Discure Technologies Feasibility Study for DDD

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er ≥ 22 og ≤ 75 år.
2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er deltageren ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder i mindst 24 måneder efter behandling.
3. Deltageren har en dokumenteret diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom, bekræftet af sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse.

4. Deltageren har en diskogen mekanisk lænderygsmerter (LBP) af en intervertebral disk/s fra L1 til S1, baseret på følgende (deltager skal opfylde alle de anførte betingelser):

   1. Kroniske mekaniske (aksiale) lændesmerter i mindst 6 måneder
   2. Har fejlet 3 måneders konservativ pleje af rygsmerter

   3. Ændring fra normal diskmorfologi af indeksskiven som defineret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og røntgenevaluering skal vise følgende:

      • Enkeltniveau eller op til to symptomatiske (forårsager kronisk LBP) diske fra L1 til S1
      • En modificeret Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved indeksskiven/-erne.
      • Modic Grade II ændringer eller mindre på MR ved indeksdisken.
      • Med eller uden indeholdt diskusfremspring, uden nervekompression, ved indeksskiven på MR.
5. Lænderygsmerter på mindst 40 mm og ikke mere end 90 mm af 100 mm på visuel analog skala for lændesmerter (VAS) (gennemsnitlig smerte over 7 dage dagbog)
6. Lænderygsmerter frem for bensmerter på en 100 mm VAS-skala
7. Oswestry handicapindeks (ODI) score på mindst 30 og ikke mere end 90 på en 100-punkts skala.
8. Deltageren har mulighed for at overholde instruktionerne for brug af Discure-systemet.
9. Deltageren er egnet til Discure-systemkirurgi som bestemt af den implanterende læge før inklusion.
10. Deltageren vurderes at være neuro-psyko-socialt egnet til implantation. behandlinger baseret på en læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 35

2. Karakteristika for rygsmerter:

   • Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid, eller en aktuel klinisk diagnose af skoliose
   • Lumbal rygsøjlestenose, som defineret ved en anterior-posterior diameter af rygmarvskanalen på <10 mm hos deltagere med smerter i nedre ekstremiteter
   • Neurologisk underskud muligvis forbundet med rygsmerter (f. fald i foden)
   • Rygsmerter på grund af bækken eller viscerale årsager (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infektion (f.eks. postherpetisk neuralgi)
   • Rygsmerter på grund af skader på rygmarven eller tilstødende strukturer (f.eks. arachnoiditis eller syringomyeli)
   • Patologi set på MR, bortset fra DDD, som er klart identificeret og sandsynligvis er årsagen til kronisk lænderygsmerter (CLBP), der er kirurgisk.
   • Rygsmerter på grund af andre årsager, såsom vaskulær (f.eks. aortaaneurisme og dissektion), GI, GYU, onkologisk osv.
3. Kilden til smerte er sacroiliaca-leddet eller facetleddet som bestemt af investigator.
4. Enhver tidligere diagnose af lumbal vertebral kompressionsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med diskusfremspring af den operationelle måldisk, dvs. kirurgisk.
5. Deltageren har lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati ved målskiven.
6. Deltageren har tidligere haft en lændehvirveloperation på niveau L1-2 til L5-S1
7. Deltageren har tidligere haft diskinvasive behandlingsprocedurer ind i målskiven/diskene, undtagen kontrastmediediskografi udført mindst 2 uger før studieindskrivning.
8. Deltageren har symptomatisk involvering af mere end to lændeskiver eller mere end to lændeskiver, der opfylder den radiografiske profil defineret i inklusionskriterierne
9. Deltageren har aktuel infektion på det planlagte procedurested, aktiv systemisk infektion eller aktuel eller tidligere historie med lumbal spinal infektion (dvs. discitis, septisk arthritis, epidural absces)
10. Deltageren har en højere risiko for post-kirurgisk infektion (f.eks. at tage immunsuppressiva, har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
11. Deltageren har en aktiv malignitet eller tumor.
12. Deltageren har haft betydelig systemisk sygdom, såsom ustabil angina, autoimmun sygdom, reumatoid arthritis, diabetes mellitus-insulinafhængig eller muskeldystrofi.
13. Deltageren har en medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni.
14. Deltageren tager i øjeblikket antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin (undtagen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS])
15. Deltageren har samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroidbrug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage før tilmelding.
16. Deltageren har en ukontrolleret psykiatrisk tilstand: bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrolleret angst/depression og/eller kræver nye eller ændrede antidepressiva eller antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding.
17. Deltageren har bevis for stof-/alkoholmisbrug, der potentielt ville forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen inden for 3 måneder før tilmelding.
18. Deltageren har eller kræver ikke-MRI-kompatible enheder, såsom en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har anden kontraindikation for MR-scanning eller kan ikke tolerere MR-scanning. Deltagere, som forventes at have behov for en defibrillator eller pacemaker inden for de første 6 måneder af undersøgelsen, bør udelukkes.
19. Erstatningsskader eller igangværende retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomiske eller andre incitamenter til at forblive svækket.
20. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller biologisk- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse.