iTBS+D-Cycloserin til selvmord blandt unge
8. november 2024 opdateret af: University of Calgary
Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med adjunktiv D-cycloserin og accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering for nye voksne med selvmordstanker
Baggrund og begrundelse: Selvmord er den næststørste dødsårsag hos canadiske emerging adults (EA'er; 18-24 år). Nuværende behandlinger for selvmordstanker og -adfærd er begrænsede, og der kræves nye behandlinger for at redde liv. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv neurostimuleringsbehandling til svær depressiv lidelse, en mental sundhedstilstand med høj risiko for selvmord. Det tolereres godt og effektivt. Men i børne- og ungepopulationen ser det ikke ud til at være overlegent i forhold til sham-TMS. Derfor er strategier til forbedring af TMS-resultater påkrævet.
Over tid kan TMS ændre funktionen af hjerneområder, der er vigtige i depression, for at reducere symptomerne på depression, herunder selvmordstanker. Efterforskerne mener, at dette sker gennem en proces kaldet 'synaptisk plasticitet', eller den proces, hvorved neuroner ændrer deres forbindelse med andre neuroner på en aktivitetsafhængig måde. Brug af et supplement til at lette disse ændringer i EA-populationen kan forbedre TMS-resultater, herunder dets effekt på selvmordstanker.
Efterforskernes tidligere data indikerer, at hos voksne kan virkningerne af en TMS-protokol kaldet intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) forstærkes ved at parre stimulering med en medicin kaldet D-Cycloserin. Denne FDA-godkendte medicin fører til forbedret synaptisk plasticitet med iTBS. Hos voksne førte denne kombination til større forbedringer i depressionssymptomer, med en bemærkelsesværdig hurtig løsning af selvmordstanker samt forbedringer på en computeriseret test, der er forbundet med fremtidig selvmordsadfærd.
Forskningsspørgsmål og -mål: At udføre et 2-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, hvor 60 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: 1) accelereret iTBS+D-Cycloserin og 2) accelereret iTBS+placebo. Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af D-Cycloserin eller placebo som et supplement til iTBS (25 mg/17,5 kg kropsvægt).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder: 60 deltagere mellem 18-24 år med selvmordstanker, defineret som en score ≥4 på Depression Symptom Inventory-Suicidality Subscale (DSI-SS), vil blive rekrutteret. Det er vigtigt at bemærke, at selvmordstanker forekommer på et spektrum, og at score på DSI-SS spænder fra 0-12. En score på 4 på DSI-SS anses for høj nok til at berettige yderligere screening, men indikerer ikke aktive selvmordstanker, hensigter eller plan. Dog vil personer med aktive selvmordstanker, hensigter eller plan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er indlagt som indlagte.
Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis deltagerne ikke er kvalificerede, vil der ikke blive gennemført yderligere undersøgelsesprocedurer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten accelereret iTBS+placebo eller accelereret iTBS+D-Cycloserin. Randomiseringssekvensen vil blive genereret med generering af tilfældige tal, en blokstørrelse på 10 og tildelingsskjul, og efterforskerne vil stratificere blokeringer baseret på, om deltageren er psykiatrisk indlagt eller ambulant.
Dobbeltblind tildeling og tildelingsskjul vil blive opretholdt ved sekventiel nummerering. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten accelereret iTBS+D-Cycloserin eller accelereret iTBS+placebobehandling. Patienter uden blodarbejde inden for den seneste måned vil få lavet laboratorietests for at udelukke hæmatologiske, lever- og nyresygdomme.
Kliniske resultater vil blive kvantificeret ved hjælp af ændringer på skalaen for selvmordstanker (SSI) og selvrapporterede målinger af depression og angst. Disse symptomer vil blive vurderet ved baseline, uge-1 (halvvejs), uge-2 (slut af behandling) og en måned. Selvmordsadfærd over en 6-måneders opfølgningsperiode vil også blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) og medicinske journaler. Kognition vil blive vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (uge 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 403 210 6410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Alexander McGirr, MD PhD
- Telefonnummer: 4032106410
- E-mail: alexander.mcgirr@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 24 år
- Ethvert køn eller køn
- Er kompetent til at give samtykke til behandling
- Har tidligere forsøgt selvmord som defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Har i øjeblikket selvmordstanker som defineret ved en score ≥4 på DSI-SS. For personer med aktive selvmordstanker, defineret som selvmordstanker med den hensigt at handle efter en plan, der kan resultere i dødsfald, er kun kvalificerede, hvis de i øjeblikket er indlagt på hospitalet
- Moderat depression målt på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter ≥15
- Er i stand til at overholde behandlingsskemaet
- Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
- Har et normalt EKG, CBC, elektrolytter, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT og GGT inden for den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for cycloserin eller andre hjælpestoffer på grund af mulig anafylaksi eller andre reaktioner.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Aktuelle symptomer eller historie med psykose, da dette kan forværres af D-Cycloserin.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, da virkningerne af D-Cycloserin på fosteret er ukendte. Health Canada kræver, at kvinder med reproduktionspotentiale anvender enten højeffektiv prævention eller dobbeltbarriere præventionsmetode. Afholdenhed er kun acceptabelt, når det er den sædvanlige og foretrukne livsstil for deltageren.
- Har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode. Tidligere ECT-behandling uden for den aktuelle episode påvirker ikke inklusion.
- Har tidligere svigtet et rTMS-behandlingsforløb
- Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, da dette øgede risikoen for uønskede hændelser med rTMS, herunder, men ikke begrænset til, enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 15 minutter
- Har samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
- Har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, fordi disse kan opvarmes eller bevæge sig på grund af den hurtige vekslende magnetfelt genereret af rTMS.
- Bliver i øjeblikket behandlet med GABA-agonister såsom benzodiazepiner, cyclopyrroloner, gabapentin/pregabalin eller krampestillende på grund af potentialet til at begrænse TMS-effektiviteten
- Dem med en historie med intrakranielle implantater eller metal, eller med potentielle metalfragmenter i kroppen (især i banerne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-Cycloserin
Deltagerne vil oralt indtage en standarddosis på 100 mg D-Cycloserin dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers accelererede rTMS-behandlinger (20 sessioner; 2 sessioner/dag adskilt af 1 time).
D-Cycloserin vil blive indtaget 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-enhed med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS) protokol til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Deltagerne vil modtage behandlinger to gange dagligt (mandag-fredag) over to uger (20 sessioner).
Deltagerne vil oralt indtage en kapsel indeholdende en dosis på 100 mg af antibiotikumet d-cycloserin dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers to gange daglig rTMS-behandling (20 sessioner) 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil oralt indtage en standarddosis på 100 mg af en mikrokrystallinsk placebokapsel dagligt (mandag-fredag) i løbet af 2 ugers accelererede rTMS-behandlinger (20 sessioner; 2 sessioner/dag adskilt af 1 time).
Placeboen indtages 60-120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-enhed med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS) protokol til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Deltagerne vil modtage behandlinger to gange dagligt (mandag-fredag) over to uger (20 sessioner).
Deltagerne vil oralt indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo.
De indtager denne kapsel dagligt (mandag-fredag) i 2 uger med rTMS-behandling to gange dagligt (20 sessioner) 60 - 120 minutter før dagens første rTMS-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation på D-IAT (Death Implicit Association Test) ved behandlingsslut
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 2)
|
D-IAT måler reaktionstid ved at kategorisere liv og død-relaterede ord.
Forskellige parringer af målattributter (Liv/Død) og attributdimensioner (Mig/Ikke Mig) skaber implicitte associationer mellem selvet med liv og død.
D-IAT-scoren tolkes som en forskel i styrke af implicit association af selvet med liv og død.
Score varierer fra -2 (stærk implicit forbindelse med livet) til +2 (stærk implicit forbindelse med døden).
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI ved 1 måned efter behandling
Tidsramme: SSI-score 1 måned efter behandling
|
Score på den kliniker-administrerede SSI.
Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
|
SSI-score 1 måned efter behandling
|
|
SSI 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Indgivet 6 måneder efter behandling
|
Score på klinikeren administrerede SSI.
Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
|
Indgivet 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter behandling
Tidsramme: MADRS-score i uge 2 (efter behandling)
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder.
Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
|
MADRS-score i uge 2 (efter behandling)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 1 måned
Tidsramme: MADRS-score ved 1-måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder.
Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
|
MADRS-score ved 1-måneders opfølgning
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 6 måneder
Tidsramme: MADRS-score vurderet ved 6-måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder.
Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
|
MADRS-score vurderet ved 6-måneders opfølgning
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Sværhedsgrad
Tidsramme: CGI vil blive administreret ved baseline, uge 1, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
|
CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker vurderet fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'.
|
CGI vil blive administreret ved baseline, uge 1, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: CGI vil blive administreret ved baseline, uge 1, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
|
CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker vurderet fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'.
|
CGI vil blive administreret ved baseline, uge 1, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders opfølgning (uge 6) og 6-måneders opfølgning.
|
|
Ændring på Borderline Symptom List-23 (BSL-23)
Tidsramme: BSL-23 vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
BSL er en selvrapportering af 23 spørgsmål, der vurderer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse på en Likert-skala fra 0-4.
|
BSL-23 vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Selvrapporteret hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-SR)
Tidsramme: QIDS-SR vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depressionssymptomer via selvevaluering. Depressionens sværhedsgrad kan bedømmes ud fra den samlede score. 1-5 = Ingen depression 6-10 = Mild depression 11-15 = Moderat depression 16-20 = Svær depression 21-27 = Meget svær depression |
QIDS-SR vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 emne spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema.
GAD-7 måler selvrapporterede følelser af angst inden for de sidste 2 uger.
Score spænder fra 0-21.
Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
GAD-7 vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Vanskeligheder i Emotional Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: DERS vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
DERS er et selvrapporteret mål på 36 punkter for følelsesmæssig reguleringsevne, vurderet på en Likert-skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
DERS vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteret spørgeskema, som vurderer individets opfattelse af deres livskvalitet på tværs af 4 domæner; fysisk sundhed, psykiske, sociale relationer og miljø.
Domænescores beregnes til at variere fra 0-20 og skaleres i en positiv retning (dvs.
højere score angiver højere livskvalitet).
|
WHOQOL-BREF vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: BHS vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
BHS er et selvrapporteret mål for håbløshed, der omfatter 20 sande/falske spørgsmål, der vurderer tre forskellige aspekter af håbløshed: følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger.
Højere score afspejler højere niveauer af håbløshed.
|
BHS vil blive afsluttet ved baseline, uge 2, 1-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Selvmordsadfærd over 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifikation vurderet 6 måneder efter behandling
|
Selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, selvmordstanker og ikke-suicidal selvskade vil blive målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Højere score på CSSRS er tegn på mere alvorlig selvmordsadfærd.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale og elektronisk journalverifikation vurderet 6 måneder efter behandling
|
|
Præstation på Death Implicit Association Test (D-IAT) ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), 1 måned, 6 måneder
|
D-IAT måler reaktionstid ved at kategorisere liv og død-relaterede ord.
Forskellige parringer af målattributter (Liv/Død) og attributdimensioner (Mig/Ikke Mig) skaber implicitte associationer mellem selvet med liv og død.
D-IAT-scoren tolkes som en forskel i styrke af implicit association af selvet med liv og død.
Score varierer fra -2 (stærk implicit forbindelse med livet) til +2 (stærk implicit forbindelse med døden).
|
Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), 1 måned, 6 måneder
|
|
Ændring på skalaen for selvmordstanker (SSI) ved behandlingens afslutning (uge 2)
Tidsramme: SSI-score fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 2)
|
Ændring i score på den kliniker, der administrerede SSI.
Dette består af 19 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 2. Højere score indikerer værre selvmordstanker.
|
SSI-score fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 2)
|
|
Ydeevne på Spatial Working Memory Task (SWM; CANTAB)
Tidsramme: SWM-opgaven vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
SWM-opgaven kræver opbevaring og manipulation af visuo-spatial information.
Det fungerer som et mål for strategi og fejl ved brug af rumlig arbejdshukommelse.
|
SWM-opgaven vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ydeevne på Stroop Word-Colour Task (SWCT)
Tidsramme: SWCT vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
SWCT er et mål for kognitiv kontrol, som bruger reaktionstider til at vurdere en persons evne til at hæmme en præ-potent respons.
|
SWCT vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ydeevne på Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED; CANTAB)
Tidsramme: IED vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
IED'en måler en persons evne til at forstå og anvende reglerne i et spil, efterhånden som reglerne ændres (erhvervelse og tilbageførsel).
|
IED vil blive afsluttet ved baseline, uge 2 (slut af behandling), 1-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykiatriske skadestuebesøg og indlæggelser over 6 måneder før og efter behandling
Tidsramme: Journalen vil blive tilgået seks måneder efter endt behandling.
|
Deltagernes journal vil blive gennemgået for akutmodtagelsespræsentationer for en psykiatrisk chefklage og psykiatriske indlæggelser i de seks måneder før og efter behandlingen.
|
Journalen vil blive tilgået seks måneder efter endt behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt (mandag-fredag) gennem 2 ugers behandling, 1 måned og 6 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret
|
Dagligt (mandag-fredag) gennem 2 ugers behandling, 1 måned og 6 måneder efter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: TSES vil blive administreret ved baseline, slutningen af uge 1 (halvvejs) og slutningen af uge 2 (slutningen af behandlingen)
|
Bivirkninger vil blive sporet gennem Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af centralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger.
Individer vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af hvert symptom inden for den sidste uge på en 5-punkts skala fra "Aldrig" (1) til "Hverdag" (5).
Sværhedsgraden af hvert symptom vurderes på samme måde på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5).
|
TSES vil blive administreret ved baseline, slutningen af uge 1 (halvvejs) og slutningen af uge 2 (slutningen af behandlingen)
|
|
Komplet blodtælling (CBC): Hæmoglobin
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af hæmoglobin i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i g/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Komplet blodtælling (CBC): Hæmatokrit
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af hæmatokrit i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i L/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Komplet blodtælling (CBC): Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af hvide blodlegemer (WBC) i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^9/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Komplet blodtælling (CBC): antal røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af røde blodlegemer (RBC) i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^12/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Komplet blodtælling (CBC): Blodplader
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et komplet blodtællingspanel (CBC) vil blive brugt til at måle mængden af blodplader i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i 10^9/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrolytpanel: Natriumniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af natrium i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsslut (slutningen af uge 2) vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrolytpanel: Kaliumniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af kalium til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrolytpanel: Kloridniveau
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et elektrolytpanel vil blive brugt til at måle mængden af klorid til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodprøve: Blood Urea Nitrogen (BUN) Test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
En BUN-test (også kaldet blodurinstofnitrogentest) måler niveauet af urinstofnitrogen i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i mmol/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodprøver: Kreatinin
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
En kreatinin-blodprøve måler niveauet af kreatinin i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i umol/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodarbejde: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Hos voksne kan glomerulær filtrationshastighed let estimeres ved hjælp af CKD-EPI GFR-ligningen. Denne formel bruger patientens alder og køn med den målte blodkreatininværdi til at estimere glomerulær filtrationshastighed eller eGFR. eGFR måles i ml/min/1,73m^2. Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen. Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests. |
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodprøver: Gamma Glutamyl Transferase Test
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
En GGT-test måler niveauet af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodprøver: Alanin Transaminase (ALT)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
En ALT-test måler niveauet af alanintransaminase (ALT) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Blodprøver: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
En AST-test måler niveauet af aspartataminotransferase (AST) til stede i blodet fra en fuldblodsprøve, målt i U/L.
Resultaterne skal være inden for det normale referenceområde, før de går ind i undersøgelsen.
Resultater fra baseline og behandlingsafslutning vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screening og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2).
EKG-målinger inkluderer hjertefrekvens.
Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen.
Hjertefrekvensen vil blive sammenlignet ved baseline og slutningen af behandlingen ved hjælp af parrede t-tests.
|
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): PR-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2).
EKG-målinger vil inkludere PR-intervallet, der beregnes fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset og afspejler ledning gennem AV-knuden.
Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen.
PR-intervallet fra baseline til behandlingsslut vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QRS-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2).
EKG-målinger vil omfatte QRS-interval (varighed) er en måling af den tid, det tager for elektrisk aktivitet at rejse gennem det ventrikulære myokardium.
QRS-intervallet skal være inden for det normale område, før du går ind i undersøgelsen.
Varigheden af QRS-intervallet ved baseline og afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
|
Elektrokardiogram (EKG): QTc-interval
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Et EKG vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling (uge 2).
QT-intervallet beregnes som tiden fra starten af Q-bølgen til slutningen af T-bølgen.
QT-intervallet korrigeres for hjertefrekvens (QTc), en proces, der udføres automatisk af moderne EKG-optagere.
Resultaterne skal være inden for det normale område, før de går ind i undersøgelsen.
QTc fra baseline til behandlingsslut vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
|
Screeningsbesøg og afslutning af behandling (slutningen af uge 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Depression
- Selvmord, Forsøg
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-1115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .