Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sulla resilienza cognitiva come terapia di recupero per la salute mentale (CRI)

11 novembre 2023 aggiornato da: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Fattibilità e accettabilità dell'intervento sulla resilienza cognitiva come terapia di recupero per la salute mentale tra gli studenti universitari: un protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di sviluppare e testare un intervento di resilienza cognitiva (CRI) tra studenti selezionati che stanno avendo problemi con ansia, depressione e pensieri suicidi (disagio psicologico in comorbidità con episodi suicidari [PDSE]) e di vedere se può aiutare a ridurre il PDSE tra gli studenti iscritti. Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un CRI tra gli studenti che affrontano ansia, depressione e pensieri suicidi (disagio psicologico in comorbidità con episodi suicidari [PDSE]) e determinerà se è efficace nel ridurre il PDSE tra gli studenti campionati utilizzando strumenti di valutazione psicologica . I partecipanti saranno esposti alla CRI nel gruppo sperimentale e alla psicoeducazione nel gruppo di controllo. I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo e dedurranno la differenza tra questi gruppi sia nella fase pretest che posttest, oltre ad accertare la fattibilità e l'accettabilità di questa terapia tra i partecipanti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di resilienza cognitiva (CRI) negli studenti con ideazione suicidaria angosciante persistente (PDSE), questo studio pilota di due anni è progettato come un'esplorazione in aperto. Lo studio comprende tre studi individuali, ciascuno dei quali coinvolge un singolo gruppo, seguiti da uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con gruppi sia sperimentali che di controllo. Questa ricerca, condotta presso il Servizio di Assistenza Psicologica Universitaria (SUAPSI) dell'Università Autonoma di Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico, mira a raccogliere dati utilizzando un approccio pre-test-post-test.

I partecipanti alle prove e all'RCT pilota saranno reclutati attraverso annunci sui siti web dell'UACJ e del SUAPSI, nonché attraverso la distribuzione di volantini. Per garantire l'idoneità, verranno condotti un pre-screening e una verifica dell'affiliazione istituzionale. A tutti i partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso informato prima della loro partecipazione. Per valutare i partecipanti verranno utilizzate valutazioni cliniche, tra cui la Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), il General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) e la Brief Resilience Scale (BRS). ammissibilità e caratteristiche. Se i potenziali partecipanti non rispondono dopo il pre-screening, verranno effettuati più tentativi di contatto prima che la loro partecipazione venga interrotta.

Per garantire un'equa distribuzione dei partecipanti tra categorie di età e sesso, verrà utilizzato un metodo di randomizzazione ristretta, dividendo i partecipanti in tre coorti. Un totale di 19 partecipanti saranno equamente divisi tra i due gruppi utilizzando calcoli a blocchi randomizzati. Questo approccio ha lo scopo di mitigare i potenziali rischi di attrito e di garantire la dimensione del campione desiderata per gli studi CRI a un braccio. È un metodo comunemente utilizzato in piccoli studi randomizzati per mantenere una selezione imparziale e la comparabilità tra i gruppi di controllo e di trattamento.

I criteri di inclusione ed esclusione per gli studi a un braccio e per gli RCT pilota sono gli stessi, sebbene i criteri per l'RCT pilota possano essere adattati sulla base delle lezioni apprese dagli studi a un braccio. Le misure di esito primarie di questo studio si concentrano sulla valutazione del recupero personale dall'ideazione suicidaria e dai fattori di rischio, con quattro punti temporali di valutazione durante il periodo PDSE di un anno. Per valutare questi risultati vengono utilizzate la Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) e la Brief Resilience Scale (BRS).

Inoltre, le misure di esito secondario includono il Disturbo d’Ansia Generale-2 (GAD-2), che valuta i sintomi principali dell’ansia. Il gruppo CRI, composto da 19 partecipanti, si incontrerà settimanalmente per 12 settimane, facilitato dal ricercatore e dai colleghi studenti co-dottorato. I dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti e dai facilitatori dopo ogni sessione.

Verrà condotto un RCT pilota utilizzando materiali di trattamento perfezionati attraverso gli studi a un braccio. I partecipanti e l'autorità SUAPSI saranno informati della preparazione per l'RCT pilota. I partecipanti saranno reclutati seguendo le linee guida menzionate nella Sezione 2.2.

Nell'RCT pilota, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni di trattamento, mentre l'assistente di ricerca che conduce le valutazioni rimarrà cieco rispetto a queste condizioni. Questo studio comprende studenti universitari di vari livelli e programmi che soddisfano i criteri delineati nella Tabella 1.2. Il processo di caratterizzazione dei partecipanti rispecchierà l'approccio utilizzato nelle prove a un braccio, con aggiustamenti basati sulle lezioni apprese durante la loro esecuzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Lui o lei è attualmente studente dell'UACJ e risiede nella città di Juárez
  3. Come determinato dal fornitore del trattamento di salute mentale, sufficiente stabilità clinica e idoneità alla terapia di gruppo.
  4. Stabilità medica adeguata determinata da un medico professionista.
  5. Storia imminente o rischio di salute mentale e comportamento suicidario (ovvero tentativo di suicidio) o omicida.
  6. Episodio suicidario nelle ultime settimane (determinato dagli elementi dei criteri di inclusione del PSRS).
  7. Punteggio 1 sopra il taglio dei punteggi di PSRS, GAD-2, PHQ-2 e punteggio basso sul BRS

Criteri di esclusione:

4. Incapacità di eseguire compiti CRI in base alle loro prestazioni su un compito di lettura e scrittura campione dal manuale (fornito durante lo screening) 5. Studenti che non parlano spagnolo 6. Mancanza di capacità di consenso 7. Impossibilità di partecipare al programma di trattamento di gruppo ambulatoriale 8 Partecipazione ad un altro intervento CRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tre studi a un braccio (N = 4-6/esperimento)
Questo protocollo di ricerca prevede tre studi a un braccio e un RCT pilota con 58 partecipanti. Il suo obiettivo principale è sviluppare l'intervento di resilienza cognitiva (CRI) e valutarne la fattibilità e l'accettabilità. Il feedback degli studenti e i dati sulla fattibilità e sull'accettabilità saranno raccolti prima e dopo ogni prova per mettere a punto l'intervento utilizzando una guida empirica. La CRI mira ad aiutare i partecipanti a condurre vite più significative, enfatizzando lo scopo, l'autonomia e il perseguimento di obiettivi evitando l'idea suicidaria. Al contrario, il gruppo di controllo dell'RCT di confronto sarà sottoposto a Psicoeducazione Generale (GPE), un programma strutturato incentrato sul miglioramento della consapevolezza della salute mentale attraverso sessioni di psicoeducazione psicologica.
I partecipanti avranno 12 settimane per completare il programma e, prima della valutazione successiva, ci sarà un periodo di feedback di un mese [22]. Ciò include dodici componenti: 1) routine preliminare, 2) significato di conoscere se stessi, 3) interpretare eventi e fattori di stress, 4) acquisire autonomia sugli eventi, 5) praticare consapevolezza e auto-compassione, 6) apprendere capacità di adattamento, 7) costruire connessioni , 8) scopo nella vita e crescita personale, 9) Regolazione e divulgazione delle emozioni, 10) praticare la gratitudine, e 11) Comunicazione positiva sia intra che interpersonale, 12) superare gli ostacoli e andare avanti (nel contesto dei problemi attuali) e il la conclusione/retrospezione vengono affrontate in 12 sessioni mentre la chiusura e la valutazione successiva verranno effettuate dopo un mese
Altri nomi:
  • CRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del rischio di suicidio di Plutchik per il rischio di suicidio
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala del rischio di suicidio di Plutchik per misurare l'ideazione suicidaria; un punteggio pari o superiore a 6 indica la presenza di rischio suicidario
5 minuti
Breve scala di resilienza per valutare il comportamento resiliente
Lasso di tempo: 1 minuto
La Brief Resilience Scale misura la resilienza; la scala è una scala Likert a cinque punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). L'aggiunta di risposte di valore (1-5) per la scala a 6 elementi varia da 6 a 30. Per il punteggio finale, le risposte vengono divise per il numero totale di domande a cui è stata data risposta. I punteggi vengono interpretati come segue: bassa resilienza (1,00-2,99), Resilienza normale (3.00-4.30), e Alta resilienza (4.31-5.00). Punteggi elevati indicano resilienza.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Disturbo d'Ansia Generale-2 serve a misurare l'ansia generale
Lasso di tempo: 1 minuto
Il Disturbo d'Ansia Generale-2 viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 per ciascuna categoria di risposta e sommandoli insieme. Il punteggio varia da 0 a 6 e i punteggi da 0 a 2 indicano un'ansia lieve, ma i punteggi da 3 in su indicano sintomi di disturbo d'ansia generalizzato.
1 minuto
Il questionario sulla salute del paziente per la depressione
Lasso di tempo: 1 minuto
Il questionario sulla salute del paziente per misurare la depressione viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 per ciascuna categoria di risposta e sommandoli insieme. Il punteggio varia da 0 a 6 e i punteggi da 0 a 2 indicano una lieve depressione; un punteggio pari o superiore a 3 è considerato positivo per la depressione
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Client Satisfaction Questionnaire per valutare la soddisfazione sulla terapia ricevuta
Lasso di tempo: 4 minuti
Il questionario sulla soddisfazione del cliente ha un intervallo di risposta di 4 punti, da "1" per scarsa soddisfazione a "4" per alta soddisfazione. I punteggi della scala vanno da 0 a 32 punti; un punteggio pari o superiore a 6 è indicativo della soddisfazione del cliente rispetto ai risultati della terapia; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
4 minuti
La scala di competenza per la psicoeducazione per la competenza del facilitatore
Lasso di tempo: 4 minuti
La Competence Scale for Psychoeducation utilizza una scala di valutazione a 7 punti (0=scarso, 1=appena adeguato, 2=mediocre, 3=soddisfacente, 4=buono, 5=molto buono e 6=eccellente). Il punteggio per la competenza dei terapisti è 31 e superiore; un punteggio più alto indica un livello maggiore di competenza.
4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cattedra di studio: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cattedra di studio: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Direttore dello studio: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2023-1-63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio renderà disponibile la procedura per la raccolta dei dati a livello di pre-test, intervento e post-test.

Periodo di condivisione IPD

2023-2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il manoscritto e la copia pubblicata saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .