Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral JYP0322 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft rettet mod ROS1 Molecular Fusion. (JYP0322)

9. juli 2025 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Et fase 1-studie af evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af JYP0322 hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske faste tumorer, der rummer ROS1-genfusion

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarms dosis-eskaleringsdesign, fase 1-forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JYP0322 hos patienter med ROS1+ lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JYP0322 er en oralt tilgængelig hæmmer af ROS1 (kodet af genet ROS1). Molekylær fusion er til stede i flere forskellige tumortyper, herunder ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), gliom osv. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med en påviselig molekylær fusion i mål af interesse kan være berettiget til optagelse.

Fase 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JYP0322 via standard dosiseskaleringsskema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har en ROS1 molekylær fusion.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Andre protokol specificerede kriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • En historie med alvorlige allergier eller en historie med svær allergi, overfølsomhed eller anden overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Kendte aktive infektioner (bakteriel, viral inklusive HIV-positivitet).
  • Andre protokol specificerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 50 mg dagligt. Denne arm evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 50 mg qd
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 50 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 100 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 100 mg qd. Denne arm vurderer data om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) for dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 100 mg qd
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 100 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen.
Eksperimentel: 200 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 200 mg qd. Denne arm undersøger sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 200 mg qd
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 200 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 100 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 100 mg to gange dagligt. Armen evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af denne øgede doseringsfrekvens.
Medicin: JYP0322 100 mg bid
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen.
Eksperimentel: 150 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 150 mg to gange dagligt. Denne arm har til formål at bestemme den optimale dosering for sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet.
Medicin: JYP0322 150 mg bid
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 150 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 200 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 200 mg to gange dagligt. Denne arm fokuserer på at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) ved denne dosis.
Medicin: JYP0322 200 mg bid
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 150 mg tid
Deltagere med ROS1-fusion-positive lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 150 mg TID. Denne arm fokuserer på at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) i denne dosis.
Medicin: Jyp0322 150 mg tid
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 150 mg TID for en specificeret varighed, indtil den er uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsesafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af JYP0322
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, ca. op til 36 måneder.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JYP0322 -behandling. Dette vil blive vurderet af:

Forekomst, natur og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) under behandlingen, andelen af ​​patienter, der kræver dosisjustering eller permanent ophør med lægemiddel.
Fra datoen for informeret samtykke gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, ca. op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
ORR er andelen af ​​personer med CR eller PR, baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
DCR er andelen af ​​personer med CR eller PR eller SD, baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tiden fra den første dokumenterede objektive respons på den første forekomst af tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterede objektive respons.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tiden fra påbegyndelse af JYP0322 -behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYP0322M101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger