Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst

30. januar 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst

Nærværende undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker for skeletmuskelstyrke og vækst hos mænd med aktiv livsstil. Ca. 160 forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 35 år vil blive screenet, og 138 deltagere skal randomiseres. Både IP- og placeboundersøgelsesarmene vil have mindst 40 afsluttede forsøgspersoner efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på henholdsvis 14 % og 13 % (i alt 120 fuldførere). Behandlingsvarigheden for alle forsøgspersonerne vil være 30 dage. Den vedvarende effekt af produktet vil blive observeret i de næste 7 dage, hvor forsøgspersonerne vil afholde sig fra protein- og IP-tilskud og vil træne med lethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekruttering
        • Dr. Khare's Clinic
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400101
        • Rekruttering
        • Nirmala Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 - 35 år med aktiv livsstil med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
  • Fritidsmotionist med en historie på mindst 1 måneds udholdenhedstræning (f.eks. funktionelle øvelser)
  • Ikke at deltage i træning af modstandstype (f.eks. ekstern træning eller kropsvægttræning) i ≥3 måneder før screening.
  • Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Personer med en 1-RM-styrke defineret af overkrop ≥ 25 kg og underkrop ≥ 100 kg vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Klar til at afstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/udholdenhedstræning i 24 timer før besøget i træningslaboratoriet.
  • Fastende blodsukker ≤ 110 mg/dl.
  • Systolisk blodtryk ≤ 129 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mmHg.
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥ 0,4 og ≤ 4,9 mIU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Engageret i struktureret vægttræning i mere end 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom.
  • Ændringer i kropsvægt på mere end 4,5 kg (10 pund) inden for de seneste tre måneder som vurderet af historien.
  • Personer diagnosticeret med hypertension.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Type I Diabetes Mellitus og Type II Diabetes Mellitus.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser.
  • Allergi over for valleprotein eller urteingredienser.
  • Forsøgspersoner, som har en anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigators vurdering ville sætte dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
  • Forsøgspersoner, der har været en del af et klinisk studie inden for 90 dage før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt valle eller andre supplerende proteiner når som helst inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Modstandstræning + placebo (kapsel) + placebo (pose)

En pose med 20 g placebo opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

Én kapsel placebo skal tages 30 minutter efter placeboposen om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + placebo (kapsel) + placebo (pose)
  • Placebo-pose med 20 g opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.
  • En placebo-kapsel skal tages 30 minutter efter brev om morgenen.
Aktiv komparator: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + Placebo (kapsel)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

En kapsel placebo skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + Placebo (kapsel)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

- Én placebo-kapsel, der skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen
Aktiv komparator: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

En kapsel EB0-PA skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.
  • En kapsel EB-PA skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forbedring i muskelstyrke efter administration af Investigational Product (IP) vurderet ved stigning i underkrop 1 RM (maksimum gentagelse) vægt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30
At vurdere forbedring i muskelstyrke efter administration af Investigational Product (IP) som vurderet ved stigning i overkrop 1 RM (maksimum gentagelse) vægt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på øgning i muskeludholdenhed som vurderet ved stigning i træningsvolumen beregnet som belastning x antal gentagelser (øvre + underkrop) gennemført ved ≥70% af screening 1-RM.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på øgning i muskelfleksibilitet (hamstring) vurderet ved øgning i afstand for V sit & reach test.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
V sit and reach test udføres for at måle fleksibiliteten af ​​lænden og bagsiden af ​​lårmusklerne.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af muskelmasse som indikeret ved stigning i fedtfri masse (FFM), mager muskelmasse og android fedt af DXA.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Hele kropsscanninger udføres ved hjælp af en enhed, hvis scanningstilstand allerede er bestemt automatisk af enhedens operativsystem inden for fabrikationsspecifikationen.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af grebsstyrke som angivet ved stigning i ikke-dominerende håndgrebsstyrke.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Hvert forsøgsperson vil udføre testen tre gange ca. med 25±5 sekunders afspændinger mellem sessionen. Deltageren skal instrueres i at klemme dynamometeret, indtil grebet er stabilt. For 3 sæt noteres aflæsningen i kg, og der beregnes et gennemsnit på 3 aflæsninger.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af metabolisk sundhed som angivet ved talje til højde-forhold.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Taljeomkreds (WC) vil blive målt ved slutningen af ​​et normalt ekspiration ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd.
Dag 0 til dag 30
At vurdere den vedvarende effekt af IP på muskelstyrke som vurderet ved Vedligeholdelse af underkrop 1 RM vægt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30 til 37
At vurdere den vedvarende effekt af IP på muskelstyrke som vurderet ved Vedligeholdelse af overkrop 1RM vægt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30 til 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger