
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af ​​blodplader i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^9/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrolytpanel: Natriumniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af ​​natrium i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsslut (slutningen af ​​uge 2) vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrolytpanel: Kaliumniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af ​​kalium til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrolytpanel: Kloridniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af ​​klorid til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodprøve: Blood Urea Nitrogen (BUN) Test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
En BUN-test (også kaldet blodurinstofnitrogentest) måler niveauet af urinstofnitrogen i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodprøver: Kreatinin
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
En kreatinin-blodprøve måler niveauet af kreatinin i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i umol/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodarbejde: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)

Hos voksne kan glomerulær filtrationshastighed let estimeres ved hjælp af CKD-EPI GFR-ligningen.

Denne formel bruger patientens alder og køn med den målte blodkreatininværdi til at estimere glomerulær filtrationshastighed eller eGFR. eGFR måles i ml/min/1,73m^2.

Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodprøver: Gamma Glutamyl Transferase Test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
En GGT-test måler niveauet af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodprøver: Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
En ALT-test måler niveauet af alanintransaminase (ALT) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Blodprøver: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
En AST-test måler niveauet af aspartataminotransferase (AST) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screening og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2). EKG-målinger inkluderer hjertefrekvens. Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen. Hjertefrekvensen vil blive sammenlignet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af parrede t-tests.
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrokardiogram (EKG): PR-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2). EKG-målinger vil inkludere PR-intervallet, der beregnes fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset og afspejler ledning gennem AV-knuden. Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen. PR-intervallet fra baseline til behandlingsslut vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrokardiogram (EKG): QRS-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2). EKG-målinger vil omfatte QRS-interval (varighed) er en måling af den tid, det tager for elektrisk aktivitet at rejse gennem det ventrikulære myokardium. QRS-intervallet skal være inden for det normale område, før du går ind i undersøgelsen. Varigheden af ​​QRS-intervallet ved baseline og afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Elektrokardiogram (EKG): QTc-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2). QT-intervallet beregnes som tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen. QT-intervallet korrigeres for hjertefrekvens (QTc), en proces, der udføres automatisk af moderne EKG-optagere. Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen. QTc fra baseline til behandlingsslut vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af ​​uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB22-1115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger