En randomiseret, delvist blind undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af pHyph hos voksne kvinder med bakteriel vaginose sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe (Nefertiti 2)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse og til at overholde alle kliniske undersøgelseskrav.
2. Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre.

3. Diagnose af BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som at have mindst 3 af de 4 følgende kriterier:

   • Tynd, hvid, gul, homogen udledning.
   • Clue celler på mikroskopi (>20% af epitelceller).
   • pH af skedevæske >4,5.
   • Frigivelse af "fiskelugt", dvs. en positiv "pisk-test", når alkali (10% KOH-opløsning) tilsættes. Dette symptom skal være til stede.
4. Negativ uringraviditetstest ved screening.
5. Er villig til at afstå fra at bruge intravaginale produkter (f.eks. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) indtil dag 7 og de følgende 24 timer efter hver pHyph administration under ugentlig behandling.
6. Villig til at bruge kondomer under ethvert samleje med en mandlig sexpartner, indtil den indledende pHyph-behandling er afsluttet. For patienter, der starter med pHyph på dag 0, betyder det fra besøg 1 (dag 0) til besøg 2 (dag 7). For patienter, der ikke modtager nogen behandling mellem dag 0 og dag 7, betyder det fra besøg 1 (dag 0), og hvis de får pHyph fra dag 7, indtil deres besøg 2 (dag 14).
7. Villig til at bruge en præventionsmetode, f.eks. kondomer, hormonprævention (oral, injicerbar, implanterbar, intravaginal eller transdermal), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS), under ethvert samleje, der kan resultere i graviditet fra besøg 2 (dag 7 eller 14) til besøg 4 (70-77 dage) for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til vaginitis (f.eks. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening.
2. Anamnese med eller tilstedeværelse ved screening (dag 0) af enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i den kliniske undersøgelse , eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
3. Forventet menstruation i den indledende daglige behandlingsperiode (dag 0 til dag 5).
4. Patienter, der er gravide eller ammer.
5. Patienter, der planlægger at blive gravide inden for 70-77 dage efter undersøgelsen.
6. Patienter, der blev behandlet for BV inden for de 14 dage forud for screeningen.
7. Patienter, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling uden relation til BV eller har modtaget antibiotikabehandling inden for de 14 dage forud for screeningen.
8. Patienter, der har brugt pH-modificerende vaginale produkter inden for de 14 dage forud for screeningen.
9. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
10. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for nogen af ​​produktkomponenterne.
11. Efterforskeren anser det for usandsynligt, at patienten vil overholde kliniske undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.