Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bugvægsinjektioner på mavesmerter

7. november 2023 opdateret af: Oregon Health and Science University
Dette er et prospektivt kohortestudie af ambulante voksne med kroniske mavevægssmerter, som modtager bugvægsinjektioner, som en del af deres sædvanlige pleje, med lidokain. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på ambulatoriet gastroenterologisk klinik på OHSU.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af ambulante voksne med kroniske mavevægssmerter, som modtager bugvægsinjektioner med lidokain på et akademisk lægecenter. Tredive patienter vil blive indskrevet. En baseline-vurdering vil omfatte en sygehistoriegennemgang og undersøgelsesadministration (Smertekatastrofiserende skala, psykologisk ufleksibel i smerteskala, Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem-29, skala for tilbagevendende abdominal smerteintensitet og handicap). Forsøgspersonerne vil gennemgå kvantitative sensoriske tests for at måle deres smertetolerance og tærskler. Det primære resultat, der skal måles, er ændringen i mavevægssmerter 1 uge, 4 uger og 12 uger efter bugvægsinjektionen, med forbedring defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala. Dataanalyse vil bestå af grundlæggende opsummerende statistik til at beskrive middelværdi, median og standardafvigelse for demografiske variabler og kliniske mål. En enkeltprøve t-test eller Wilcoxon-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kontinuerte værdier mellem tidspunkter. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kategoriske variable. En alfa på 0,05 vil blive brugt til alle statistiske test. Univariat og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at vurdere faktorer forbundet med smertereduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserede mavevægssmerter
  • Gennemsnitlig daglig smerte (7-dages tilbagekaldelse) ≥ 3 på en skala fra 0-10
  • Mistænkt abdominalvægsætiologi for mavesmerter
  • Positivt Carnetts tegn eller smerte nær et snitsted
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt visceral ætiologi for mavesmerter
  • Alvorlig allergi over for lidokain
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Lav sandsynlighed for opfølgning
  • Abdominalvægsbrok noteret ved smertepunktet
  • Anamnese med triggerpunktsinjektioner for mavesmerter
  • Blødningsforstyrrelse
  • Graviditet, fængsling eller beslutningshæmmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominale væg injektioner til smerter i mavevæggen
Patienter med mavesmerter, der er mistænkt for at have mavevægssmerter.
Medicin: Abdominale væginjektioner med lidokain 2%
Injektioner vil blive givet til patient, der er identificeret som havende mavevægssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) At måle ændringen i mavevægssmerter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektioner i bugvæggen, med forbedring defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala.
Tidsramme: 12 uger
Forbedring er defineret som en 50 % reduktion i baseline smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, patienten har følt.
12 uger
2) For at bestemme patientkarakteristika, såsom smertekatastrofer, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Pain Catastrophizing Scale (PCS):

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er katastrofal, og 4 er betydelig katastrofal.
12 uger
2) At bestemme patientkarakteristika, inden for syv sundhedsdomæner, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 Skala:

Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering (0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der nogensinde er følt) og syv sundhedsdomæner.
12 uger
2) For at bestemme patientkarakteristika, såsom psykologisk ufleksibilitet, forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala:

Elementer er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
12 uger
3) For at bestemme frekvensen af ​​uønskede hændelser forbundet med abdominalvægsinjektion.
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser forbundet med injektioner i bugvæggen omfatter smerte eller misfarvning på injektionsstedet, en synkopal episode efter injektionen, allergisk reaktion på lidocain eller alkoholserviet/chloroprep. Der er en sjælden risiko for kramper og skader på en muskel.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af varme, ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Varmesmertetærskel og smertetolerance:. Denne opgave indebærer påføring af en række varmefornemmelser ved hjælp af en varmetermode (TSA-II Air, Medoc) på emnets dominerende indre underarm.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af tidsmæssig summation ved brug af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Tidsmæssig summering. Til vurdering af temporal summation (TS) vil punktformede mekaniske stimuli blive leveret til den dorsale overflade af den dominerende hånd ved hjælp af et 300 g nylon monofilament udviklet af det tyske forskningsnetværk om neuropatisk smerte.
12 uger
4) At måle smertetærskler ved brug af tryktærskler ved brug af kvantitativ sensorisk test (QST) hos patienter, der modtager bugvægsinjektioner.
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Tryksmertetærskel. Tryksmertetærskel (PPTh) vil blive vurderet via et algometer ved hjælp af tryksmertestimuli leveret til dorsale underarm (distale stimuli) og trapezius (ordre modvægt).
12 uger
2) At bestemme patientkarakteristika, såsom patientrapporteret funktionsstatus, smertestatus og global estimatstatus; forbundet med en reaktion på bugvægsinjektion
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive målt ved følgende:

Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID) spørgeskema:

Vurdering af patientrapporterede mål for funktion, smerte og patientens globale estimatstatus. Det første sæt emner vurderes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer lavere funktionsevne. Andet sæt elementer vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor jo højere tal, jo mere smerte oplever personen. Det tredje sæt er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligste samlede status.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OregonHSUAWI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Kutan Nerve Entrapment Syndrome

Kliniske forsøg med Abdominale væginjektioner med lidokain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner