Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv resiliensintervention som en restitutionsterapi for mental sundhed (CRI)

11. november 2023 opdateret af: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Gennemførlighed og accept af kognitiv resiliensintervention som en restitutionsterapi for mental sundhed blandt universitetsstuderende: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at udvikle og teste en kognitiv modstandskraftsintervention (CRI) blandt udvalgte elever, der har problemer med angst, depression og selvmordstanker (psykologisk nød, der er comorbid med selvmordsepisoder [PDSE]) og se, om det kan hjælpe med at sænke PDSE blandt de studerende, der blev indskrevet. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en CRI blandt studerende, der beskæftiger sig med angst, depression og selvmordstanker (psykologisk lidelse, der er comorbid med selvmordsepisoder [PDSE]) og afgøre, om den er effektiv til at reducere PDSE blandt de udtagne studerende ved hjælp af psykologiske vurderingsværktøjer . Deltagerne vil blive eksponeret for CRI i forsøgsgruppen og psykoedukation i kontrolgruppen. Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe med kontrolgruppen og udlede forskellen mellem disse grupper både i prætest- og posttestfasen, samt konstatere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne terapi blandt udvalgte deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​Cognitive Resilience Intervention (CRI) hos studerende med Persistent Distressing Suicidal Ideation (PDSE), er denne to-årige pilotundersøgelse designet som en åben udforskning. Studiet omfatter tre individuelle forsøg, der hver involverer en enkelt gruppe, efterfulgt af et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med både eksperimentelle og kontrolgrupper. Denne forskning, udført ved University Psychological Care Services (SUAPSI) ved det autonome universitet i Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, har til formål at indsamle data ved hjælp af en prætest-posttest tilgang.

Deltagere til forsøgene og pilot-RCT vil blive rekrutteret gennem annoncer på UACJ- og SUAPSI-webstederne samt gennem distribution af flyers. For at sikre berettigelse vil der blive udført forhåndsscreening og verifikation af institutionel tilknytning. Alle deltagere skal give informeret samtykke før deres deltagelse. Kliniske vurderinger, herunder Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) og Brief Resilience Scale (BRS), vil blive brugt til at evaluere deltagerne ' berettigelse og karakteristika. Hvis potentielle deltagere ikke svarer efter forhåndsscreening, vil der blive foretaget flere kontaktforsøg, før deres deltagelse afsluttes.

For at sikre en ligelig fordeling af deltagere på tværs af alders- og kønskategorier vil der blive anvendt en begrænset randomiseringsmetode, som opdeler deltagerne i tre kohorter. I alt 19 deltagere bliver ligeligt fordelt mellem de to grupper ved hjælp af randomiserede blokberegninger. Denne tilgang er rettet mod at mindske potentielle nedslidningsrisici og sikre den ønskede stikprøvestørrelse for CRI-enarmsforsøgene. Det er en almindeligt anvendt metode i små RCT'er til at opretholde upartisk selektion og sammenlignelighed mellem kontrol- og behandlingsgrupper.

Inklusions- og eksklusionskriterierne for enarmsforsøgene og pilot-RCT er de samme, selvom kriterierne for pilot-RCT kan justeres baseret på erfaringer fra enarmsforsøgene. De primære resultatmål af denne undersøgelse er fokuseret på at vurdere personlig bedring fra selvmordstanker og risikofaktorer, med fire vurderingstidspunkter gennem den etårige PDSE-periode. Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) og Brief Resilience Scale (BRS) bruges til at evaluere disse resultater.

Derudover inkluderer sekundære resultatmål den generelle angstlidelse-2 (GAD-2), som vurderer kerne angstsymptomer. CRI-gruppen, der består af 19 deltagere, mødes ugentligt over 12 uger, faciliteret af forskeren og co-doc-studerende kolleger. Kvalitative data vil blive indsamlet fra deltagere og facilitatorer efter hver session.

En pilot-RCT vil blive udført ved hjælp af behandlingsmaterialer, der er forfinet gennem de enarmede forsøg. Deltagerne og SUAPSI-myndigheden vil blive informeret om beredskabet til pilot-RCT. Deltagerne vil blive rekrutteret efter retningslinjerne nævnt i afsnit 2.2.

I pilot-RCT vil deltagerne blive tilfældigt tildelt behandlingsforhold, mens forskningsassistenten, der udfører vurderinger, forbliver blind over for disse tilstande. Denne undersøgelse omfatter universitetsstuderende fra forskellige niveauer og uddannelser, som opfylder kriterierne skitseret i tabel 1.2. Processen til karakterisering af deltagere vil afspejle den tilgang, der blev brugt i de enarmede forsøg, med justeringer baseret på erfaringerne under deres udførelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Han eller hun er nuværende studerende på UACJ og har bopæl i Juárez-byen
  3. Som bestemt af udbyderen af ​​mental sundhed, tilstrækkelig klinisk stabilitet og egnethed til gruppeterapi.
  4. Tilstrækkelig medicinsk stabilitet som bestemt af en læge.
  5. Overhængende historie eller risiko for mental sundhed og selvmordsforsøg (det vil sige selvmordsforsøg) eller drabsagtig adfærd.
  6. Selvmordsepisode inden for de seneste uger (bestemt af PSRS-inklusionskriterierne).
  7. Score 1 over skæringen af ​​scores af PSRS, GAD-2, PHQ-2 og lav score på BRS

Ekskluderingskriterier:

4. Manglende evne til at udføre CRI-opgaver baseret på deres præstation på en prøvelæse- og skriveopgave fra manualen (givet under screening) 5. Ikke-spansktalende studerende 6. Manglende evne til at samtykke 7. Ude af stand til at deltage i ambulant gruppebehandlingsprogram 8 Deltagelse i en anden CRI-intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tre enarmsforsøg (N = 4-6/forsøg)
Denne forskningsprotokol omfatter tre enarmsforsøg og en pilot-RCT med 58 deltagere. Dens primære mål er at udvikle Cognitive Resilience Intervention (CRI) og vurdere dens gennemførlighed og acceptabilitet. Elevfeedback og data om gennemførlighed og acceptabilitet vil blive indsamlet før og efter hvert forsøg for at finjustere interventionen ved hjælp af empirisk vejledning. CRI sigter mod at hjælpe deltagere med at føre mere meningsfulde liv, idet de lægger vægt på formål, autonomi og forfølgelse af mål, samtidig med at de undgår selvmordstanker. I modsætning hertil vil sammenligningsgruppen RCT's kontrolgruppe gennemgå General Psychoeducation (GPE), et struktureret program, der fokuserer på at øge bevidstheden om mental sundhed gennem psykologiske psykoedukationssessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv resiliensintervention
Deltagerne har 12 uger til at gennemføre programmet, og før eftervurderingen vil der være en en måneds feedbackperiode [22]. Dette omfatter tolv komponenter: 1) foreløbig rutine, 2) betydningen af ​​at kende dig selv, 3) fortolkning af begivenheder og stressfaktorer, 4) tage autonomi over begivenheder, 5) praktisere opmærksomhed og selvmedfølelse, 6) lære tilpasningsevner, 7) opbygge forbindelse , 8) formål med livet og personlig vækst, 9) regulering og afsløring af følelser, 10) at praktisere taknemmelighed og 11) positiv kommunikation både intra og interpersonel, 12) overvinde forhindringer og komme videre (i sammenhæng med aktuelle problemer) og konklusion/retrospektion behandles i 12 sessioner, mens afslutning og eftervurdering vil blive foretaget efter en måned
Andre navne:
  • CRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plutchik Suicide Risk Scale for selvmordsrisiko
Tidsramme: 5 minutter
Plutchik Suicide Risk Scale til at måle selvmordstanker; en score på 6 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​selvmordsrisiko
5 minutter
Brief Resilience Scale til vurdering af modstandsdygtig adfærd
Tidsramme: 1 minut
The Brief Resilience Scale måler modstandskraft; skalaen er en fempunkts Likert-skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (5). Tilføjelsen af ​​svarværdier (1-5) for 6-elementskalaen går fra 6-30. For den endelige score divideres svarene med det samlede antal besvarede spørgsmål. Scorer fortolkes som følger: Lav modstandsdygtighed (1,00-2,99), Normal modstandskraft (3.00-4.30), og Høj modstandsdygtighed (4.31-5.00). Høje score indikerer modstandsdygtighed.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-2 er til måling af generel angst
Tidsramme: 1 minut
Generel angstlidelse-2 scores ved at tildele 0, 1, 2 og 3 for hver responskategori og lægge dem sammen. Scoren går fra 0 til 6, og scorer på 0-2 indikerer mild angst, men scorer på 3 og derover indikerer generaliserede angstsymptomer.
1 minut
Patientsundhedsspørgeskemaet til depression
Tidsramme: 1 minut
Patientsundhedsspørgeskemaet til måling af depression scores ved at tildele 0, 1, 2 og 3 for hver svarkategori og lægge dem sammen. Scoren går fra 0 til 6, og score på 0-2 indikerer mild depression; en score på 3 eller højere betragtes som positiv for depression
1 minut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema til vurdering af tilfredsheden med modtaget terapi
Tidsramme: 4 minutter
Kundetilfredshedsspørgeskemaet har et 4-punkts svarområde fra "1" for lav tilfredshed til "4" for høj tilfredshed. Skalaen scorer fra 0 til 32 point; en score på 6 eller højere tyder på klienttilfredshed med terapiresultater; højere score indikerer større tilfredshed.
4 minutter
Kompetenceskalaen for psykoedukation til facilitatorkompetence
Tidsramme: 4 minutter
Kompetenceskalaen for psykoedukation brugte en 7-punkts vurderingsskala (0=dårlig, 1=næppe tilstrækkelig, 2=middelmådig, 3=tilfredsstillende, 4=god, 5=meget god og 6=fremragende). Karakteren for terapeuters kompetence er 31 og derover; en højere score indikerer et højere kompetenceniveau.
4 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studieleder: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI-2023-1-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil gøre proceduren for indsamling af data tilgængelig på præ-test-, interventions- og post-test-niveauer.

IPD-delingstidsramme

2023-2024

IPD-delingsadgangskriterier

Manuskriptet og den offentliggjorte kopi vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger