Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bugvægsinjektioner på mavesmerter

25. august 2025 opdateret af: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Dette er et prospektivt kohortestudie af ambulante voksne med kroniske mavevægssmerter, som modtager bugvægsinjektioner, som en del af deres sædvanlige pleje, med lidokain. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på ambulatoriet gastroenterologisk klinik på OHSU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af ambulante voksne med kroniske mavevægssmerter, som modtager bugvægsinjektioner med lidokain på et akademisk lægecenter. Tredive patienter vil blive indskrevet. En baseline-vurdering vil omfatte en sygehistoriegennemgang og undersøgelsesadministration (Smertekatastrofiserende skala, psykologisk ufleksibel i smerteskala, Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem-29, skala for tilbagevendende abdominal smerteintensitet og handicap). Forsøgspersonerne vil gennemgå kvantitative sensoriske tests for at måle deres smertetolerance og tærskler. Det primære resultat, der skal måles, er ændringen i mavevægssmerter 1 uge, 4 uger og 12 uger efter bugvægsinjektionen, med forbedring defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala. Dataanalyse vil bestå af grundlæggende opsummerende statistik til at beskrive middelværdi, median og standardafvigelse for demografiske variabler og kliniske mål. En enkeltprøve t-test eller Wilcoxon-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kontinuerte værdier mellem tidspunkter. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kategoriske variable. En alfa på 0,05 vil blive brugt til alle statistiske test. Univariat og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at vurdere faktorer forbundet med smertereduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Telefonnummer: 5038801235
  • E-mail: lichenst@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserede mavevægssmerter
  • Gennemsnitlig daglig smerte (7-dages tilbagekaldelse) ≥ 3 på en skala fra 0-10
  • Mistænkt abdominalvægsætiologi for mavesmerter
  • Positivt Carnetts tegn eller smerte nær et snitsted
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt visceral ætiologi for mavesmerter
  • Alvorlig allergi over for lidokain
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Lav sandsynlighed for opfølgning
  • Abdominalvægsbrok noteret ved smertepunktet
  • Anamnese med triggerpunktsinjektioner for mavesmerter
  • Blødningsforstyrrelse
  • Graviditet, fængsling eller beslutningshæmmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abdominale væg injektioner til smerter i mavevæggen
Patienter med mavesmerter, der er mistænkt for at have mavevægssmerter.
Medicin: Abdominale væginjektioner med lidokain 2%
Injektioner vil blive givet til patient, der er identificeret som havende mavevægssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) At måle ændringen i mavevægssmerter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektioner i bugvæggen, med forbedring defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala.
Tidsramme: 12 uger
Forbedring er defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, patienten har følt.
12 uger
2) For at bestemme patientkarakteristika, såsom smertekatastrofer, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Pain Catastrophizing Scale (PCS):

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er katastrofal, og 4 er betydelig katastrofal.
12 uger
2) At bestemme patientkarakteristika, inden for syv sundhedsdomæner, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 Skala:

Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering (0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der nogensinde er følt) og syv sundhedsdomæner.
12 uger
2) For at bestemme patientkarakteristika, såsom psykologisk ufleksibilitet, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala:

Elementer er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
12 uger
3) For at bestemme frekvensen af ​​uønskede hændelser forbundet med abdominalvægsinjektion.
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser forbundet med injektioner i bugvæggen omfatter smerte eller misfarvning på injektionsstedet, en synkopal episode efter injektionen, allergisk reaktion på lidocain eller alkoholserviet/chloroprep. Der er en sjælden risiko for kramper og skader på en muskel.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af varme, ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Varmesmertetærskel og smertetolerance:. Denne opgave indebærer påføring af en række varmefornemmelser ved hjælp af en varmetermode (TSA-II Air, Medoc) på emnets dominerende indre underarm.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af tidsmæssig summation ved brug af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Tidsmæssig summering. Til vurdering af temporal summation (TS) vil punktformede mekaniske stimuli blive leveret til den dorsale overflade af den dominerende hånd ved hjælp af et 300 g nylon monofilament udviklet af det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af tryktærskler ved brug af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Tryksmertetærskel. Tryksmertetærskel (PPTh) vil blive vurderet via et algometer ved hjælp af tryksmertestimuli leveret til dorsale underarm (distale stimuli) og trapezius (ordre modvægt).
12 uger
2) At bestemme patientkarakteristika, såsom patientrapporteret funktionsstatus, smertestatus og global estimatstatus; forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID) spørgeskema:

Vurdering af patientrapporterede mål for funktion, smerte og patientens globale estimatstatus. Det første sæt emner vurderes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer lavere funktionsevne. Andet sæt elementer vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor jo højere tal, jo mere smerte oplever personen. Det tredje sæt er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligste samlede status.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00024914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger