Fysiologiske virkninger af laktat hos personer med kronisk hjertesvigt
Baggrund:
Laktat produceres kontinuerligt i den menneskelige krop gennem to primære processer: glykolyse og mikrobiel gæring i mave-tarmkanalen. I hvile varierer dens koncentration i blodbanen typisk fra 1 til 2 mmol/L. Men i perioder med fysisk anstrengelse eller utilstrækkelig iltforsyning, såsom under intens træning, stiger laktatniveauet markant. Traditionelt blev laktat opfattet som et biprodukt af anaerob metabolisme. Ikke desto mindre har ny forskning belyst dens vitale rolle som både et signalmolekyle og en afgørende energikilde for vitale organer som skeletmuskulatur, hjerne og hjerte.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af fysiologiske niveauer af cirkulerende laktat på hæmodynamikken hos personer med kronisk hjertesvigt. Denne forskning søger at forstå, hvordan laktat påvirker det kardiovaskulære respons i denne specifikke patientpopulation.
Design og endepunkter:
Studiedesignet anvender en dobbeltblind, randomiseret crossover-tilgang, der involverer 12 hjertesvigtpatienter. Hver deltager vil gennemgå to separate besøg.
Besøg 1: Deltagerne vil modtage en tre timers intravenøs infusion af enten en racemisk (D/L) blanding af natriumlactat eller en intravenøs isotonisk natriumchlorid-placebo, med en efterfølgende crossover til den modsatte infusion samme dag.
Besøg 2: I lighed med det første besøg vil deltagerne modtage enten en oralt administreret racemisk (D/L) blanding af natriumlactat eller en isokalorisk, isovolumisk oral placebo (maltodextrin), med en overgang til den modsatte administration efter tre timer.
Undersøgelsens endepunkter inkluderer hjerteoutput (primær), blandet venøs mætning (SVO2), pulmonal kiletryk, hvileekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion og myokardiearbejdseffektivitet) og målinger af vasoaktive stoffer i blodprøver.
Metoder:
Undersøgelsen anvender invasiv Swan-Ganz-monitorering til at måle hjertevolumen, ekkokardiografi og hyppige indsamlinger af venøse blodprøver. Disse målinger og prøver vil blive taget med bestemte intervaller under studiebesøgene.
Intervention:
For at undersøge de isolerede hæmodynamiske og fysiologiske virkninger af lactat, anvender undersøgelsen lactatinfusion og indtagelse til at inducere en tilstand af hyperlactatæmi inden for det fysiologiske område. De tilsigtede doser sigter mod at holde sig inden for det fysiologiske område, uden værdier, der forventes at overstige 3-4 mmol/L.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Niels A. Jespersen, MD
- Telefonnummer: +45 22950990
- E-mail: nije@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Wiggers, Professor
- E-mail: henrikwiggers@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt
- NYHA II-III
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Svær stabil angina pectoris
- Alvorlig komorbiditet som vurderet af efterforskeren
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder <18 år
- Anden sygdom eller behandling gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktatinfusion
Alle deltagere vil blive randomiseret til først at modtage en tre-timers intravenøs infusion med enten en racemisk (D/L) blanding af natriumlactat eller intravenøs isotonisk natriumchlorid placebo.
Alle deltagere vil derefter gå over til den omvendte infusion samme dag.
|
Dosering af natrium-lactat: 0,5 mol/L; 3 ml/kg/tid; maksimalt 300 ml/time.
|
|
Aktiv komparator: Laktatindtagelse
Alle deltagere vil blive randomiseret til først at modtage enten en oralt administreret racemisk (D/L) blanding af natriumlactat eller isokalorisk, isovolumisk oral placebo (maltodextrin).
Den orale dosis af laktat vil være lig med den intravenøse dosis.
Alle deltagere vil blive undersøgt i tre timer og derefter krydse over for at modtage den omvendte orale administration efter yderligere tre timers observationstid samme dag.
|
Oral dosis er lig med i.v.
dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen Hjertevolumen
Tidsramme: To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Enhed: L/min. Det repræsenterer mængden af blod, som hjertet pumper ud af venstre ventrikel pr. minut. |
To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøs mætning (SVO2)
Tidsramme: To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Enhed: % Det repræsenterer procentdelen af iltmætning i blodet, når det vender tilbage til højre side af hjertet efter at have cirkuleret gennem kroppens væv. |
To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
|
Pulmonært kiletryk
Tidsramme: To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Enhed: mmHg Det afspejler trykket i venstre atrium og venstre ventrikel af hjertet, og det er en vigtig indikator for venstre ventrikulær preload. |
To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Enhed: % Det er et mål for procentdelen af blod, der pumpes ud af venstre ventrikel med hvert hjerteslag. |
To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Enhed: % Den kvantificerer deformationen eller afkortningen af hjertemuskelfibrene langs den venstre ventrikels længdeakse (på langsgående) under hjertecyklussen. |
To besøg på hver seks timer adskilt af en uges udvaskningsperiode. Resultatmål for den intravenøse vej vil således blive vurderet i uge 1, og resultatmål for den orale vej vil blive vurderet i uge 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Henrik Wiggers, Professor, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Goodwin ML, Harris JE, Hernandez A, Gladden LB. Blood lactate measurements and analysis during exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):558-69. doi: 10.1177/193229680700100414.
- Vincent JL, Quintairos E Silva A, Couto L Jr, Taccone FS. The value of blood lactate kinetics in critically ill patients: a systematic review. Crit Care. 2016 Aug 13;20(1):257. doi: 10.1186/s13054-016-1403-5.
- Brooks GA. The tortuous path of lactate shuttle discovery: From cinders and boards to the lab and ICU. J Sport Health Sci. 2020 Sep;9(5):446-460. doi: 10.1016/j.jshs.2020.02.006. Epub 2020 Feb 21.
- Johannsson E, Lunde PK, Heddle C, Sjaastad I, Thomas MJ, Bergersen L, Halestrap AP, Blackstad TW, Ottersen OP, Sejersted OM. Upregulation of the cardiac monocarboxylate transporter MCT1 in a rat model of congestive heart failure. Circulation. 2001 Aug 7;104(6):729-34. doi: 10.1161/hc3201.092286.
- Liu C, Wu J, Zhu J, Kuei C, Yu J, Shelton J, Sutton SW, Li X, Yun SJ, Mirzadegan T, Mazur C, Kamme F, Lovenberg TW. Lactate inhibits lipolysis in fat cells through activation of an orphan G-protein-coupled receptor, GPR81. J Biol Chem. 2009 Jan 30;284(5):2811-2822. doi: 10.1074/jbc.M806409200. Epub 2008 Dec 1.
- Offermanns S. Hydroxy-Carboxylic Acid Receptor Actions in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2017 Mar;28(3):227-236. doi: 10.1016/j.tem.2016.11.007. Epub 2017 Jan 10.
- Engelstoft MS, Park WM, Sakata I, Kristensen LV, Husted AS, Osborne-Lawrence S, Piper PK, Walker AK, Pedersen MH, Nohr MK, Pan J, Sinz CJ, Carrington PE, Akiyama TE, Jones RM, Tang C, Ahmed K, Offermanns S, Egerod KL, Zigman JM, Schwartz TW. Seven transmembrane G protein-coupled receptor repertoire of gastric ghrelin cells. Mol Metab. 2013 Sep 4;2(4):376-92. doi: 10.1016/j.molmet.2013.08.006. eCollection 2013.
- Pedersen MGB, Sondergaard E, Nielsen CB, Johannsen M, Gormsen LC, Moller N, Jessen N, Rittig N. Oral lactate slows gastric emptying and suppresses appetite in young males. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):517-525. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.032. Epub 2021 Dec 24.
- Nalos M, Leverve X, Huang S, Weisbrodt L, Parkin R, Seppelt I, Ting I, Mclean A. Half-molar sodium lactate infusion improves cardiac performance in acute heart failure: a pilot randomised controlled clinical trial. Crit Care. 2014 Mar 25;18(2):R48. doi: 10.1186/cc13793.
- Leverve XM, Boon C, Hakim T, Anwar M, Siregar E, Mustafa I. Half-molar sodium-lactate solution has a beneficial effect in patients after coronary artery bypass grafting. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1796-803. doi: 10.1007/s00134-008-1165-x. Epub 2008 Jun 18.
- Murashige D, Jang C, Neinast M, Edwards JJ, Cowan A, Hyman MC, Rabinowitz JD, Frankel DS, Arany Z. Comprehensive quantification of fuel use by the failing and nonfailing human heart. Science. 2020 Oct 16;370(6514):364-368. doi: 10.1126/science.abc8861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LACTATE-CHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .