Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Discure Technologies Feasibility Study for DDD

12. november 2023 opdateret af: Discure Technologies Ltd.

En prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Discure Technologies-systemet til behandling af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom (DDD).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Discure System-terapien hos personer med tidlig til moderat degeneration af disken (DDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, interventionel, multicenter, enkeltarms, open label, feasibility-undersøgelse. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Discure-systemet til behandling af kroniske lænderygsmerter (med eller uden radikulære smerter) af diskogen oprindelse med tidlig til moderat degeneration af diskus (DDD) i niveauerne L1-2 til L5 -S1, som bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser og/eller diskografi, som fejlede konservativ behandling af 12 ugers varighed.

Emner vil blive fulgt 1,3 og 6 måneder efter proceduren. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 20 forsøgspersoner på op til 8 steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 22 og ≤ 75 år.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er deltageren ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder i mindst 24 måneder efter behandling.
  3. Deltageren har en dokumenteret diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom, bekræftet af sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse.

  4. Deltageren har en diskogen mekanisk lænderygsmerter (LBP) af en intervertebral disk/s fra L1 til S1, baseret på følgende (deltager skal opfylde alle de anførte betingelser):

    1. Kroniske mekaniske (aksiale) lændesmerter i mindst 6 måneder
    2. Har fejlet 3 måneders konservativ pleje af rygsmerter

    3. Ændring fra normal diskmorfologi af indeksskiven som defineret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og røntgenevaluering skal vise følgende:

      • Enkeltniveau eller op til to symptomatiske (forårsager kronisk LBP) diske fra L1 til S1
      • En modificeret Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved indeksskiven/-erne.
      • Modic Grade II ændringer eller mindre på MR ved indeksdisken.
      • Med eller uden indeholdt diskusfremspring, uden nervekompression, ved indeksskiven på MR.
  5. Lænderygsmerter på mindst 40 mm og ikke mere end 90 mm af 100 mm på visuel analog skala for lændesmerter (VAS) (gennemsnitlig smerte over 7 dage dagbog)
  6. Lænderygsmerter frem for bensmerter på en 100 mm VAS-skala
  7. Oswestry handicapindeks (ODI) score på mindst 30 og ikke mere end 90 på en 100-punkts skala.
  8. Deltageren har mulighed for at overholde instruktionerne for brug af Discure-systemet.
  9. Deltageren er egnet til Discure-systemkirurgi som bestemt af den implanterende læge før inklusion.
  10. Deltageren vurderes at være neuro-psyko-socialt egnet til implantation. behandlinger baseret på en læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35

  2. Karakteristika for rygsmerter:

    • Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid, eller en aktuel klinisk diagnose af skoliose
    • Lumbal rygsøjlestenose, som defineret ved en anterior-posterior diameter af rygmarvskanalen på <10 mm hos deltagere med smerter i nedre ekstremiteter
    • Neurologisk underskud muligvis forbundet med rygsmerter (f. fald i foden)
    • Rygsmerter på grund af bækken eller viscerale årsager (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infektion (f.eks. postherpetisk neuralgi)
    • Rygsmerter på grund af skader på rygmarven eller tilstødende strukturer (f.eks. arachnoiditis eller syringomyeli)
    • Patologi set på MR, bortset fra DDD, som er klart identificeret og sandsynligvis er årsagen til kronisk lænderygsmerter (CLBP), der er kirurgisk.
    • Rygsmerter på grund af andre årsager, såsom vaskulær (f.eks. aortaaneurisme og dissektion), GI, GYU, onkologisk osv.
  3. Kilden til smerte er sacroiliaca-leddet eller facetleddet som bestemt af investigator.
  4. Enhver tidligere diagnose af lumbal vertebral kompressionsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med diskusfremspring af den operationelle måldisk, dvs. kirurgisk.
  5. Deltageren har lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati ved målskiven.
  6. Deltageren har tidligere haft en lændehvirveloperation på niveau L1-2 til L5-S1
  7. Deltageren har tidligere haft diskinvasive behandlingsprocedurer ind i målskiven/diskene, undtagen kontrastmediediskografi udført mindst 2 uger før studieindskrivning.
  8. Deltageren har symptomatisk involvering af mere end to lændeskiver eller mere end to lændeskiver, der opfylder den radiografiske profil defineret i inklusionskriterierne
  9. Deltageren har aktuel infektion på det planlagte procedurested, aktiv systemisk infektion eller aktuel eller tidligere historie med lumbal spinal infektion (dvs. discitis, septisk arthritis, epidural absces)
  10. Deltageren har en højere risiko for post-kirurgisk infektion (f.eks. at tage immunsuppressiva, har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
  11. Deltageren har en aktiv malignitet eller tumor.
  12. Deltageren har haft betydelig systemisk sygdom, såsom ustabil angina, autoimmun sygdom, reumatoid arthritis, diabetes mellitus-insulinafhængig eller muskeldystrofi.
  13. Deltageren har en medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni.
  14. Deltageren tager i øjeblikket antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin (undtagen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS])
  15. Deltageren har samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroidbrug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage før tilmelding.
  16. Deltageren har en ukontrolleret psykiatrisk tilstand: bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression og/eller kræver nye eller ændrede antidepressiva eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding.
  17. Deltageren har bevis for stof-/alkoholmisbrug, der potentielt ville forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen inden for 3 måneder før tilmelding.
  18. Deltageren har eller kræver ikke-MRI-kompatible enheder, såsom en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har anden kontraindikation for MR-scanning eller kan ikke tolerere MR-scanning. Deltagere, som forventes at have behov for en defibrillator eller pacemaker inden for de første 6 måneder af undersøgelsen, bør udelukkes.
  19. Erstatningsskader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomiske eller andre incitamenter til at forblive svækket.
  20. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller biologisk- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Discure System
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive behandlet med Discure-systemet
Enhed: Discure System
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive implanteret med Discure-systemet i en minimalt invasiv procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af alvorlige udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (SAE) hos alle deltagere.
6 måneder
Ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen fra baseline i funktionsnedsættelse på Oswestry Disability Index (ODI) målt fra 0 (minimal invaliditet) til 100 (maksimal invaliditet) ELLER Den gennemsnitlige ændring af lænderygsmerter målt ved en 0 (ingen smerte)-100 mm (værst smerte) Visual Analogue Scale (VAS) 7-dages dagbog fra baseline til primært endepunkt besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i patienttilfredshed målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) fra baseline til 6 måneders besøg.
6 måneder
Deltager livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i livskvalitet målt ved European Quality of Life Five 5 Dimension (EQ-5D) fra baseline til 6 måneders besøg, scoret fra 100 ('den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('det værste helbred) du kan forestille dig').
6 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af brugen af ​​smertestillende medicin
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Discure Technologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger