Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af grøn kaffeekstrakt kombineret med alfa-liponsyre på blodsukkerhomeostase hos raske voksne (GCE)

24. juli 2024 opdateret af: Jenna Gillen, University of Toronto
Grøn kaffeekstrakt (GCE) tilskud har vist sig at inducere gunstige sundhedsmæssige fordele på glukosemetabolisme og vægtstyring. Tidligere litteratur tyder på, at fordelene ved GCE skyldes den høje biotilgængelighed af chlorogensyre (CGA), som er kendt for sine antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber, men som ødelægges under bønneristeprocessen, der bruges til at lave kaffe i vestlige samfund. Mens nogle undersøgelser, der undersøger kronisk og højdosis GCE-tilskud (4-12 uger), rapporterer gavnlige virkninger på glukosemetabolisme og reduktioner i kropsmasse efter tilskud, er der sammenligneligt mindre kendt om effekten af ​​akut (enkeltdosis) GCE-tilskud. En anden naturlig forbindelse, alfa-liponsyre (ALA) har antioxidantegenskaber og kan også gavne glukosemetabolismen. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​akut tilskud af GCE med ALA på postprandial blodsukkerkoncentration efter indtagelse af en kulhydratdrik hos raske voksne. Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​GCE+ALA på insulinkoncentrationer i blodet, insulinfølsomhed, glukoseoxidation og opfattelse af appetit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om GCE kombineret med ALA-tilskud påvirker postprandial glukosemetabolisme. Deltagerne vil gennemføre 3 besøg på efterforskerens laboratorium ved University of Toronto. Ved hver lejlighed vil deltagerne indtage en sukkerholdig drik (75 g sukker), og efterforskerne vil tage blod- og åndeprøver i 2 timer. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om appetit i løbet af denne tid. Tredive minutter før indtagelse af den sukkerholdige drik, vil deltagerne indtage et af følgende pilletilskud i en randomiseret rækkefølge: 1) 200mg CGE + 200mg ALA; 2) 200 mg GCE + 400 mg ALA; eller 3) Placebo (ingen CGE eller ALA).

Studiet vil fremme viden om virkningerne af GCE og ALA på postprandial glykæmi og insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K1C8
        • Goldring Centre for High Performance Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • BMI 20 - 30 kg/m2
  • Vægtstabil (inden for ± 2 kg i mindst 6 måneder)
  • Oplever månedlige menstruationer (eumenorrheic), hvis hun er kvinde
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
  • Brug af medicin til styring af blodsukker eller lipidmetabolisme
  • Nuværende brug af monofasiske eller bifasiske orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder (trifasiske orale præventionsmidler er okay)
  • Nuværende tilskud af grøn kaffeekstrakt eller tilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Uregelmæssig menstruationscyklus (<21 dage eller >35 dage)
  • Gravid eller ammende
  • Fritidsrygning af enhver form (tobak eller cannabis)
  • Ikke villig til at indtage 24-timers kontroldiæt før metaboliske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GCE + Lav ALA
Grøn kaffeekstrakt og en lav dosis alfa-liponsyre forud for en oral glukosetolerancetest
Kosttilskud: GCE + Lav ALA
Deltagerne vil indtage en pille indeholdende 200 mg grøn kaffeekstrakt og 200 mg alfa-liponsyre 30 minutter før en 75 g oral glukosetolerancetest
Aktiv komparator: GCE + Høj ALA
Grøn kaffeekstrakt og en moderat dosis alfa-liponsyre forud for en oral glukosetolerancetest
Kosttilskud: GCE + Høj ALA
Deltagerne vil indtage en pille indeholdende 200 mg grøn kaffeekstrakt og 400 mg alfa-liponsyre 30 minutter før en 75 g oral glukosetolerancetest
Placebo komparator: Placebo
Inert placebo-pille før en oral glukosetolerancetest
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-pille (500 mg uopløselig mikrokrystallinsk cellulose, 5 mg magnesiumstearat, 5 mg siliciumdioxid) før en 75 g oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose trinvis areal under kurven
Tidsramme: 2 timer
glukose trinvis areal under kurven målt under en oral glukosetolerancetest
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig glukosekoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
2 timer
Insulin trinvist areal under kurven
Tidsramme: 2 timer
insulin trinvis areal under kurven målt under en oral glukosetolerancetest
2 timer
Gennemsnitlig insulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
middel insulinkoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
2 timer
maksimal glucosekoncentration
Tidsramme: 2 timer
maksimal glucosekoncentration målt under en oral glucosetolerancetest
2 timer
maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
maksimal insulinkoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
2 timer
Postprandial glucoseoxidation
Tidsramme: 2 timer
Postprandial glukoseoxidation målt med et metabolisk sporstof
2 timer
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
insulinfølsomhed målt via Matsuda Index under en oral glukosetolerancetest
2 timer
Appetitopfattelser
Tidsramme: 2 timer
Visuelle analoge skalaer (0-100) vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af ​​sult, tilfredshed, mæthed og fremtidigt madforbrug med højere score, der angiver øget opfattelse.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iovate Health Sciences International Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna Gillen, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger