Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral JYP0322 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft rettet mod ROS1 Molecular Fusion. (JYP0322)

9. juli 2025 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Et fase 1-studie af evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af JYP0322 hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske faste tumorer, der rummer ROS1-genfusion

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarms dosis-eskaleringsdesign, fase 1-forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JYP0322 hos patienter med ROS1+ lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JYP0322 er en oralt tilgængelig hæmmer af ROS1 (kodet af genet ROS1). Molekylær fusion er til stede i flere forskellige tumortyper, herunder ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), gliom osv. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med en påviselig molekylær fusion i mål af interesse kan være berettiget til optagelse.

Fase 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JYP0322 via standard dosiseskaleringsskema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har en ROS1 molekylær fusion.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Andre protokol specificerede kriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • En historie med alvorlige allergier eller en historie med svær allergi, overfølsomhed eller anden overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Kendte aktive infektioner (bakteriel, viral inklusive HIV-positivitet).
  • Andre protokol specificerede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 50 mg dagligt. Denne arm evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 50 mg qd
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 50 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 100 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 100 mg qd. Denne arm vurderer data om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) for dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 100 mg qd
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 100 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen.
Eksperimentel: 200 mg qd
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 200 mg qd. Denne arm undersøger sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af dette dosisniveau.
Medicin: JYP0322 200 mg qd
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 200 mg qd i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 100 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 100 mg to gange dagligt. Armen evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af denne øgede doseringsfrekvens.
Medicin: JYP0322 100 mg bid
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen.
Eksperimentel: 150 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 150 mg to gange dagligt. Denne arm har til formål at bestemme den optimale dosering for sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet.
Medicin: JYP0322 150 mg bid
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 150 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 200 mg bid
Deltagere med ROS1-fusionspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 200 mg to gange dagligt. Denne arm fokuserer på at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) ved denne dosis.
Medicin: JYP0322 200 mg bid
JYP0322 indgives oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt i en specificeret varighed indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: 150 mg tid
Deltagere med ROS1-fusion-positive lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer vil modtage JYP0322 i en dosis på 150 mg TID. Denne arm fokuserer på at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) i denne dosis.
Medicin: Jyp0322 150 mg tid
JYP0322 administreres oralt i en dosis på 150 mg TID for en specificeret varighed, indtil den er uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller undersøgelsesafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af JYP0322
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, ca. op til 36 måneder.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JYP0322 -behandling. Dette vil blive vurderet af:

Forekomst, natur og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) under behandlingen, andelen af ​​patienter, der kræver dosisjustering eller permanent ophør med lægemiddel.
Fra datoen for informeret samtykke gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, ca. op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
ORR er andelen af ​​personer med CR eller PR, baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
DCR er andelen af ​​personer med CR eller PR eller SD, baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger, og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tiden fra den første dokumenterede objektive respons på den første forekomst af tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterede objektive respons.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive respons, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter, op til 36 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.
Tiden fra påbegyndelse af JYP0322 -behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved billeddannelse hver 8. uge i de første 52 uger og hver 12. uge derefter op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0322M101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med JYP0322 50 mg qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner