Et multicenter, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI311 hos personer med skjoldbruskkirteløjensygdom

Inklusionskriterier:

1. Overhold testproceduren og underskriv frivilligt det informerede samtykke;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for FU1-besøget;
3. For forsøgspersoner, der fuldførte CIBI311A201 dobbeltblinde behandlingsperiode, var kohortedatoen fra slutningen af ​​CIBI311A201 undersøgelsen ikke mere end 28 dage;
4. Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal den være postmenopausal eller efter kirurgisk sterilisation eller FU1 besøgsurin graviditetstest negativ og acceptere at tage præventionsforanstaltninger inden for 120 dage fra FU1 besøg til sidste dosis Kvinder i den fødedygtige alder; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge prævention inden for 120 dage fra FU1-besøget til sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Visuel dysfunktion på grund af optisk neuropati, defineret som et fald på ≥2 linier af bedst korrigeret syn inden for de sidste 180 dage, en ny synsfeltdefekt eller farveforskel sekundært til synsnerveinvolveringOfte;
2. Patienter med hornhindesår, som investigator konstaterede, ikke forsvandt efter behandling;
3. Når FU1-besøgets forgænger var planlagt til at modtage orbital strålebehandling eller operation for TED, herunder orbital dekompression, strabismus-korrektion og øjenlågskorrektion, eller i løbet af undersøgelsesperiodenOv.;
4. Dårlig skjoldbruskkirtelfunktionskontrol blev defineret som fri T3 eller T4, der afviger fra det normale referenceområde for det lokale forskningscenters laboratorium med mere end 50 % under FU1-besøg;
5. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tidligere sygdom, stofskifteforstyrrelse, unormale resultater af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorieundersøgelse, som med rimelighed kan formodes at forårsage kontraindikationer ved brugen af ​​testlægemidlet, eller skyggesygdomme eller tilstande, der sætter forsøgspersoner i høj risiko for behandling komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, bekræftet eller klinisk mistænkt inflammatorisk tarmsygdom og koagulation Bloddysfunktion, anamnese med akut kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller behandling inden for 180 dage før FU1-besøg (herunder, men ikke begrænset til: cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskæmi , akut myokardieinfarkt) Dødsfald, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantation, perkutan koronar intervention (undtagen diagnostisk angiografi), svær arytmi osv.), behandling inden for de seneste 5 år eller En historie med ubehandlet malignitet (pladecellekarcinom i hud, basalcellekarcinom, karcinom in situ af livmoderhalsen, prostata in situ eller skjoldbruskkirtel, der er blevet resekeret med succes uden tegn på metastase) Andet end papillært karcinom), alvorlig systemisk infektion, ikke-TED forårsaget øjenfremspring osv.;
6. På tidspunktet for FU1-besøget var begge øre til stede: en historie med tinnitus eller anden hørenedsættelse; Eller unormal rentoneaudiometri (defineret som 0,5 1 24 4 kHz gennemsnitlig knogleledningstærskel ≥25 dB eller enten knogleledningstærskel under frekvens ≥40 dB);
7. Når FU1 blev besøgt, var aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 3 gange højere end ULN;
8. Da FU1 blev besøgt, var glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel: GFR =186× serumkreatinin (mg/dl)).-1,154× (alder) -0,203× (0,742 [hvis kvinde]), enhedsomdannelse af blodkreatinin: 1 μmol/L=0,0113 mg/dL);
9. Tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrolleret diabetes ved FU1-besøg (defineret som ≥9,0 % HBA1C ved FU1-besøg eller en ny diabetesmedicin inden for 60 dage før screening]Dosisændring af ordineret diabetesmedicin > 10 %);
10. Ved FU1-besøg var dårligt kontrolleret hypertension til stede med systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; Eller FU1 justeret blodtryksmedicin (dosis eller.) inden for 30 dage før besøget Type lægemiddel; Nyrearteriestenose; Eller tegn på ustabilt blodtryk (inklusive postural hypotension);
11. Et 12-aflednings-EKG, der viser en hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min ved FU1-besøget, indikerer aktiv hjertesygdom eller en EKG-abnormitet på tidspunktet for FU1-besøget, da investigator mener, at Interfererer med fortolkningen af EKG-resultater under opfølgning, især eksklusive QTcF > 500 ms;
12. Forsøgspersoner modtog systemisk eller lokal brug af glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler (CD20-antistof, interleukin) fra slutningen af ​​CIBI311A201-studiet indtil FU1-besøg af dette studie-6-receptorantistof, tetulizumab, etc.) til behandling af TED;
13. Forsøgspersoner behandlet TED med selen eller biotin (undtagen multivitaminer indeholdende selen eller biotin) fra slutningen af ​​CIBI311A201 undersøgelsen til før FU1 besøg af denne undersøgelse;
14. Forsøgspersoner havde deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg (f.eks. for lægemidler, i løbet af deres 5 halveringstider, med ældre deltagere) fra slutningen af ​​CIBI311A201-studiet indtil FU1-besøget i denne undersøgelse Tilladt; vitaminer og mineraler), eller forsøg på at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
15. Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner;
16. Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i forsøgslægemidlet, eller som har en allerede eksisterende allergi over for andre monoklonale antistoffer;
17. Deltagerne anses for uegnede til dette kliniske forsøg på grund af andre årsager.