Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst

30. januar 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst

Nærværende undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EB-PA som proteinforstærker for skeletmuskelstyrke og vækst hos mænd med aktiv livsstil. Ca. 160 forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 35 år vil blive screenet, og 138 deltagere skal randomiseres. Både IP- og placeboundersøgelsesarmene vil have mindst 40 afsluttede forsøgspersoner efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på henholdsvis 14 % og 13 % (i alt 120 fuldførere). Behandlingsvarigheden for alle forsøgspersonerne vil være 30 dage. Den vedvarende effekt af produktet vil blive observeret i de næste 7 dage, hvor forsøgspersonerne vil afholde sig fra protein- og IP-tilskud og vil træne med lethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekruttering
        • Dr. Khare's Clinic
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400101
        • Rekruttering
        • Nirmala Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 - 35 år med aktiv livsstil med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
  • Fritidsmotionist med en historie på mindst 1 måneds udholdenhedstræning (f.eks. funktionelle øvelser)
  • Ikke at deltage i træning af modstandstype (f.eks. ekstern træning eller kropsvægttræning) i ≥3 måneder før screening.
  • Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2.
  • Personer med en 1-RM-styrke defineret af overkrop ≥ 25 kg og underkrop ≥ 100 kg vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Klar til at afstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/udholdenhedstræning i 24 timer før besøget i træningslaboratoriet.
  • Fastende blodsukker ≤ 110 mg/dl.
  • Systolisk blodtryk ≤ 129 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mmHg.
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥ 0,4 og ≤ 4,9 mIU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Engageret i struktureret vægttræning i mere end 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom.
  • Ændringer i kropsvægt på mere end 4,5 kg (10 pund) inden for de seneste tre måneder som vurderet af historien.
  • Personer diagnosticeret med hypertension.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Type I Diabetes Mellitus og Type II Diabetes Mellitus.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser.
  • Allergi over for valleprotein eller urteingredienser.
  • Forsøgspersoner, som har en anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigators vurdering ville sætte dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
  • Forsøgspersoner, der har været en del af et klinisk studie inden for 90 dage før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt valle eller andre supplerende proteiner når som helst inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Modstandstræning + placebo (kapsel) + placebo (pose)

En pose med 20 g placebo opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

Én kapsel placebo skal tages 30 minutter efter placeboposen om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + placebo (kapsel) + placebo (pose)
  • Placebo-pose med 20 g opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.
  • En placebo-kapsel skal tages 30 minutter efter brev om morgenen.
Aktiv komparator: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + Placebo (kapsel)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

En kapsel placebo skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + Placebo (kapsel)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

- Én placebo-kapsel, der skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen
Aktiv komparator: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)

En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.

En kapsel EB0-PA skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen.
Kosttilskud: Modstandstræning + Valleprotein (40 g) + EB-PA (500 mg)
  • En pose med 20 g valleproteinisolat (WPI) opløst i 200-300 ml vand. En pose skal tages om morgenen og en om aftenen.
  • En kapsel EB-PA skal tages 30 minutter efter valleprotein om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forbedring i muskelstyrke efter administration af Investigational Product (IP) vurderet ved stigning i underkrop 1 RM (maksimum gentagelse) vægt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30
At vurdere forbedring i muskelstyrke efter administration af Investigational Product (IP) som vurderet ved stigning i overkrop 1 RM (maksimum gentagelse) vægt fra baseline.
Tidsramme: Dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på øgning i muskeludholdenhed som vurderet ved stigning i træningsvolumen beregnet som belastning x antal gentagelser (øvre + underkrop) gennemført ved ≥70% af screening 1-RM.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på øgning i muskelfleksibilitet (hamstring) vurderet ved øgning i afstand for V sit & reach test.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
V sit and reach test udføres for at måle fleksibiliteten af ​​lænden og bagsiden af ​​lårmusklerne.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af muskelmasse som indikeret ved stigning i fedtfri masse (FFM), mager muskelmasse og android fedt af DXA.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Hele kropsscanninger udføres ved hjælp af en enhed, hvis scanningstilstand allerede er bestemt automatisk af enhedens operativsystem inden for fabrikationsspecifikationen.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af grebsstyrke som angivet ved stigning i ikke-dominerende håndgrebsstyrke.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Hvert forsøgsperson vil udføre testen tre gange ca. med 25±5 sekunders afspændinger mellem sessionen. Deltageren skal instrueres i at klemme dynamometeret, indtil grebet er stabilt. For 3 sæt noteres aflæsningen i kg, og der beregnes et gennemsnit på 3 aflæsninger.
Dag 0 til dag 30
At vurdere effekten af ​​IP på forbedring af metabolisk sundhed som angivet ved talje til højde-forhold.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Taljeomkreds (WC) vil blive målt ved slutningen af ​​et normalt ekspiration ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd.
Dag 0 til dag 30
At vurdere den vedvarende effekt af IP på muskelstyrke som vurderet ved Vedligeholdelse af underkrop 1 RM vægt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30 til 37
At vurdere den vedvarende effekt af IP på muskelstyrke som vurderet ved Vedligeholdelse af overkrop 1RM vægt
Tidsramme: Dag 30 til 37
Den maksimale vægt, der kan løftes én gang med den korrekte løfteteknik, er kendt som 1-RM. 1-RM vil blive bestemt af Brzycki-ligningen ved hjælp af lommeregneren som følger: Vægt ÷ [1,0278 - (0,0278 × Antal gentagelser)].
Dag 30 til 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/230701/EB-PA/SMSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandstræning + placebo (kapsel) + placebo (pose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner