Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (EMPOAF)

21. november 2023 opdateret af: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Evaluering af EMpagliflozins rolle på frekvensen af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Dette er et interventionelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med tildelingssekvensskjulning og blindet endepunktsbeslutning. Målet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om periprocedural administration af 10 mg én gang dagligt empagliflozin, en natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2I), kan reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren og/eller atrieflimren hos patienter med kronisk koronar. syndrom planlagt for isoleret CABG. Dette forsøg vil blive udført på to henvisningsundervisende kardiologiske hospitaler i Teheran. 492 voksne patienter, som er planlagt til elektiv isoleret koronararterie-bypass-operation (CABG) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​interventionsgrupperne (empagliflozin 10 mg dagligt) eller placebo med start 3 dage før operationen indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål: Evaluering af empagliflozins rolle på frekvensen af ​​postoperativ atrieflimren sammenlignet med placebo Design: To arme, parallelgruppe, fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 492 patienter Indstillinger og adfærd: Rekrutteringssted : Tehran Heart Center og Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center Til blinding vil lægemidlet eller placebo blive givet til afdelingen baseret på patientens kode i randomiseringssystemet. Til overvågning af blodprøverne for kreatinin, natrium, kalium og fastende blodsukker sammen med kliniske evalueringer vil blive givet på dag 0 og dagligt derefter (max= 30 dage) på specifikke afdelinger og vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​enhver atrieflimren, der varer længere end 30 sekunder baseret på 24-timers 12-aflednings EKG-monitorering. accepteret som atrieflimren Efter indtræden i undersøgelsen placeres patienterne i en af ​​to grupper, prøve og kontrol; i prøvegruppen behandles de med det sædvanlige behandlingsregime plus empagliflozin i en dosis på 10 mg under indlæggelsesperioden. Patienter i kontrolarmen vil modtage en matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411713138
        • Rekruttering
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
        • Rekruttering
        • Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥18 år), som er kandidater til isoleret CABG
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med type Ⅰ eller Ⅱ diabetes mellitus
  • Anamnese med ketoacidose
  • Anamnese med atrieflimren eller flagren
  • Historie om tilbagevendende UVI
  • SGLT2I eller enhver anden oral hypoglykæmisk medicin, der anvendes på grund af andre indikationer
  • Patienter med akut nyreskade (45)
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score C)
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter, der er kandidater til emergent CABG
  • Patienter med ustabil hæmodynamisk tilstand
  • Patienter med positiv urinkultur, urinsymptomer (hyppighed, dysuri, tøven) og asymptomatisk bakteriuri
  • Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg
  • Patienter med en historie med lægemiddelfølsomme reaktioner på SGLT2I
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en 10 mg tablet empagliflozin én gang dagligt fra 3 dage før operation til udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Interventionsgruppen vil modtage en 10 mg tablet empagliflozin én gang dagligt fra 3 dage før operation til udskrivelse fra hospitalet.
Placebo komparator: Komperator
Sammenligningsgruppen vil modtage en matchende placebo
Medicin: Placebo
Komparatorgruppen vil modtage en matchende placebo fra 3 dage før operationen til udskrivelsen fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POAF
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (mindst 72 timer og maksimalt 30 dage)
Forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren (AF) og/eller atrieflimren (AFL), defineret som enhver bedømt dokumenteret AF eller AFL af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved Holter EKG-monitorering under indlæggelsestiden på intensivafdelingen (mindst. 72 timer og højst 30 dage).
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (mindst 72 timer og maksimalt 30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af alle arytmier, der fører til hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).

Defineret som enhver bedømt dokumenteret taky- eller bradyarytmi af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved rytmestrips eller 12-aflednings-EKG, der fører til hæmodynamisk ustabilitet under indlæggelsestiden. Ventrikulær takykardi (VT) af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret med rytmestrimmel eller 12-aflednings-EKG.

Ventrikulær fibrillation (VF) af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved rytmestrip eller 12-aflednings EKG
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Fra CABG til 7. dag efter operationen.
Defineret som tilstedeværelsen af ​​enten stigningen i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) inden for 48 timer; eller en stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller urinvolumen < 0,5 ml/kg/time i 6 timer baseret på KDIGO-definitionen af ​​AKI
Fra CABG til 7. dag efter operationen.
Behov for vasopressor/inotrop
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
Defineret som kumulativt vasopressorindeks og mængden af ​​den gennemsnitlige daglige inotrope dosis under indlæggelsestiden på intensivafdelingen
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet.
Defineret som antal dage et patientophold på hospitalet
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Defineret som vurderet 30-dages mortalitet, inklusive årsagsspecifik dødelighed: hjertearytmisk, hjerte ikke-arytmisk og ikke-kardiovaskulær.
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Forekomst af livstruende infektioner
Tidsramme: Fra CABG til udskrivning (maks. 30 dage).
Defineret som enhver bedømt laboratorie- og klinisk bekræftet systemisk infektion, der nødvendiggør administration af parenterale bredspektrede antibiotika
Fra CABG til udskrivning (maks. 30 dage).
Forekomst af genitourinary tract infektioner
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Defineret som enhver bedømt laboratorie- og klinisk bekræftet infektion i kønsorganerne, herunder blærebetændelse, pyelonefritis, prostatitis, urethritis og vaginitis
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Defineret som serumblodsukker ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Forekomst af ketoacidose
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Defineret som blod pH ≤ 7,3, serumbicarbonat mindre end 15 mEq/l og tilstedeværelse af ketonæmi eller ketonuri
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
Forekomst af klinisk diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Defineret som det pludselige tab af blodcirkulation til et område af hjernen, der er blevet bekræftet med passende billeddiagnostik (hjerne-CT/MRI)
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Sammensat forekomst af arteriel og venøs trombose
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Defineret som bedømt arteriel trombose (herunder type I MI og perifer arteriel trombose) og venøs trombose (inklusive DVT og PE) bekræftet med passende diagnostiske værktøjer
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
defineret som behandling med enhver form for dialyse (hæmodialyse, hæmodiafiltration og peritoneal dialyse), hæmofiltration og nyretransplantation
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRCT20230110057098N1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger