En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af anti-ageing og skin Brightening Gel
En randomiseret, dobbeltblind, to-arm, parallel, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af anti-aldring og hudoplysende gel
Dette er en randomiseret, interventionel, prospektiv, dobbeltblind, to-arm, sammenlignende, parallel, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af anti-aldring og hudglansgel.
I alt 44 voksne kvindelige forsøgspersoner (22 emner/arm) i alderen 35 - 55 år vil blive tilmeldt for at få 40 afsluttede emner (20 emner/arm)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være i alt 3 besøg i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at besøge faciliteten i henhold til nedenstående besøg Besøg 01 (Dag 01): Screening, tilmelding og behandlingsstartfase (uge 00) Besøg 02 (dag 30): Behandlingsfase (uge 04) Besøg 03 (dag 60) ): Slut på undersøgelsen (uge 08) De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at bære makeup i ansigtet på visningsdagen.
Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testprodukter vil blive udført på dag 01 efter tilmelding, og efter brug af testprodukter vil blive udført på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) som angivet nedenfor.
- PGA-scoring ved hjælp af Griffiths skala - tør hud, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed.
- Glogau hudalder.
- Hudpigmentering scoring.
- Hudens elasticitet: Cutometer Dual MPA 580.
- Hudkolorimeter CL 400: CIE L*, a*b*, ITA-vinkel, hudens lysstyrke, reduktion af hudpigmentering.
- Skin Glossymeter GL200 - hudglød.
- Visioscan (C+K instrument): rynker, fine linjer, hudtekstur - ruhed, tørhed, rynker, glathed.
- Digitale fotografier: ansigtsbilleder før brug af testprodukter på dag 1 og efter brug på dag 60.
- Image-pro software - billedanalyse dag 01 vs dag 60 - rynker, fine linjer, porer.
- Subjektiv vurdering af produktopfattelse vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, acne eller hududbrud, glødende hudtone, pletter og fjernelse af mørke hudpletter mv.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Sunde og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Forsøgspersoner, der generelt er ved godt helbred som bestemt af/form nyere sygehistorie.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Personer med milde til moderate rynker på kragetæer.
- Forsøgspersoner med en score på mindst "mild hudældning" baseret på PGA ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner med en score på mindst "mild hudpigmentering" baseret på hudpigmenteringsscore ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner med Glogau Skin Age II eller III som vurderet af den dermatolog/dermatologuddannede evaluator.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give afkald på kosmetiske procedurer under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at følge deres normale hudplejerutiner og afstå fra at introducere nye hudplejeprodukter under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige til ikke at introducere nye sæber, rensemidler, lotioner, cremer eller andre ansigtsprodukter osv. i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge medicinske/receptpligtige anti-ældnings- og hudlysende produkter eller andre anti-ældnings- og hudlysende produkter end testprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge testprodukter i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi eller følsomhed over for ingredienserne i testbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende eller hvilende dermatologiske tilstande (f.eks. psoriasisudslæt, eksem, seborrheisk dermatitis, acne eller enhver anden), der kan interferere med resultatet af undersøgelsen som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som har påført topiske retinoider inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner er ikke villige til at undgå ubeskyttet sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har påført topiske retinoider eller glutathion inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner er ikke villige til at undgå ubeskyttet sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Anvendelsesmåde: To gange dagligt på ren hud Administrationsvej: Topisk påføring.
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Anti-ageing og Skin Brightening Gel
Anvendelsesmåde: To gange dagligt på ren hud Administrationsvej: Topisk påføring.
|
Anti-ageing og Skin Brightening Gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens elasticitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudelasticitet fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Cutometer Dual MPA 580
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), hudens lysstyrke, hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i CIE L*, ITA vinkel, a* og b* fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Skin Colorimeter CL 400.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudens glød
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i Skin Glow fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved brug af Skin Glossymeter GL 200.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i kragetæer området rynker, fine linjer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i kragetæerområdets rynke, fin linje fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved hjælp af Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudens tekstur (rynker, fine linjer, ruhed, tørhed, rynker og glathed) af huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudtekstur (rynker, fine linjer, ruhed, tørhed, rynker og glathed) af huden fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i ansigtsbilleder
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i ansigtsfotografier fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved brug af digitale fotografier.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i rynker, fine linjer og porer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i rynker, fine linjer og porer fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved hjælp af Image-pro Software.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testbehandling med hensyn til ændring i PGA-score, dvs. tørhed, rødme, fine linjer, grove rynker, slaphed, ruhed og blødhed ved at bruge Griffith-skalaen, hvor 0= Intet udseende og 9= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i niveau af fotoskader på huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i niveauet af fotoskader ved brug af Glogau hudalder
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudpigmentering ved hjælp af hudpigmenteringsscoring.
Scoringsskala: (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-svær)
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Vurdering af forbrugeropfattelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere forbrugernes opfattelse af testprodukterne vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, akne eller hududbrud, glødende hudtone, pletter og mørke hudpletter fjernelse ved hjælp af spørgeskema.
Scoringsskala: (1- meget uenig, 2-uenig, 3-hverken enig eller uenig, 4-enig, 5-helt enig).
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NB230027-GB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .