Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, delvist blind undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af pHyph hos voksne kvinder med bakteriel vaginose sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe (Nefertiti 2)

11. marts 2025 opdateret af: Gedea Biotech AB

Dette er en randomiseret, parallel gruppe, delvist blindet undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af pHyph hos voksne kvinder med bakteriel vaginose. Patienter vil blive randomiseret til aktiv behandling eller ingen behandling (ubehandlede kontroller) i forholdet 1:1. Efterforskerne, der udfører de gynækologiske undersøgelser, vil blive blindet. Patienterne vil ikke blive blindet.

Populationen af ​​denne undersøgelse vil bestå af postmenarkale, præmenopausale kvinder på 18 år eller ældre, der søger behandling for BV-symptomer ("fisket lugt", irritation og svie).

Cirka 82-92 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret. BV vil blive diagnosticeret efter Amsels kriterier, defineret som havende mindst 3 af de 4 kriterier.

Aktiv behandling (fra starten af ​​undersøgelsen) vil blive sammenlignet med ingen behandling på dag 7 efter screening (primært endepunkt). Klinisk helbredelsesrate på dag 7 er defineret som fraværet af alle de følgende 3 Amsel-kriterier:

  • Tynd, hvid, gul, homogen udledning.
  • Clue celler på mikroskopi (>20% af epitelceller).
  • Frigivelse af en "fisket lugt", dvs. en positiv "pisk-test", når alkali (10% KOH-opløsning) tilsættes.

Patienter, der modtager redningsbehandling før dag 7, vil blive betragtet som behandlingsfejl.

Patienter i "ingen behandlingsgruppe" vil modtage pHyph som redningsbehandling, hvis de ikke bliver helbredt dag 7. De vil herefter følge samme skema som de patienter, der starter med pHyph-behandling.

Efter den indledende pHyph-behandling, dagligt i 6 dage, vil patienterne fortsætte med pHyph to gange ugentligt indtil dag 25, hvor en yderligere vurdering vil blive udført. Hvis patienterne er helbredte, vil de fortsætte med at modtage pHyph som forebyggende behandling i 6 uger og mulige BV-tilbagefald vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • CTC, Ebbe Park
      • Mölndal, Sverige, 451 53
        • CTC GoCo
      • Solna, Sverige
        • CTC, Karolinska
      • Stockholm, Sverige
        • Kvinnoforskningsenheten, KS Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • CTC MTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse og til at overholde alle kliniske undersøgelseskrav.
  2. Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre.

  3. Diagnose af BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som at have mindst 3 af de 4 følgende kriterier:

    • Tynd, hvid, gul, homogen udledning.
    • Clue celler på mikroskopi (>20% af epitelceller).
    • pH af skedevæske >4,5.
    • Frigivelse af "fiskelugt", dvs. en positiv "pisk-test", når alkali (10% KOH-opløsning) tilsættes. Dette symptom skal være til stede.
  4. Negativ uringraviditetstest ved screening.
  5. Er villig til at afstå fra at bruge intravaginale produkter (f.eks. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) indtil dag 7 og de følgende 24 timer efter hver pHyph administration under ugentlig behandling.
  6. Villig til at bruge kondomer under ethvert samleje med en mandlig sexpartner, indtil den indledende pHyph-behandling er afsluttet. For patienter, der starter med pHyph på dag 0, betyder det fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7). For patienter, der ikke modtager nogen behandling mellem dag 0 og dag 7, betyder det fra besøg 1 (dag 0), og hvis de får pHyph fra dag 7, indtil deres besøg 2 (dag 14).
  7. Villig til at bruge en præventionsmetode, f.eks. kondomer, hormonprævention (oral, injicerbar, implanterbar, intravaginal eller transdermal), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS), under ethvert samleje, der kan resultere i graviditet fra besøg 2 (dag 7 eller 14) til besøg 4 (70-77 dage) for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til vaginitis (f.eks. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening.
  2. Anamnese med eller tilstedeværelse ved screening (dag 0) af enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i den kliniske undersøgelse , eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forventet menstruation i den indledende daglige behandlingsperiode (dag 0 til dag 5).
  4. Patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Patienter, der planlægger at blive gravide inden for 70-77 dage efter undersøgelsen.
  6. Patienter, der blev behandlet for BV inden for de 14 dage forud for screeningen.
  7. Patienter, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling uden relation til BV eller har modtaget antibiotikabehandling inden for de 14 dage forud for screeningen.
  8. Patienter, der har brugt pH-modificerende vaginale produkter inden for de 14 dage forud for screeningen.
  9. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  10. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for nogen af ​​produktkomponenterne.
  11. Efterforskeren anser det for usandsynligt, at patienten vil overholde kliniske undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: pHyph behandling
Indledende behandling med pHyph vaginal tablet én gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage
Enhed: pHyph
vaginal tablet
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen indledende behandling i løbet af de første 7 dage af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate på dag 7
Tidsramme: 7 dage

Defineret som fraværet af alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  • Tynd, hvid, gul, homogen udledning.
  • Clue celler på mikroskopi (>20% af epitelceller).
  • Frigivelse af en "fisket lugt", dvs. en positiv "pisk-test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] opløsning) tilsættes.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke har symptomet "fiskelugt" på dag 1 til 7 efter behandlingsstart, sammenlignet med dag 0, målt ved hjælp af et patientspørgeskema administreret via mobilapplikation.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter, der ikke har symptomet "fiskelugt" på dag 7 efter behandlingsstart sammenlignet med dag 0, vurderet af investigator som en del af Amsel-kriterierne.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter med en reduktion i hver af 3 BV-symptomer scorer på dag 1 til 7 efter behandlingsstart sammenlignet med dag 0, målt ved hjælp af et patientspørgeskema administreret via mobilapplikation.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sikkerhed og lokal tolerabilitet af pHyph for patienter, der modtager daglig behandling i 6 dage, baseret på de rapporterede behandlingsudløste bivirkninger indtil dag 7 efter behandlingsstart.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Klinisk helbredelsesrate på dag 7 efter behandlingsstart, defineret som klinisk helbredelse i henhold til sekundært endepunkt 1 og Nugent-score <4, dvs. begge kriterier skal være opfyldt.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Klinisk helbredelsesrate på dag 7 efter behandlingsstart, defineret som Nugent-score <4.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Brugervenlighed målt ved hjælp af et patientspørgeskema administreret via mobilapplikation på dag 7 og dag 25.
Tidsramme: Dag 7 og 25
Dag 7 og 25
Forskel mellem dag 0, dag 7 og dag 25 efter behandlingsstart i forekomsten af ​​anaerob vaginal dysbiose, vurderet ved analyse af det vaginale mikrobiom.
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Forskel mellem dag 0, dag 7 og dag 25 efter behandlingsstart i forekomsten af ​​vaginal gær, vurderet ved analyse af det vaginale mikrobiom.
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
For undergruppen af ​​patienter med en Nugent-score ≥7 på dag 0: Primært endepunkt og sekundært endepunkt 1-4 og 6.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel af patienter, der ikke har symptomet "fiskelugt" på dag 25 efter behandlingsstart, vurderet af Investigator som en del af Amsel-kriterierne.
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Andel af patienter, der ikke har symptomet "fiskelugt" på dag 25 efter behandlingsstart, som vurderet af investigator som en del af Amsel-kriterierne, og Nugent-score <4, dvs. begge kriterier skal være opfyldt.
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Klinisk helbredelsesrate på dag 25 efter behandlingsstart, defineret som klinisk helbredelse i henhold til det primære endepunkt.
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Klinisk helbredelsesrate på dag 25 efter behandlingsstart, defineret som klinisk helbredelse i henhold til det primære endepunkt og Nugent-score <4, dvs. begge kriterier skal være opfyldt.
Tidsramme: 25 dage
25 dage
Andel af patienter med en reduktion i pH på dag 7 efter behandlingsstart sammenlignet med dag 0.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gentagelse fra dag 25, som defineret ved vaginal dysbiose
Tidsramme: 70 dage
Forskellen mellem henholdsvis besøg 3, dag 55 og besøg 4 eller dag for mulig gentagelsesbekræftelse i forekomsten af ​​anaerob vaginal dysbiose vurderet ved analyse af det vaginale mikrobiom, hos patienter, der starter med aktiv behandling på dag 0 og patienter, der starter med aktiv behandling på dag 7, henholdsvis og sammen.
70 dage
Recidiv fra dag 7, som defineret ved klinisk vurdering
Tidsramme: 70 dage

Tilbagefaldshyppighed fra dag 7 hos henholdsvis patienter, der starter med aktiv behandling på dag 0 (aktiv behandlingsgruppe) og patienter, der starter med aktiv behandling på dag 7 (ingen indledende behandlingsgruppe).

  1. Defineret som andelen af ​​patienter diagnosticeret med BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som havende mindst 3 af de 4 kriterier.
  2. Defineret som andelen af ​​patienter diagnosticeret med BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som havende mindst 3 af de 4 kriterier, og ifølge Nugent-score defineret som havende en score på ≥7, dvs. begge kriterier skal være opfyldt.
  3. Defineret som tilstedeværelsen af ​​"fisket lugt" rapporteret af patienten i forbindelse med rapportering af det bekræftede recidiv som defineret i sekundære endepunkter 17a og 17b.
70 dage
Recidiv fra dag 25, som defineret ved klinisk vurdering
Tidsramme: 70 dage

Tilbagefaldshyppighed fra dag 25 hos henholdsvis patienter, der starter med aktiv behandling på dag 0 (aktiv behandlingsgruppe) og patienter, der starter med aktiv behandling på dag 7 (ingen indledende behandlingsgruppe).

  1. Defineret som andelen af ​​patienter diagnosticeret med BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som havende mindst 3 af de 4 kriterier.
  2. Defineret som andelen af ​​patienter diagnosticeret med BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som havende mindst 3 af de 4 kriterier, og ifølge Nugent-score defineret som havende en score på ≥7, dvs. begge kriterier skal være opfyldt.
  3. Defineret som tilstedeværelsen af ​​"fisket lugt" rapporteret af patienten i forbindelse med rapportering af det bekræftede recidiv som defineret i sekundære endepunkter 18a og 18b.
70 dage
Sikkerhed og lokal tolerabilitet for patienter, der modtager forebyggende behandling:
Tidsramme: 70 dage
en. Baseret på rapporterede behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) fra besøg 3 til besøg 4.
70 dage
Sikkerhed og lokal tolerabilitet for patienter, der modtager forebyggende behandling:
Tidsramme: 70 dage
b. Baseret på tegn på erytem, ​​ødem og ekskoriation på skedeslimhinden, i henhold til en scoringsskala (0-3), vurderet ved besøg 1, 2, 3 og 4/eller dag for mulig gentagelsesbekræftelse.
70 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter 1
Tidsramme: 70 dage
Resultaterne fra analysen af ​​det vaginale mikrobiom på dag 0, 7, 25 og 70 (aktiv behandlingsgruppe) eller dag 7, 14, 32 og 77 (ingen indledende behandlingsgruppe) og/eller dag for bekræftelse af BV-tilbagefald, udført af et centralt laboratorium, vil blive evalueret yderligere på et eksplorativt grundlag.
70 dage
Udforskende endepunkter 2
Tidsramme: 70 dage
Resultaterne fra analysen af ​​det vaginale mikrobiom på dag 7 efter start af redningsbehandling vil også blive evalueret på et eksplorativt grundlag. For denne patientgruppe vil hyppigheden af ​​selvrapporteret BV recidiv også blive evalueret.
70 dage
Udforskende endepunkter 3
Tidsramme: 70 dage
For patienter, der modtager redningsbehandling, vil behandlingens anvendelighed blive målt ved hjælp af det samme spørgeskema som specificeret i sekundært endepunkt 7
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gedea Biotech AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aino Fianu Jonasson, Ass. Prof., Karolinska Institute, Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL3-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger