Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsbilleddannelse for at forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft behandlet med strålebehandling (VITaL)

15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

VITAL: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger ventilationsbilleddannelse for at forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft behandlet med strålebehandling

Dette forskningsprojekt tester en ny behandlingsplanlægningsmetode for patienter med lungekræft, som skal behandles med strålebehandling. Denne nye metode kaldes computertomografi (CT) ventilationsbilleddannelse. Det har til formål at hjælpe med at beskytte de sundeste dele af patientens lunger mod at blive skadet af strålebehandlingen. Efterforskerne vil afgøre, om sund lungebesparelse kan forbedre livskvaliteten hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Planlægningen og leveringen af ​​strålebehandling (RT) er en balance mellem at levere en helbredende dosis til tumoren, samtidig med at sunde organer, såsom lungerne, skånes for sideskader såsom pneumonitis. For at minimere strålingsinduceret lungeskade har vores team opfundet og været banebrydende for ventilationsbilleddannelse baseret på computertomografi (CT). Dette australsk opfundne medicinske udstyr, nu et internationalt forskningsfelt, bruger CT-scanninger, der rutinemæssigt er erhvervet til planlægning af RT, til at beregne et CT-ventilationskort, der viser højtfungerende og lavtfungerende lungeregioner. Dette billede bruges som grundlag for at lede stråling væk fra de sunde, højtfungerende regioner mod de lavtfungerende regioner, og derved sigte mod at reducere toksicitet og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  3. Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
  4. Fase 3 som bestemt ved hjælp af IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) 8. udgave af lungekræft-stadieretningslinjer.
  5. Behandles med kurativ hensigt ekstern strålebehandling (60 Gy i 30 behandlinger eller 55 Gy i 20 behandlinger) +/- samtidig kemoterapi og adjuverende PD1/PD-L1-hæmmere.
  6. Positron Emission Tomography (PET) scanning af hele kroppen inden for 8 uger efter registrering.
  7. Lungefunktionstest inden for 8 uger efter registrering.
  8. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgskravene.
  10. Tilgængelig til opfølgning i minimum 12 måneder og op til 3 år.

Post-inklusionskriterier omfatter resultaterne af en livskvalitetsvurdering (QoL) og vurdering af behandlingsplan, som ingen af ​​dem er kendt før samtykke. Kriterierne efter inklusionen for VITaL-forsøget er:

  1. Funktionel vurdering af kræftterapi - Lung (FACT-L) Trial Outcome Index (TOI) score på ≥5, den klinisk betydningsfulde forskel
  2. Standardbehandlingsplanen viser, at mindst 16 % af lungernes volumen (minus Gross Tumor Volume (GTV)) vil modtage mere end 20 Gy. Dette kriterium er baseret på forskellen i risiko for pneumonitis mellem patienter, der modtager under (~8%) og over (~34%) denne tærskel.

QoL-vurderingen vil sandsynligvis ikke eliminere nogen patienter, men er inkluderet for patienter, hvor ingen klinisk meningsfuld forskel vil være mulig. Behandlingsplanvurderingen kan udelukke 20 % af ellers kvalificerede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kan kontraindicere helbredende strålebehandling.
  2. Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg.
  3. En nuværende eller tidligere diagnose af interstitiel lungesygdom.
  4. Tidligere historie med lungekræft inden for 5 år.
  5. Forudgående thoraxstrålebehandling til enhver tid.
  6. Forudgående operation for denne kræftsygdom inden for et år.
  7. Forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Lungebesparende behandlingsplan
Enhed: Sund lungebesparende behandlingsplan
CT-ventilationsbilleddannelse vil blive brugt til at skabe en sund lungebesparende behandlingsplan for patienter, som vil modtage strålebehandling for deres lungekræft.
Ingen indgriben: Styring
Standard behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der modtager sund lungebesparende behandling (interventionsarm), har bedre livskvalitet end patienter, der modtager standardbehandling (kontrolarm).
Tidsramme: 3 måneder
Patienter i den interventionelle sunde lungebesparende arm vil bevare deres 3-måneders livskvalitet (målt via Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) spørgeskema) mere end patienter, der modtager standardbehandling, med en klinisk betydningsfuld forskel.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsarmpatienter vil have reducerede behandlingslungebivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter vil blive indsamlet ved hvert patientbesøg.
2 år
Interventionsarmpatienter vil have bedre lungefunktion, som bestemt af forskellen mellem præ- og efterbehandlings-score for Forced Expiratory Volume (FEV1), da sund lunge skånes.
Tidsramme: 2 år
Lungefunktionstest (FEV-1) vil blive indhentet på rutinetidspunkter i forsøget, inklusive før og efter behandling.
2 år
I interventionsarmen vil en højere andel af patienterne modtage immunterapi
Tidsramme: 2 år
Adjuverende terapi vil blive beskrevet for alle patienter som en del af rutinemæssig opfølgning.
2 år
I den interventionelle arm vil en højere andel af patienterne gennemføre immunterapi
Tidsramme: 2 år
Adjuverende terapi vil blive beskrevet for alle patienter som en del af rutinemæssig opfølgning.
2 år
Omkostningseffektivitet vil blive demonstreret målt via en sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Mangler at blive afklaret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sydney

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Alfred
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Royal North Shore Hospital
Fundacion GenesisCare
Liverpool Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IX-2022-CT-VITAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultater er blevet offentliggjort, vil uidentificerbare (ikke-kodede, fuldstændig afidentificerede) data blive delt med forskere eller på et eksternt datalager til yderligere videnskabelig forskning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de endelige resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritet/etikkomité/bestyrelse i henhold til en materialeoverførselsaftale med University of Sydney.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger