- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123572
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af anti-ageing og skin Brightening Gel
En randomiseret, dobbeltblind, to-arm, parallel, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af anti-aldring og hudoplysende gel
Dette er en randomiseret, interventionel, prospektiv, dobbeltblind, to-arm, sammenlignende, parallel, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af anti-aldring og hudglansgel.
I alt 44 voksne kvindelige forsøgspersoner (22 emner/arm) i alderen 35 - 55 år vil blive tilmeldt for at få 40 afsluttede emner (20 emner/arm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være i alt 3 besøg i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at besøge faciliteten i henhold til nedenstående besøg Besøg 01 (Dag 01): Screening, tilmelding og behandlingsstartfase (uge 00) Besøg 02 (dag 30): Behandlingsfase (uge 04) Besøg 03 (dag 60) ): Slut på undersøgelsen (uge 08) De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at bære makeup i ansigtet på visningsdagen.
Vurdering af effektivitetsparametre før brug af testprodukter vil blive udført på dag 01 efter tilmelding, og efter brug af testprodukter vil blive udført på dag 30 (± 2 dage) og dag 60 (± 2 dage) som angivet nedenfor.
- PGA-scoring ved hjælp af Griffiths skala - tør hud, rødme, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slaphed, ruhed og blødhed.
- Glogau hudalder.
- Hudpigmentering scoring.
- Hudens elasticitet: Cutometer Dual MPA 580.
- Hudkolorimeter CL 400: CIE L*, a*b*, ITA-vinkel, hudens lysstyrke, reduktion af hudpigmentering.
- Skin Glossymeter GL200 - hudglød.
- Visioscan (C+K instrument): rynker, fine linjer, hudtekstur - ruhed, tørhed, rynker, glathed.
- Digitale fotografier: ansigtsbilleder før brug af testprodukter på dag 1 og efter brug på dag 60.
- Image-pro software - billedanalyse dag 01 vs dag 60 - rynker, fine linjer, porer.
- Subjektiv vurdering af produktopfattelse vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, acne eller hududbrud, glødende hudtone, pletter og fjernelse af mørke hudpletter mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Sunde og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Forsøgspersoner, der generelt er ved godt helbred som bestemt af/form nyere sygehistorie.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Personer med milde til moderate rynker på kragetæer.
- Forsøgspersoner med en score på mindst "mild hudældning" baseret på PGA ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner med en score på mindst "mild hudpigmentering" baseret på hudpigmenteringsscore ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner med Glogau Skin Age II eller III som vurderet af den dermatolog/dermatologuddannede evaluator.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give afkald på kosmetiske procedurer under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at følge deres normale hudplejerutiner og afstå fra at introducere nye hudplejeprodukter under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige til ikke at introducere nye sæber, rensemidler, lotioner, cremer eller andre ansigtsprodukter osv. i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge medicinske/receptpligtige anti-ældnings- og hudlysende produkter eller andre anti-ældnings- og hudlysende produkter end testprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge testprodukter i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi eller følsomhed over for ingredienserne i testbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende eller hvilende dermatologiske tilstande (f.eks. psoriasisudslæt, eksem, seborrheisk dermatitis, acne eller enhver anden), der kan interferere med resultatet af undersøgelsen som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som har påført topiske retinoider inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner er ikke villige til at undgå ubeskyttet sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løbet af de 4 uger før starten eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har påført topiske retinoider eller glutathion inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller forventer at skulle bruge dem på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner er ikke villige til at undgå ubeskyttet sol eller anden UV-stråling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Anvendelsesmåde: To gange dagligt på ren hud Administrationsvej: Topisk påføring.
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Anti-ageing og Skin Brightening Gel
Anvendelsesmåde: To gange dagligt på ren hud Administrationsvej: Topisk påføring.
|
Anti-ageing og Skin Brightening Gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens elasticitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudelasticitet fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Cutometer Dual MPA 580
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), hudens lysstyrke, hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i CIE L*, ITA vinkel, a* og b* fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Skin Colorimeter CL 400.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudens glød
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i Skin Glow fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved brug af Skin Glossymeter GL 200.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i kragetæer området rynker, fine linjer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i kragetæerområdets rynke, fin linje fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved hjælp af Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudens tekstur (rynker, fine linjer, ruhed, tørhed, rynker og glathed) af huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudtekstur (rynker, fine linjer, ruhed, tørhed, rynker og glathed) af huden fra "før brug af testprodukt" og "efter brug af testprodukt" ved hjælp af Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i ansigtsbilleder
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i ansigtsfotografier fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved brug af digitale fotografier.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i rynker, fine linjer og porer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i rynker, fine linjer og porer fra "før testproduktbrug" og "efter testproduktbrug" ved hjælp af Image-pro Software.
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testbehandling med hensyn til ændring i PGA-score, dvs. tørhed, rødme, fine linjer, grove rynker, slaphed, ruhed og blødhed ved at bruge Griffith-skalaen, hvor 0= Intet udseende og 9= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i niveau af fotoskader på huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i niveauet af fotoskader ved brug af Glogau hudalder
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Ændring i hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hudpigmentering ved hjælp af hudpigmenteringsscoring.
Scoringsskala: (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-svær)
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
|
Vurdering af forbrugeropfattelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
At vurdere forbrugernes opfattelse af testprodukterne vedrørende testproduktets effekt på hudens fasthed, udseende, udstråling, akne eller hududbrud, glødende hudtone, pletter og mørke hudpletter fjernelse ved hjælp af spørgeskema.
Scoringsskala: (1- meget uenig, 2-uenig, 3-hverken enig eller uenig, 4-enig, 5-helt enig).
|
Fra baseline (dag 01) før brug af testprodukter til dag 30 (±2 dage) og dag 60 (±2 dage) efter brug af testprodukter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB230027-GB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering