Ventilationsbilleddannelse for at forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft behandlet med strålebehandling (VITaL)
15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney
VITAL: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger ventilationsbilleddannelse for at forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft behandlet med strålebehandling
Dette forskningsprojekt tester en ny behandlingsplanlægningsmetode for patienter med lungekræft, som skal behandles med strålebehandling.
Denne nye metode kaldes computertomografi (CT) ventilationsbilleddannelse.
Det har til formål at hjælpe med at beskytte de sundeste dele af patientens lunger mod at blive skadet af strålebehandlingen.
Efterforskerne vil afgøre, om sund lungebesparelse kan forbedre livskvaliteten hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planlægningen og leveringen af strålebehandling (RT) er en balance mellem at levere en helbredende dosis til tumoren, samtidig med at sunde organer, såsom lungerne, skånes for sideskader såsom pneumonitis.
For at minimere strålingsinduceret lungeskade har vores team opfundet og været banebrydende for ventilationsbilleddannelse baseret på computertomografi (CT).
Dette australsk opfundne medicinske udstyr, nu et internationalt forskningsfelt, bruger CT-scanninger, der rutinemæssigt er erhvervet til planlægning af RT, til at beregne et CT-ventilationskort, der viser højtfungerende og lavtfungerende lungeregioner.
Dette billede bruges som grundlag for at lede stråling væk fra de sunde, højtfungerende regioner mod de lavtfungerende regioner, og derved sigte mod at reducere toksicitet og forbedre patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shona Silvester
- Telefonnummer: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
- Fase 3 som bestemt ved hjælp af IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) 8. udgave af lungekræft-stadieretningslinjer.
- Behandles med kurativ hensigt ekstern strålebehandling (60 Gy i 30 behandlinger eller 55 Gy i 20 behandlinger) +/- samtidig kemoterapi og adjuverende PD1/PD-L1-hæmmere.
- Positron Emission Tomography (PET) scanning af hele kroppen inden for 8 uger efter registrering.
- Lungefunktionstest inden for 8 uger efter registrering.
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgskravene.
- Tilgængelig til opfølgning i minimum 12 måneder og op til 3 år.
Post-inklusionskriterier omfatter resultaterne af en livskvalitetsvurdering (QoL) og vurdering af behandlingsplan, som ingen af dem er kendt før samtykke. Kriterierne efter inklusionen for VITaL-forsøget er:
- Funktionel vurdering af kræftterapi - Lung (FACT-L) Trial Outcome Index (TOI) score på ≥5, den klinisk betydningsfulde forskel
- Standardbehandlingsplanen viser, at mindst 16 % af lungernes volumen (minus Gross Tumor Volume (GTV)) vil modtage mere end 20 Gy. Dette kriterium er baseret på forskellen i risiko for pneumonitis mellem patienter, der modtager under (~8%) og over (~34%) denne tærskel.
QoL-vurderingen vil sandsynligvis ikke eliminere nogen patienter, men er inkluderet for patienter, hvor ingen klinisk meningsfuld forskel vil være mulig. Behandlingsplanvurderingen kan udelukke 20 % af ellers kvalificerede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kan kontraindicere helbredende strålebehandling.
- Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg.
- En nuværende eller tidligere diagnose af interstitiel lungesygdom.
- Tidligere historie med lungekræft inden for 5 år.
- Forudgående thoraxstrålebehandling til enhver tid.
- Forudgående operation for denne kræftsygdom inden for et år.
- Forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Lungebesparende behandlingsplan
|
CT-ventilationsbilleddannelse vil blive brugt til at skabe en sund lungebesparende behandlingsplan for patienter, som vil modtage strålebehandling for deres lungekræft.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard behandlingsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der modtager sund lungebesparende behandling (interventionsarm), har bedre livskvalitet end patienter, der modtager standardbehandling (kontrolarm).
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter i den interventionelle sunde lungebesparende arm vil bevare deres 3-måneders livskvalitet (målt via Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) spørgeskema) mere end patienter, der modtager standardbehandling, med en klinisk betydningsfuld forskel.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsarmpatienter vil have reducerede behandlingslungebivirkninger.
Tidsramme: 2 år
|
Toksiciteter vil blive indsamlet ved hvert patientbesøg.
|
2 år
|
|
Interventionsarmpatienter vil have bedre lungefunktion, som bestemt af forskellen mellem præ- og efterbehandlings-score for Forced Expiratory Volume (FEV1), da sund lunge skånes.
Tidsramme: 2 år
|
Lungefunktionstest (FEV-1) vil blive indhentet på rutinetidspunkter i forsøget, inklusive før og efter behandling.
|
2 år
|
|
I interventionsarmen vil en højere andel af patienterne modtage immunterapi
Tidsramme: 2 år
|
Adjuverende terapi vil blive beskrevet for alle patienter som en del af rutinemæssig opfølgning.
|
2 år
|
|
I den interventionelle arm vil en højere andel af patienterne gennemføre immunterapi
Tidsramme: 2 år
|
Adjuverende terapi vil blive beskrevet for alle patienter som en del af rutinemæssig opfølgning.
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet vil blive demonstreret målt via en sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Mangler at blive afklaret
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IX-2022-CT-VITAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at undersøgelsesresultater er blevet offentliggjort, vil uidentificerbare (ikke-kodede, fuldstændig afidentificerede) data blive delt med forskere eller på et eksternt datalager til yderligere videnskabelig forskning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af de endelige resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritet/etikkomité/bestyrelse i henhold til en materialeoverførselsaftale med University of Sydney.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .