- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124937
Empagliflozin til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (EMPOAF)
Evaluering af EMpagliflozins rolle på frekvensen af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hessam Kakavand, PharmD
- Telefonnummer: +982144605351
- E-mail: hessamkakavand@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- Telefonnummer: +982188029600
- E-mail: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1411713138
- Rekruttering
- Tehran Heart Center
-
Kontakt:
- Maryam Aghakouchakzadeh, PharmD
- Telefonnummer: +982188029600
- E-mail: m.aghakouchakzadeh@gmail.com
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1995614331
- Rekruttering
- Rajaie Cardiovascular Medical & Research Center
-
Kontakt:
- Hessam Kakavand, PharmD
- Telefonnummer: +98 21 23921
- E-mail: hessamkakavand@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter (≥18 år), som er kandidater til isoleret CABG
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Anamnese med type Ⅰ eller Ⅱ diabetes mellitus
- Anamnese med ketoacidose
- Anamnese med atrieflimren eller flagren
- Historie om tilbagevendende UVI
- SGLT2I eller enhver anden oral hypoglykæmisk medicin, der anvendes på grund af andre indikationer
- Patienter med akut nyreskade (45)
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score C)
- Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Patienter, der er kandidater til emergent CABG
- Patienter med ustabil hæmodynamisk tilstand
- Patienter med positiv urinkultur, urinsymptomer (hyppighed, dysuri, tøven) og asymptomatisk bakteriuri
- Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg
- Patienter med en historie med lægemiddelfølsomme reaktioner på SGLT2I
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en 10 mg tablet empagliflozin én gang dagligt fra 3 dage før operation til udskrivelse fra hospitalet.
|
Interventionsgruppen vil modtage en 10 mg tablet empagliflozin én gang dagligt fra 3 dage før operation til udskrivelse fra hospitalet.
|
Placebo komparator: Komperator
Sammenligningsgruppen vil modtage en matchende placebo
|
Komparatorgruppen vil modtage en matchende placebo fra 3 dage før operationen til udskrivelsen fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af POAF
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (mindst 72 timer og maksimalt 30 dage)
|
Forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren (AF) og/eller atrieflimren (AFL), defineret som enhver bedømt dokumenteret AF eller AFL af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved Holter EKG-monitorering under indlæggelsestiden på intensivafdelingen (mindst. 72 timer og højst 30 dage).
|
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (mindst 72 timer og maksimalt 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat forekomst af alle arytmier, der fører til hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Defineret som enhver bedømt dokumenteret taky- eller bradyarytmi af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved rytmestrips eller 12-aflednings-EKG, der fører til hæmodynamisk ustabilitet under indlæggelsestiden. Ventrikulær takykardi (VT) af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret med rytmestrimmel eller 12-aflednings-EKG. Ventrikulær fibrillation (VF) af mindst 30 sekunders varighed og dokumenteret ved rytmestrip eller 12-aflednings EKG |
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Fra CABG til 7. dag efter operationen.
|
Defineret som tilstedeværelsen af enten stigningen i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) inden for 48 timer; eller en stigning i serumkreatinin til ≥ 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller urinvolumen < 0,5 ml/kg/time i 6 timer baseret på KDIGO-definitionen af AKI
|
Fra CABG til 7. dag efter operationen.
|
Behov for vasopressor/inotrop
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
|
Defineret som kumulativt vasopressorindeks og mængden af den gennemsnitlige daglige inotrope dosis under indlæggelsestiden på intensivafdelingen
|
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet.
|
Defineret som antal dage et patientophold på hospitalet
|
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet.
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Defineret som vurderet 30-dages mortalitet, inklusive årsagsspecifik dødelighed: hjertearytmisk, hjerte ikke-arytmisk og ikke-kardiovaskulær.
|
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Forekomst af livstruende infektioner
Tidsramme: Fra CABG til udskrivning (maks. 30 dage).
|
Defineret som enhver bedømt laboratorie- og klinisk bekræftet systemisk infektion, der nødvendiggør administration af parenterale bredspektrede antibiotika
|
Fra CABG til udskrivning (maks. 30 dage).
|
Forekomst af genitourinary tract infektioner
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Defineret som enhver bedømt laboratorie- og klinisk bekræftet infektion i kønsorganerne, herunder blærebetændelse, pyelonefritis, prostatitis, urethritis og vaginitis
|
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Defineret som serumblodsukker ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L)
|
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Forekomst af ketoacidose
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Defineret som blod pH ≤ 7,3, serumbicarbonat mindre end 15 mEq/l og tilstedeværelse af ketonæmi eller ketonuri
|
Fra CABG til udskrivelse fra hospitalet (maks. 30 dage).
|
Forekomst af klinisk diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Defineret som det pludselige tab af blodcirkulation til et område af hjernen, der er blevet bekræftet med passende billeddiagnostik (hjerne-CT/MRI)
|
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Sammensat forekomst af arteriel og venøs trombose
Tidsramme: Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Defineret som bedømt arteriel trombose (herunder type I MI og perifer arteriel trombose) og venøs trombose (inklusive DVT og PE) bekræftet med passende diagnostiske værktøjer
|
Fra CABG til den 30. dag efter operationen.
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
|
defineret som behandling med enhver form for dialyse (hæmodialyse, hæmodiafiltration og peritoneal dialyse), hæmofiltration og nyretransplantation
|
Fra CABG til udskrivelse fra intensivafdelingen (maks. 30 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCT20230110057098N1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CABG
-
Sawanpracharak hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaUkendt
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ukendt
-
Konkuk University Medical CenterUkendt
-
Kerckhoff KlinikAfsluttetCABG-graftintegritetTyskland
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCABG | CAD | LIMA
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetKoronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgiIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezIkke rekrutterer endnuSTEMI | No-Reflow-fænomen
-
Damanhour UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret Ejection Fraktion HjertesvigtEgypten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekruttering
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekruttering
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekrutteringCirrhose | NAFLD | Kronisk hepatitis b | Fibrose, lever | Empagliflozin | SGLT2-hæmmereHong Kong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomHong Kong